Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení albuminu a midodrinu versus samotný albumin ve výsledku refrakterního ascitu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.

12. června 2021 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Hodnocení samotného albuminu a midodrinu versus albumin ve výsledku refrakterního ascitu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou – dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie."

Projekt se zabývá hodnocením albuminu a midodrinu oproti samotnému albuminu ve výsledku refrakterního ascitu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.

Cirhóza je celosvětově hlavní příčinou invalidity a úmrtnosti. Cirhóza se vyskytuje u 50 % pacientů nad 10 let. Dekompenzovaná cirhóza má špatnou prognózu, protože střední doba přežití je asi 2 roky a představuje velkou zátěž pro náklady na zdravotní péči, zejména kvůli nutnosti opakované hospitalizace. Úmrtnost je přibližně 40 % po 1 roce a 50 % po 2 letech (12,7 na 100 000 obyvatel). Prognóza je často špatná a hlavními faktory, které k ní vedou, jsou - AKI/HRS-NAKI, hyponatrémie, stupeň ascitu-refrakterní ascites, sarkopenie, nízký střední arteriální tlak.

Po prostudování literatury se zjistí, že existují určité mezery -

  • Není známo, zda kombinace vazokonstriktoru s albuminem dále snižuje potřebu paracentézy u pacientů s refrakterním ascitem.
  • Dosud nejsou k dispozici žádné studie o použití kombinace vazokonstriktoru s albuminem pro refrakterní ascites.
  • Neexistují žádné studie hodnotící prevalenci a incidenci HRS-NAKI pomocí nových definic u pacientů s refrakterním ascitem a vliv kombinace vazokonstriktoru a albuminu na zlepšení renálních výsledků u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace Všichni pacienti s dekompenzovanou cirhózou s refrakterním ascitem, kteří jsou přijati na oddělení hepatologie Ústavu jaterních a žlučových věd, kteří splňují kritéria pro zařazení, kritéria pro vyloučení a poskytují informovaný souhlas

  • Návrh studie Single Center Placebo Kontrolovaná otevřená úroveň Randomizovaná kontrolovaná studie
  • Doba studia 1 rok od etického schválení.
  • Velikost vzorku Za předpokladu, že míra přežití u albuminu a midodrinu je 80 %, zatímco u samotného albuminu je 60 % (tj. 20% absolutní rozdíl je pozorován s alfa o 5% síle, takže musíme zapsat 170 případů rozdělených do 2 skupin a dále 10 % jako míra opuštění. Bylo rozhodnuto zapsat 200 případů rozdělených do 2 skupin náhodně metodou blokové randomizace, přičemž velikost bloku je 10
  • Intervenční skupina A bude léčena SMT + albumin + midodrin (5 mg třikrát denně a bude zvyšována každé 3 dny až na 15 mg třikrát denně s cílovou MAP (>75 mm a <90) a skupina B s SMT + albumin: 80 gramů/týden) po dobu 2 týdnů a následně 40 gramů/týden + placebo

Zastavovací pravidloNežádoucí reakce na albumin

  • Kardiopulmonální kompromis
  • Alergická reakce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Cirhóza s refrakterním ascitem

Kritéria vyloučení:

- Nedávné gastrointestinální krvácení do 7 dnů

  • Systémová arteriální hypertenze (>160/90 mmhg)
  • Přítomnost hepatocelulárního karcinomu nebo trombózy portální žíly, Budd-chiariho syndrom.
  • Těhotenství
  • Žádné užívání léků ovlivňujících systémovou hemodynamiku 7 dní před zařazením
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním (NYHA > II) nebo chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Odmítnutí účasti
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na albumin
  • Předchozí TIPY
  • Po transplantaci jater nebo ledvin
  • Pacienti zařazení do jiných klinických studií
  • Extrahepatální malignita
  • Pacienti užívající srdeční glykosidy, jako je digoxin, fenylefrin, efedrin, hormony štítné žlázy, námelové deriváty, steroidy zadržující sůl, jako je fludrokortison, inhibitory MAO, alfablokátory metformin a ranitidin (je známo, že mají interakce s midodrinem)
  • Pacienti s vnitřním onemocněním ledvin, orgánovou nefropatií a CKD stadia 4 a
  • MELD > 30 a extrémně skomírající pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midodrin + albumin + standardní lékařské ošetření
SMT + Albumin + Midodrin (5 mg třikrát denně a bude zvyšováno každé 3 dny až na 15 mg třikrát denně s cílovou MAP (>75 mm a <90).
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření
Lék: Midodrin
5 mg třikrát denně a bude zvyšována každé 3 dny až na 15 mg třikrát denně s cílovou MAP (>75 mm a
Biologický: Albumin
80 gramů/týden po dobu 2 týdnů a následně 40 gramů/týden
Aktivní komparátor: Albumin + standardní lékařská léčba + placebo
80 gramů/týden po dobu 2 týdnů, poté 40 gramů/týden + placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření
Biologický: Albumin
80 gramů/týden po dobu 2 týdnů a následně 40 gramů/týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez transplantace a TIPŮ
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt jaterních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kumulativní výskyt jaterních komplikací
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kumulativní výskyt jaterních komplikací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přežití bez transplantace jater v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez TIPS v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt HRS-AKD v obou skupinách po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt HRS-CKD v obou skupinách po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt HRS AKI v obou skupinách po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kumulativní frekvence velkoobjemové paracentézy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kumulativní frekvence velkoobjemové paracentézy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kumulativní frekvence velkoobjemové paracentézy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zlepšení křehkosti
Časové okno: 3 měsíce
PODLE MAYO FRAITILY INDEXU JE FRAITILY KLASIFIKOVÁNA JAKO PRE FRAIIL, FRAIIL A ROBUST.
3 měsíce
Zlepšení křehkosti
Časové okno: 6 měsíců
PODLE MAYO FRAITILY INDEXU JE FRAITILY KLASIFIKOVÁNA JAKO PRE FRAIIL, FRAIIL A ROBUST.
6 měsíců
Zlepšení křehkosti
Časové okno: 12 měsíců
PODLE MAYO FRAITILY INDEXU JE FRAITILY KLASIFIKOVÁNA JAKO PRE FRAIIL, FRAIIL A ROBUST.
12 měsíců
Přežití bez TIPS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přežití bez transplantace v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

19. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

19. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-40

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit