비대상성 간경변증 환자에서 난치성 복수의 예후에서 알부민과 미도드린과 알부민 단독의 비교 평가.
2021년 6월 12일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
비대상성 간경변증 환자의 난치성 복수 결과에서 알부민과 미도드린 대 알부민 단독 평가 - 이중 맹검 무작위 대조 시험."
이 프로젝트는 비대상성 간경변 환자의 난치성 복수의 결과에서 알부민과 미도드린 대 알부민 단독 평가에 관한 것입니다.
간경변증은 전 세계적으로 장애와 사망의 주요 원인입니다. 간경변증은 10년 이상 환자의 50%에서 발생합니다. 비대상성 간경변증은 생존기간 중앙값이 2년 정도로 예후가 좋지 않고 반복적인 입원이 필요해 의료비 부담이 크다. 사망률은 1년에 약 40%, 2년에 50%입니다(인구 100,000명당 12.7명). 예후가 좋지 않은 경우가 많으며 주요 요인은 AKI/HRS-NAKI, 저나트륨혈증, 복수 등급-불응성 복수, 근육감소증, 낮은 평균 동맥압입니다.
문헌 검토 후, 약간의 격차 영역이 있음을 깨달았습니다.
- 혈관수축제와 알부민의 병용이 난치성 복수 환자의 복강천자의 필요성을 추가로 감소시키는지는 알려지지 않았습니다.
- 불응성 복수에 대해 혈관수축제와 알부민의 조합을 사용하는 것에 대한 연구는 현재까지 없습니다.
- 불응성 복수가 있는 환자에서 새로운 정의를 사용하여 HRS-NAKI의 유병률 및 발생률과 이러한 환자의 신장 결과를 개선하는 데 혈관수축제와 알부민을 병용하는 효과를 평가한 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단 포함 기준, 제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공한 불응성 복수를 동반한 비대상성 간경변증이 있는 모든 환자.
- 연구 설계 단일 센터 위약 개방형 수준 통제 무작위 통제 시험
- 연구 기간 윤리 승인 후 1년.
- 샘플 크기 알부민과 미도드린의 생존율이 80%인 반면 알부민 단독의 경우 60%라고 가정합니다(예: 알파 5% 검정력에서 20%의 절대적인 차이가 관찰되므로 2개 그룹에 할당된 170개의 사례를 등록해야 합니다. 추가로 10개 탈락률로 %. 블록 크기를 10으로 하는 블록 무작위화 방법으로 무작위로 2개 그룹에 할당된 200개의 사례를 등록하기로 결정했습니다.
- 중재 그룹 A는 SMT + 알부민 + 미도드린(매일 3회 5mg, 목표 MAP(>75mm 및 <90)로 3일마다 최대 15mg씩 1일 3회 증가), 그룹 B는 SMT + 알부민: 80그램/주로 치료합니다. 2주 후 40그램/주 + 플라시보
중지 규칙알부민에 대한 부작용
- 심폐 손상
- 알레르기 반응
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Priti Gupta, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: priti7vns@gmail.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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연락하다:
- Dr Priti Gupta, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: priti7vns@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 난치성 복수를 동반한 간경변증
제외 기준:
- 최근 7일 이내의 위장관 출혈
- 전신 동맥 고혈압(>160/90mmhg)
- 간세포 암종 또는 문맥 혈전증, Budd-chiari 증후군의 존재.
- 임신
- 등록 전 7일 동안 전신 혈역학에 영향을 미치는 약물 사용 금지
- 심혈관 질환(NYHA > II) 또는 만성 폐쇄성 폐질환 환자
- 참여 거부
- 알부민에 대해 알려지거나 의심되는 과민증
- 사전 TIPS
- 간 또는 신장 이식 후
- 다른 임상 시험에 등록된 환자
- 간외 악성종양
- 디곡신, 페닐에프린, 에페드린, 갑상선 호르몬, 맥각 유도체, 플루드로코르티손과 같은 염 유지 스테로이드, MAO 억제제, 알파 차단제 메트포르민 및 라니티딘(미도드린과 상호작용이 있는 것으로 알려짐)과 같은 강심 배당체를 사용하는 환자
- 내인성 신장 질환, 장기 신병증 및 CKD 4기 및
- MELD > 30 및 극심한 상태의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미도드린 + 알부민 + 표준 치료
SMT + 알부민 + 미도드린(매일 3회 5mg, 목표 MAP(>75mm 및 <90)로 3일마다 15mg씩 1일 3회까지 증량합니다.
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표준 치료
5mg 1일 3회, 목표 MAP(>75 mm 및
2주 동안 주당 80그램, 이후 주당 40그램
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활성 비교기: 알부민 + 표준 치료 + 위약
2주 동안 주당 80그램 후 주당 40그램 + 위약
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위약
표준 치료
2주 동안 주당 80그램, 이후 주당 40그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 및 TIPS 없는 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 관련 합병증의 누적 발생률
기간: 3 개월
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3 개월
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간 관련 합병증의 누적 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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간 관련 합병증의 누적 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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두 그룹 모두 간 이식 없이 생존
기간: 일년
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일년
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두 그룹 모두에서 TIPS 없이 생존
기간: 일년
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일년
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HRS-AKD 발생률, 두 그룹 모두 1년째
기간: 일년
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일년
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1년차에 두 그룹 모두에서 HRS-CKD 발생률
기간: 일년
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일년
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1년에 두 그룹 모두에서 HRS AKI의 발생률
기간: 일년
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일년
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대용량 복강천자의 누적빈도
기간: 3 개월
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3 개월
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대용량 복강천자의 누적빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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대용량 복강천자의 누적빈도
기간: 12 개월
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12 개월
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취약성 개선
기간: 3 개월
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Mayo FRAITITY INDEX에 따라 FRAITILY는 Pre Frail, FRAIL 및 ROBUST로 분류됩니다.
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3 개월
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취약성 개선
기간: 6 개월
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Mayo FRAITITY INDEX에 따라 FRAITILY는 Pre Frail, FRAIL 및 ROBUST로 분류됩니다.
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6 개월
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취약성 개선
기간: 12 개월
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Mayo FRAITITY INDEX에 따라 FRAITILY는 Pre Frail, FRAIL 및 ROBUST로 분류됩니다.
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12 개월
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TIPS 없는 서바이벌
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월에 이식 없이 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 19일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-Cirrhosis-40
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로