Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena albuminy i midodryny w porównaniu z samą albuminą w wyniku opornego na leczenie wodobrzusza u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.

12 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ocena albuminy i midodryny w porównaniu z samą albuminą w wyniku opornego wodobrzusza u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby - podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Projekt dotyczy oceny albuminy i midodryny w porównaniu z samą albuminą w przebiegu opornego na leczenie wodobrzusza u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby.

Marskość wątroby jest główną przyczyną niepełnosprawności i śmiertelności na całym świecie. Marskość wątroby występuje u 50% pacjentów w wieku powyżej 10 lat. Niewyrównana marskość wątroby wiąże się ze złym rokowaniem, ponieważ mediana czasu przeżycia wynosi około 2 lat i stanowi duże obciążenie dla kosztów opieki zdrowotnej, głównie ze względu na konieczność wielokrotnych hospitalizacji. Śmiertelność wynosi około 40% po 1 roku i 50% po 2 latach (12,7 na 100 000 mieszkańców). Wiele razy rokowanie jest złe, a głównymi czynnikami prowadzącymi do tego są - AKI/HRS-NAKI, hiponatremia, stopień wodobrzusza - wodobrzusze oporne na leczenie, sarkopenia, niskie średnie ciśnienie tętnicze.

Po dokonaniu przeglądu literatury zdano sobie sprawę, że istnieją pewne luki -

  • Nie wiadomo, czy połączenie środka zwężającego naczynia krwionośne z albuminą dodatkowo zmniejsza potrzebę paracentezy u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem.
  • Do chwili obecnej nie ma badań dotyczących stosowania kombinacji środka zwężającego naczynia krwionośne z albuminą w przypadku opornego na leczenie wodobrzusza.
  • Nie ma badań oceniających rozpowszechnienie i zapadalność HRS-NAKI przy użyciu nowych definicji u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem oraz wpływu połączenia środka zwężającego naczynia i albuminy na poprawę wyników czynności nerek u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana Wszyscy chorzy ze zdekompensowaną marskością wątroby i wodobrzuszem opornym na leczenie, którzy zostali przyjęci do Kliniki Hepatologii Instytutu Wątroby i Nauk o Wątrobie, spełniają kryteria włączenia, kryteria wyłączenia i wyrażą świadomą zgodę

  • Projekt badania Jednoośrodkowe kontrolowane placebo badanie otwarte z randomizacją i grupą kontrolną
  • Okres studiów 1 rok od zatwierdzenia etyki.
  • Liczebność próby Zakładając, że przeżywalność z albuminą i midodryną wynosi 80%, podczas gdy z samą albuminą 60% (tj. obserwuje się 20% bezwzględną różnicę przy mocy alfa 5%, więc musimy zapisać 170 przypadków podzielonych na 2 grupy dalej biorąc 10 % jako wskaźnik rezygnacji. Zdecydowano o włączeniu 200 przypadków przydzielonych losowo do 2 grup metodą randomizacji bloków, przyjmując wielkość bloku jako 10
  • Grupa interwencyjna A będzie leczona SMT + albuminą + midodryną (5 mg trzy razy dziennie i będzie zwiększana co 3 dni do 15 mg trzy razy dziennie z docelowym MAP (>75 mm i <90) i grupa B z SMT + albuminą: 80 gramów/tydzień przez 2 tygodnie, a następnie 40 gramów/tydzień + placebo

Reguła zatrzymania Niekorzystna reakcja na albuminę

  • Kompromis sercowo-płucny
  • Reakcja alergiczna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Marskość z opornym wodobrzuszem

Kryteria wyłączenia:

- Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 7 dni

  • Układowe nadciśnienie tętnicze (>160/90 mmhg)
  • Obecność raka wątrobowokomórkowego lub zakrzepicy żyły wrotnej, zespół Budda-Chiariego.
  • Ciąża
  • Zakaz stosowania leków wpływających na układową hemodynamikę 7 dni przed włączeniem
  • Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową (NYHA > II) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • Odmowa udziału
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na albuminy
  • WSKAZÓWKI
  • Po przeszczepie wątroby lub nerki
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych
  • Nowotwór pozawątrobowy
  • Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, fenylefryna, efedryna, hormony tarczycy, pochodne sporyszu, steroidy zatrzymujące sól, takie jak fludrokortyzon, inhibitory MAO, alfa-adrenolityki, metformina i ranitydyna (o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z midodryną)
  • Pacjenci z wewnętrzną chorobą nerek, nefropatią narządową i przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 i
  • MELD > 30 i skrajnie konający pacjent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midodryna + albumina + standardowe leczenie
SMT + albumina + midodryna (5 mg trzy razy dziennie i będzie zwiększana co 3 dni do 15 mg trzy razy dziennie z docelowym MAP (>75 mm i <90).
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Lek: Midodryna
5 mg trzy razy na dobę i będzie zwiększana co 3 dni do 15 mg trzy razy na dobę z docelowym MAP (> 75 mm i
Biologiczny: Albumina
80 gramów tygodniowo przez 2 tygodnie, a następnie 40 gramów tygodniowo
Aktywny komparator: Albumina + Standardowe Leczenie Medyczne + Placebo
80 gramów/tydzień przez 2 tygodnie, a następnie 40 gramów/tydzień + placebo
Inny: Placebo
Placebo
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Biologiczny: Albumina
80 gramów tygodniowo przez 2 tygodnie, a następnie 40 gramów tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu i WSKAZÓWEK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania powikłań związanych z wątrobą
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skumulowana częstość występowania powikłań związanych z wątrobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skumulowana częstość występowania powikłań związanych z wątrobą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przeżycie bez przeszczepu wątroby w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie bez TIPS w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania HRS-AKD w obu grupach po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania HRS-CKD w obu grupach po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania HRS AKI w obu grupach po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Skumulowana częstość paracentezy o dużej objętości
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skumulowana częstość paracentezy o dużej objętości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skumulowana częstość paracentezy o dużej objętości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poprawa osłabienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
WEDŁUG WSKAŹNIKA MAYO FRAITITY FRAITILY JEST KLASYFIKOWANE JAKO WCZEŚNIEJSZE, WŁAŚCIWE I SOLIDNE.
3 miesiące
Poprawa osłabienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
WEDŁUG WSKAŹNIKA MAYO FRAITITY FRAITILY JEST KLASYFIKOWANE JAKO WCZEŚNIEJSZE, WŁAŚCIWE I SOLIDNE.
6 miesięcy
Poprawa osłabienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
WEDŁUG WSKAŹNIKA MAYO FRAITITY FRAITILY JEST KLASYFIKOWANE JAKO WCZEŚNIEJSZE, WŁAŚCIWE I SOLIDNE.
12 miesięcy
Przetrwanie bez WSKAZÓWEK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przeżycie bez przeszczepu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-40

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj