Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Albumin und Midodrin im Vergleich zu Albumin allein im Ergebnis von refraktärem Aszites bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose.

12. Juni 2021 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Bewertung von Albumin und Midodrin im Vergleich zu Albumin allein im Ergebnis von refraktärem Aszites bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Bei dem Projekt geht es um die Bewertung von Albumin und Midodrin im Vergleich zu Albumin allein im Hinblick auf das Ergebnis von refraktärem Aszites bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose.

Leberzirrhose ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen und Todesfälle. Eine Zirrhose tritt bei 50 % der Patienten über 10 Jahre auf. Eine dekompensierte Zirrhose hat eine schlechte Prognose, da die mittlere Überlebenszeit etwa 2 Jahre beträgt, und stellt eine hohe Belastung für die Gesundheitskosten dar, vor allem aufgrund der Notwendigkeit wiederholter Krankenhauseinweisungen. Die Sterblichkeit beträgt etwa 40 % nach 1 Jahr und 50 % nach 2 Jahren (12,7 pro 100.000 Einwohner). Oft ist die Prognose schlecht und die Hauptfaktoren, die dazu führen, sind: AKI/HRS-NAKI, Hyponatriämie, Grad des Aszites – refraktärer Aszites, Sarkopenie, niedriger mittlerer arterieller Druck.

Nach Durchsicht der Literatur wurde festgestellt, dass es einige Lücken gibt –

  • Es ist nicht bekannt, ob die Kombination von Vasokonstriktor mit Albumin die Notwendigkeit einer Parazentese bei Patienten mit refraktärem Aszites weiter verringert.
  • Bisher gibt es keine Studien zur Kombination von Vasokonstriktor und Albumin bei refraktärem Aszites.
  • Es gibt keine Studien zur Bewertung der Prävalenz und Inzidenz von HRS-NAKI unter Verwendung der neuen Definitionen bei Patienten mit refraktärem Aszites und zum Einfluss der Kombination von Vasokonstriktor und Albumin auf die Verbesserung der Nierenergebnisse bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation Alle Patienten mit dekompensierter Zirrhose mit refraktärem Aszites, die in die Abteilung für Hepatologie des Instituts für Leber- und Gallenwissenschaften aufgenommen werden, die Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben

  • Studiendesign: Single Center Placebo-kontrollierte, offene, randomisierte, kontrollierte Studie
  • Studiendauer 1 Jahr ab Ethikgenehmigung.
  • Stichprobengröße Unter der Annahme, dass die Überlebensrate mit Albumin und Midodrin 80 % beträgt, während sie mit Albumin allein 60 % beträgt (d. h. ein absoluter Unterschied von 20 % wird bei einem Alpha von 5 % Leistung beobachtet, sodass wir 170 Fälle einschreiben müssen, die auf 2 Gruppen verteilt sind, und weitere 10 nehmen % als Abbrecherquote. Es wurde beschlossen, 200 Fälle einzuschreiben, die nach dem Zufallsprinzip auf zwei Gruppen verteilt wurden, und zwar mithilfe der Block-Randomisierungsmethode, wobei die Blockgröße 10 betrug
  • Interventionsgruppe A wird mit SMT + Albumin + Midodrin (5 mg dreimal täglich) behandelt und alle 3 Tage auf 15 mg dreimal täglich mit Ziel-MAP (>75 mm und <90) erhöht, und Gruppe B mit SMT + Albumin: 80 Gramm/Woche für 2 Wochen, gefolgt von 40 Gramm/Woche + Placebo

StoppregelNebenwirkung auf Albumin

  • Herz-Lungen-Kompromiss
  • Allergische Reaktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Zirrhose mit refraktärem Aszites

Ausschlusskriterien:

- Kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 7 Tagen

  • Systemische arterielle Hypertonie (>160/90 mmhg)
  • Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms oder einer Pfortaderthrombose, Budd-Chiari-Syndrom.
  • Schwangerschaft
  • Keine Einnahme von Medikamenten, die die systemische Hämodynamik beeinflussen, 7 Tage vor der Einschreibung
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (NYHA > II) oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Albumin
  • Vorherige TIPPS
  • Nach Leber- oder Nierentransplantation
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Extrahepatische Malignität
  • Patienten, die Herzglykoside wie Digoxin, Phenylephrin, Ephedrin, Schilddrüsenhormone, Mutterkornderivate, salzhaltige Steroide wie Fludrocortison, MAO-Hemmer, Alphablocker Metformin und Ranitidin einnehmen (bekanntermaßen Wechselwirkungen mit Midodrin)
  • Patienten mit intrinsischer Nierenerkrankung, Organnephropathie und CKD-Stadium 4 und
  • MELD > 30 und extrem moribender Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midodrin + Albumin + medizinische Standardbehandlung
SMT + Albumin + Midodrin (5 mg dreimal täglich und wird alle 3 Tage auf bis zu 15 mg dreimal täglich mit Ziel-MAP (>75 mm und <90) erhöht.
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung
Arzneimittel: Midodrin
5 mg dreimal täglich und wird alle 3 Tage auf bis zu 15 mg dreimal täglich mit Ziel-MAP (>75 mm und) erhöht
Biologisch: Albumin
80 Gramm/Woche für 2 Wochen, gefolgt von 40 Gramm/Woche
Aktiver Komparator: Albumin + medizinische Standardbehandlung + Placebo
80 Gramm/Woche für 2 Wochen, gefolgt von 40 Gramm/Woche + Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung
Biologisch: Albumin
80 Gramm/Woche für 2 Wochen, gefolgt von 40 Gramm/Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben ohne Transplantation und TIPPS
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz leberbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kumulative Inzidenz leberbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kumulative Inzidenz leberbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Überleben ohne Lebertransplantation in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Überleben ohne TIPS in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz von HRS-AKD in beiden Gruppen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz von HRS-CKD in beiden Gruppen nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz von HRS-AKI in beiden Gruppen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kumulative Häufigkeit großvolumiger Parazentesen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kumulative Häufigkeit großvolumiger Parazentesen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kumulative Häufigkeit großvolumiger Parazentesen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verbesserung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
GEMÄSS DEM MAYO FRAITITY INDEX WIRD FRAITILY IN PRE FRAIL, FRAIL UND ROBUST KLASSIFIZIERT.
3 Monate
Verbesserung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
GEMÄSS DEM MAYO FRAITITY INDEX WIRD FRAITILY IN PRE FRAIL, FRAIL UND ROBUST KLASSIFIZIERT.
6 Monate
Verbesserung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
GEMÄSS DEM MAYO FRAITITY INDEX WIRD FRAITILY IN PRE FRAIL, FRAIL UND ROBUST KLASSIFIZIERT.
12 Monate
Überleben ohne TIPPS
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Überleben ohne Transplantation nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren