- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04816240
Evaluering af albumin og midodrin versus albumin alene i resultatet af refraktær ascites hos patienter med dekompenseret cirrhosis.
Evaluering af albumin og midodrin versus albumin alene i resultatet af refraktær ascites hos patienter med dekompenseret cirrhosis - et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg."
Projektet handler om evaluering af albumin og midodrin versus albumin alene i udfald af refraktær ascites hos patienter med dekompenseret cirrhose.
Cirrose er en førende årsag til handicap og dødelighed på verdensplan. Cirrhose forekommer hos 50 % af patienterne over 10 år. Dekompenseret skrumpelever har en dårlig prognose, fordi den mediane overlevelsestid er omkring 2 år, og den pålægger en stor belastning for sundhedsudgifterne hovedsageligt på grund af behovet for gentagen hospitalsindlæggelse. Dødeligheden er ca. 40 % efter 1 år og 50 % efter 2 år (12,7 pr. 100.000 indbyggere). Mange gange er prognosen dårlig, og de vigtigste faktorer, der fører til det, er - AKI/HRS-NAKI, Hyponatriæmi, Grad af ascites-Refraktær ascites, Sarkopeni, lavt gennemsnitligt arterielt tryk.
Efter gennemgang af litteraturen indses det, at der er nogle hulområder -
- Det er ukendt, om kombination af vasokonstriktor med albumin yderligere reducerer behovet for paracentese hos patienter med refraktær ascites.
- Der er indtil dato ingen undersøgelser af brug af kombination af vasokonstriktor med albumin til refraktær ascites.
- Der er ingen undersøgelser, der evaluerer prævalensen og forekomsten af HRS-NAKI ved hjælp af de nye definitioner hos patienter med refraktær ascites og virkningen af at kombinere vasokonstriktor og albumin til at forbedre nyreresultaterne hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation Alle patienter med dekompenseret cirrhose med refraktær ascites, som bliver indlagt under Hepatologisk Afdeling ved Institut for Lever- og Galdevidenskab, som opfylder inklusionskriterierne, eksklusionskriterierne og giver informeret samtykke
- Undersøgelsesdesign Single Center Placebo-kontrolleret et randomiseret kontrolleret forsøg på åbent niveau
- Studieperiode 1 år fra etikgodkendelse.
- Prøvestørrelse Forudsat at overlevelsesraten med albumin og midodrin er 80 %, hvorimod med albumin alene er 60 % (dvs. 20 % absolut forskel observeres med alfa på 5 % magt, så vi skal tilmelde 170 tilfælde fordelt i 2 grupper og tage 10 % som frafaldsprocent. Det blev besluttet at tilmelde 200 sager fordelt i 2 grupper tilfældigt efter blokrandomiseringsmetode, idet blokstørrelsen er 10
- Interventionsgruppe A vil blive behandlet med SMT + Albumin + Midodrine (5 mg tre gange dagligt og øges hver 3. dag op til 15 mg tre gange dagligt med target MAP (>75 mm og <90) og gruppe B med SMT + Albumin: 80 gram/uge i 2 uger efterfulgt af 40 gram/uge + placebo
Stopregel Bivirkninger af albumin
- Kardiopulmonal kompromis
- Allergisk reaktion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Priti Gupta, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: priti7vns@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Priti Gupta, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: priti7vns@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrhose med refraktær ascites
Ekskluderingskriterier:
- Nylig gastrointestinal blødning inden for 7 dage
- Systemisk arteriel hypertension (>160/90 mmhg)
- Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom eller portalvenetrombose, Budd-chiari syndrom.
- Graviditet
- Ingen brug af lægemidler, der påvirker systemisk hæmodynamik 7 dage før indskrivning
- Patienter med kardiovaskulær sygdom (NYHA > II) eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- Afvisning af at deltage
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for albumin
- Tidligere TIPS
- Efter lever- eller nyretransplantation
- Patienter indskrevet i andre kliniske forsøg
- Ekstrahepatisk malignitet
- Patienter på hjerteglykosider som digoxin, phenylephrin, efedrin, skjoldbruskkirtelhormoner, ergotderivater, saltholdige steroider som fludrocortison, MAO-hæmmere, alfablokkere metformin og ranitidin (kendt for at have interaktioner med midodrin)
- Patienter med iboende nyresygdom, organnefropati og CKD stadium 4 og
- MELD > 30 og ekstremt døende patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Midodrin + Albumin +Standard medicinsk behandling
SMT + Albumin + Midodrine (5 mg tre gange dagligt og øges hver 3. dag op til 15 mg tre gange dagligt med mål MAP (>75 mm og <90).
|
Standard medicinsk behandling
5 mg tre gange dagligt og øges hver 3. dag op til 15 mg tre gange dagligt med mål MAP (>75 mm og
80 gram/uge i 2 uger efterfulgt af 40 gram/uge
|
Aktiv komparator: Albumin + Standard medicinsk behandling + Placebo
80 gram/uge i 2 uger efterfulgt af 40 gram/uge + placebo
|
Placebo
Standard medicinsk behandling
80 gram/uge i 2 uger efterfulgt af 40 gram/uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelse fri for transplantation og TIPS
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ forekomst af leverrelaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af leverrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af leverrelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Overlevelse fri for levertransplantation i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Overlevelse fri for TIPS i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst af HRS-AKD, i begge grupper ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst af HRS-CKD i begge grupper efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst af HRS AKI i begge grupper efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kumulativ frekvens af paracentese med stort volumen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kumulativ frekvens af paracentese med stort volumen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kumulativ frekvens af paracentese med stort volumen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forbedring af skrøbelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
I HENHOLD TIL MAYO FRAITITY INDEX ER FRAITILY KLASSIFICERET SOM PRE FRAIL, FRAIL OG ROBUST.
|
3 måneder
|
Forbedring af skrøbelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
I HENHOLD TIL MAYO FRAITITY INDEX ER FRAITILY KLASSIFICERET SOM PRE FRAIL, FRAIL OG ROBUST.
|
6 måneder
|
Forbedring af skrøbelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
I HENHOLD TIL MAYO FRAITITY INDEX ER FRAITILY KLASSIFICERET SOM PRE FRAIL, FRAIL OG ROBUST.
|
12 måneder
|
Overlevelse fri for TIPS
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Overlevelse fri for transplantation efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Leversygdomme
- Fibrose
- Levercirrhose
- Ascites
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Midodrine
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-Cirrhosis-40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater