Evaluación de albúmina y midodrina versus albúmina sola en el resultado de ascitis refractaria en pacientes con cirrosis descompensada.
12 de junio de 2021 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Evaluación de albúmina y midodrina versus albúmina sola en el resultado de la ascitis refractaria en pacientes con cirrosis descompensada: un ensayo controlado aleatorio doble ciego".
El proyecto trata sobre la evaluación de la albúmina y la midodrina frente a la albúmina sola en el resultado de la ascitis refractaria en pacientes con cirrosis descompensada.
La cirrosis es una de las principales causas de discapacidad y mortalidad en todo el mundo. La cirrosis ocurre en el 50% de los pacientes mayores de 10 años. La cirrosis descompensada conlleva un mal pronóstico porque la mediana de supervivencia es de unos 2 años e impone una gran carga en los costes sanitarios, principalmente por la necesidad de repetidos ingresos hospitalarios. La mortalidad es aproximadamente del 40% al año y del 50% a los 2 años (12,7 por 100.000 habitantes). Muchas veces el pronóstico es malo y los principales factores que conducen a ello son - AKI/HRS-NAKI, Hiponatremia, Grado de ascitis-Ascitis refractaria, Sarcopenia, Presión arterial media baja.
Después de la revisión de la literatura, se da cuenta de que hay algunas áreas de brecha:
- Se desconoce si la combinación de vasoconstrictor con albúmina reduce aún más la necesidad de paracentesis en pacientes con ascitis refractaria.
- No hay estudios hasta la fecha sobre el uso de la combinación de vasoconstrictor con albúmina para la ascitis refractaria.
- No existen estudios que evalúen la prevalencia e incidencia de HRS-NAKI utilizando las nuevas definiciones en pacientes con ascitis refractaria y el impacto de combinar vasoconstrictor y albúmina en la mejora de los resultados renales en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio Todos los pacientes con cirrosis descompensada con ascitis refractaria que ingresan en el Departamento de Hepatología del Instituto de Ciencias del Hígado y Biliar, que cumplen con los criterios de inclusión, criterios de exclusión y dan su consentimiento informado.
- Diseño del estudio Un solo centro Controlado con placebo un ensayo controlado aleatorizado de nivel abierto
- Período de estudio 1 año desde la aprobación ética.
- Tamaño de la muestra Suponiendo que la tasa de supervivencia con albúmina y midodrina es del 80 %, mientras que con la albúmina sola es del 60 % (es decir, se observa una diferencia absoluta del 20 % con una potencia alfa del 5 %, por lo que necesitamos inscribir 170 casos asignados en 2 grupos tomando además 10 % como tasa de abandono. Se decidió inscribir 200 casos asignados en 2 grupos aleatoriamente mediante el método de aleatorización por bloques tomando un tamaño de bloque de 10
- El grupo de intervención A se tratará con SMT + albúmina + midodrina (5 mg tres veces al día y se aumentará cada 3 días hasta 15 mg tres veces al día con PAM objetivo (>75 mm y <90) y el grupo B con SMT + albúmina: 80 gramos/semana durante 2 semanas seguido de 40 gramos/semana + Placebo
Regla de paradaReacción adversa a la albúmina
- Compromiso cardiopulmonar
- Reacción alérgica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Priti Gupta, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: priti7vns@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contacto:
- Dr Priti Gupta, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: priti7vns@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis con ascitis refractaria
Criterio de exclusión:
- Sangrado gastrointestinal reciente en los últimos 7 días
- Hipertensión arterial sistémica (>160/90mmHg)
- Presencia de carcinoma hepatocelular o trombosis de la vena porta, síndrome de Budd-chiari.
- El embarazo
- Sin uso de medicamentos que afecten la hemodinámica sistémica 7 días antes de la inscripción
- Pacientes con enfermedad cardiovascular (NYHA > II) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- negativa a participar
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la albúmina
- CONSEJOS previos
- Post trasplante de hígado o riñón
- Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos
- Neoplasia maligna extrahepática
- Pacientes que toman glucósidos cardíacos como digoxina, fenilefrina, efedrina, hormonas tiroideas, derivados del cornezuelo de centeno, esteroides retenedores de sal como fludrocortisona, inhibidores de la MAO, bloqueadores alfa metformina y ranitidina (que se sabe que tienen interacciones con la midodrina)
- Pacientes con enfermedad renal intrínseca, nefropatía de órganos y ERC estadio 4 y
- MELD > 30 y paciente extremadamente moribunda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Midodrina + Albúmina + Tratamiento Médico Estándar
SMT + Albúmina + Midodrina (5 mg tres veces al día y se incrementará cada 3 días hasta 15 mg tres veces al día con MAP objetivo (>75 mm y <90).
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Tratamiento médico estándar
5 mg tres veces al día y se incrementará cada 3 días hasta 15 mg tres veces al día con MAP objetivo (> 75 mm y
80 gramos/semana durante 2 semanas seguido de 40 gramos/semana
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Comparador activo: Albúmina + Tratamiento Médico Estándar + Placebo
80 gramos/semana durante 2 semanas seguido de 40 gramos/semana + Placebo
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Placebo
Tratamiento médico estándar
80 gramos/semana durante 2 semanas seguido de 40 gramos/semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de trasplante y TIPS
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de complicaciones relacionadas con el hígado
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Incidencia acumulada de complicaciones relacionadas con el hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia acumulada de complicaciones relacionadas con el hígado
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Supervivencia libre de trasplante hepático en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia libre de TIPS en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia de HRS-AKD, en ambos grupos al año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia de SHR-CKD en ambos grupos a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia de HRS AKI en ambos grupos al año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Frecuencia acumulada de paracentesis de gran volumen
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Frecuencia acumulada de paracentesis de gran volumen
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Frecuencia acumulada de paracentesis de gran volumen
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mejora en la fragilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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SEGÚN EL ÍNDICE DE FRAITIDAD DE MAYO, LA FRAGILIDAD SE CLASIFICA EN PREFRÁGIL, FRÁGIL Y ROBUSTA.
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3 meses
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Mejora en la fragilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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SEGÚN EL ÍNDICE DE FRAITIDAD DE MAYO, LA FRAGILIDAD SE CLASIFICA EN PREFRÁGIL, FRÁGIL Y ROBUSTA.
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6 meses
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Mejora en la fragilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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SEGÚN EL ÍNDICE DE FRAITIDAD DE MAYO, LA FRAGILIDAD SE CLASIFICA EN PREFRÁGIL, FRÁGIL Y ROBUSTA.
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12 meses
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Supervivencia libre de TIPS
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Supervivencia libre de trasplante a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
19 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Ascitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .