Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af albumin og midodrin versus albumin alene i resultatet af refraktær ascites hos patienter med dekompenseret cirrhosis.

Evaluering af albumin og midodrin versus albumin alene i resultatet af refraktær ascites hos patienter med dekompenseret cirrhosis - et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg."

Projektet handler om evaluering af albumin og midodrin versus albumin alene i udfald af refraktær ascites hos patienter med dekompenseret cirrhose.

Cirrose er en førende årsag til handicap og dødelighed på verdensplan. Cirrhose forekommer hos 50 % af patienterne over 10 år. Dekompenseret skrumpelever har en dårlig prognose, fordi den mediane overlevelsestid er omkring 2 år, og den pålægger en stor belastning for sundhedsudgifterne hovedsageligt på grund af behovet for gentagen hospitalsindlæggelse. Dødeligheden er ca. 40 % efter 1 år og 50 % efter 2 år (12,7 pr. 100.000 indbyggere). Mange gange er prognosen dårlig, og de vigtigste faktorer, der fører til det, er - AKI/HRS-NAKI, Hyponatriæmi, Grad af ascites-Refraktær ascites, Sarkopeni, lavt gennemsnitligt arterielt tryk.

Efter gennemgang af litteraturen indses det, at der er nogle hulområder -

  • Det er ukendt, om kombination af vasokonstriktor med albumin yderligere reducerer behovet for paracentese hos patienter med refraktær ascites.
  • Der er indtil dato ingen undersøgelser af brug af kombination af vasokonstriktor med albumin til refraktær ascites.
  • Der er ingen undersøgelser, der evaluerer prævalensen og forekomsten af ​​HRS-NAKI ved hjælp af de nye definitioner hos patienter med refraktær ascites og virkningen af ​​at kombinere vasokonstriktor og albumin til at forbedre nyreresultaterne hos disse patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation Alle patienter med dekompenseret cirrhose med refraktær ascites, som bliver indlagt under Hepatologisk Afdeling ved Institut for Lever- og Galdevidenskab, som opfylder inklusionskriterierne, eksklusionskriterierne og giver informeret samtykke

  • Undersøgelsesdesign Single Center Placebo-kontrolleret et randomiseret kontrolleret forsøg på åbent niveau
  • Studieperiode 1 år fra etikgodkendelse.
  • Prøvestørrelse Forudsat at overlevelsesraten med albumin og midodrin er 80 %, hvorimod med albumin alene er 60 % (dvs. 20 % absolut forskel observeres med alfa på 5 % magt, så vi skal tilmelde 170 tilfælde fordelt i 2 grupper og tage 10 % som frafaldsprocent. Det blev besluttet at tilmelde 200 sager fordelt i 2 grupper tilfældigt efter blokrandomiseringsmetode, idet blokstørrelsen er 10
  • Interventionsgruppe A vil blive behandlet med SMT + Albumin + Midodrine (5 mg tre gange dagligt og øges hver 3. dag op til 15 mg tre gange dagligt med target MAP (>75 mm og <90) og gruppe B med SMT + Albumin: 80 gram/uge i 2 uger efterfulgt af 40 gram/uge + placebo

Stopregel Bivirkninger af albumin

  • Kardiopulmonal kompromis
  • Allergisk reaktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Cirrhose med refraktær ascites

Ekskluderingskriterier:

- Nylig gastrointestinal blødning inden for 7 dage

  • Systemisk arteriel hypertension (>160/90 mmhg)
  • Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom eller portalvenetrombose, Budd-chiari syndrom.
  • Graviditet
  • Ingen brug af lægemidler, der påvirker systemisk hæmodynamik 7 dage før indskrivning
  • Patienter med kardiovaskulær sygdom (NYHA > II) eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Afvisning af at deltage
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for albumin
  • Tidligere TIPS
  • Efter lever- eller nyretransplantation
  • Patienter indskrevet i andre kliniske forsøg
  • Ekstrahepatisk malignitet
  • Patienter på hjerteglykosider som digoxin, phenylephrin, efedrin, skjoldbruskkirtelhormoner, ergotderivater, saltholdige steroider som fludrocortison, MAO-hæmmere, alfablokkere metformin og ranitidin (kendt for at have interaktioner med midodrin)
  • Patienter med iboende nyresygdom, organnefropati og CKD stadium 4 og
  • MELD > 30 og ekstremt døende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midodrin + Albumin +Standard medicinsk behandling
SMT + Albumin + Midodrine (5 mg tre gange dagligt og øges hver 3. dag op til 15 mg tre gange dagligt med mål MAP (>75 mm og <90).
Standard medicinsk behandling
5 mg tre gange dagligt og øges hver 3. dag op til 15 mg tre gange dagligt med mål MAP (>75 mm og
80 gram/uge i 2 uger efterfulgt af 40 gram/uge
Aktiv komparator: Albumin + Standard medicinsk behandling + Placebo
80 gram/uge i 2 uger efterfulgt af 40 gram/uge + placebo
Placebo
Standard medicinsk behandling
80 gram/uge i 2 uger efterfulgt af 40 gram/uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse fri for transplantation og TIPS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af leverrelaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kumulativ forekomst af leverrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kumulativ forekomst af leverrelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overlevelse fri for levertransplantation i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Overlevelse fri for TIPS i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af HRS-AKD, i begge grupper ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af HRS-CKD i begge grupper efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af HRS AKI i begge grupper efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Kumulativ frekvens af paracentese med stort volumen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kumulativ frekvens af paracentese med stort volumen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kumulativ frekvens af paracentese med stort volumen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forbedring af skrøbelighed
Tidsramme: 3 måneder
I HENHOLD TIL MAYO FRAITITY INDEX ER FRAITILY KLASSIFICERET SOM PRE FRAIL, FRAIL OG ROBUST.
3 måneder
Forbedring af skrøbelighed
Tidsramme: 6 måneder
I HENHOLD TIL MAYO FRAITITY INDEX ER FRAITILY KLASSIFICERET SOM PRE FRAIL, FRAIL OG ROBUST.
6 måneder
Forbedring af skrøbelighed
Tidsramme: 12 måneder
I HENHOLD TIL MAYO FRAITITY INDEX ER FRAITILY KLASSIFICERET SOM PRE FRAIL, FRAIL OG ROBUST.
12 måneder
Overlevelse fri for TIPS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Overlevelse fri for transplantation efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

19. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner