非代償性肝硬変患者における難治性腹水の結果におけるアルブミンおよびミドドリンとアルブミン単独の評価。
2021年6月12日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
非代償性肝硬変患者における不応性腹水の結果におけるアルブミンとミドドリンとアルブミン単独の評価 - 二重盲検ランダム化比較試験。
このプロジェクトは、非代償性肝硬変患者における難治性腹水の転帰におけるアルブミンおよびミドドリンとアルブミン単独の評価に関するものです。
肝硬変は、世界中で障害と死亡の主な原因となっています。 肝硬変は10年間で患者の50％に発生します。 非代償性肝硬変は生存期間の中央値が約 2 年であるため予後が不良であり、主に繰り返しの入院が必要となるため医療費に大きな負担がかかります。 死亡率は1年で約40％、2年で50％（人口10万人あたり12.7人）です。 多くの場合、予後は不良であり、予後を引き起こす主な要因は、AKI/HRS-NAKI、低ナトリウム血症、腹水のグレード、不応性腹水、サルコペニア、平均動脈圧の低さです。
文献をレビューした結果、いくつかのギャップがあることがわかりました。
- 血管収縮剤とアルブミンの併用により、難治性腹水患者における穿刺の必要性がさらに減少するかどうかは不明です。
- 難治性腹水に対する血管収縮剤とアルブミンの併用に関する研究はこれまでにない。
- 難治性腹水患者における新しい定義を使用して HRS-NAKI の有病率と発生率、およびこれらの患者の腎臓転帰の改善における血管収縮薬とアルブミンの併用の影響を評価した研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団 肝胆道科学研究所の肝臓内科に入院し、包含基準、除外基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した、難治性腹水を伴う非代償性肝硬変患者すべて
- 研究デザイン 単一施設のプラセボ対照 オープンレベルのランダム化対照試験
- 研究期間は倫理承認から1年間。
- サンプルサイズ アルブミンとミドドリンによる生存率が 80% であるのに対し、アルブミン単独による生存率は 60% であると仮定します (つまり、5% 検出力のアルファでは 20% の絶対差が観察されるため、さらに 10 を考慮して 2 つのグループに割り当てられた 170 例を登録する必要があります) %は中退率として表示されます。 ブロックサイズを10としたブロックランダム化法によりランダムに2グループに割り当てられた200例を登録することとしました。
- 介入グループ A は SMT + アルブミン + ミドドリン (5mg を 1 日 3 回、3 日ごとに目標 MAP (>75 mm かつ <90) で 15 mg まで増量されます) で治療され、グループ B は SMT + アルブミン: 80 グラム/週で治療されます。 2週間、その後40グラム/週+プラセボを摂取
中止ルールアルブミンに対する副作用
- 心肺機能低下
- アレルギー反応
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Priti Gupta, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：priti7vns@gmail.com
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
コンタクト：
- Dr Priti Gupta, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：priti7vns@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性腹水を伴う肝硬変
除外基準:
- 7日以内の最近の胃腸出血
- 全身性動脈高血圧（>160/90mmhg）
- 肝細胞癌または門脈血栓症、バッドキアリ症候群の存在。
- 妊娠
- 登録の7日前に全身血行動態に影響を与える薬剤を使用していないこと
- 心血管疾患（NYHA > II）または慢性閉塞性肺疾患の患者
- 参加の拒否
- アルブミンに対する過敏症が既知または疑われる
- 以前のヒント
- 肝臓または腎臓移植後
- 他の臨床試験に登録された患者
- 肝外悪性腫瘍
- ジゴキシン、フェニレフリン、エフェドリン、甲状腺ホルモン、麦角誘導体、フルドロコルチゾンなどの塩保持性ステロイド、MAO阻害剤、α遮断薬のメトホルミン、ラニチジン（ミドドリンと相互作用があることが知られている）などの強心配糖体を服用している患者
- 固有腎疾患、臓器腎症、CKD ステージ 4 の患者、および
- MELD > 30 および極めて瀕死の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミドドリン + アルブミン + 標準治療
SMT + アルブミン + ミドドリン (5mg を 1 日 3 回、目標 MAP (>75 mm かつ <90) に合わせて 3 日ごとに 15 mg を 1 日 3 回まで増量します。
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標準治療
5mgを1日3回投与し、目標MAP（>75mmおよび
80グラム/週を2週間、その後は40グラム/週
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アクティブコンパレータ：アルブミン + 標準治療 + プラセボ
80グラム/週を2週間、その後40グラム/週+プラセボを摂取
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プラセボ
標準治療
80グラム/週を2週間、その後は40グラム/週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植とTIPSなしでの生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓関連合併症の累積発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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肝臓関連合併症の累積発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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肝臓関連合併症の累積発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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両グループの肝移植なしでの生存率
時間枠：1年
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1年
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両グループの TIPS なしでの生存率
時間枠：1年
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1年
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HRS-AKD の発生率（両グループとも 1 年時点）
時間枠：1年
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1年
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両グループの1年時点でのHRS-CKDの発生率
時間枠：1年
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1年
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両グループにおける1年後のHRS AKIの発生率
時間枠：1年
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1年
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大量穿刺の累積頻度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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大量穿刺の累積頻度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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大量穿刺の累積頻度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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虚弱性の改善
時間枠：3ヶ月
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メイヨーフレイル指数によると、フレイルはプレフレイル、フレイル、ロバストとして分類されています。
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3ヶ月
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虚弱性の改善
時間枠：6ヵ月
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メイヨーフレイル指数によると、フレイルはプレフレイル、フレイル、ロバストとして分類されています。
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6ヵ月
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虚弱性の改善
時間枠：12ヶ月
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メイヨーフレイル指数によると、フレイルはプレフレイル、フレイル、ロバストとして分類されています。
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12ヶ月
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TIPSなしでサバイバル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6か月後の移植なしの生存率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月15日
一次修了 (予想される)
2022年3月19日
研究の完了 (予想される)
2022年3月19日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月12日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-Cirrhosis-40
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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