Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av albumin og midodrin versus albumin alene i utfall av refraktær ascites hos pasienter med dekompensert skrumplever.

12. juni 2021 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Evaluering av albumin og midodrin versus albumin alene i utfallet av refraktær ascites hos pasienter med dekompensert cirrhosis - en dobbeltblind randomisert kontrollert prøve."

Prosjektet handler om evaluering av albumin og midodrin versus albumin alene i utfall av refraktær ascites hos pasienter med dekompensert cirrhose.

Skrumplever er en ledende årsak til funksjonshemming og dødelighet over hele verden. Cirrhose forekommer hos 50 % av pasientene over 10 år. Dekompensert skrumplever har en dårlig prognose fordi median overlevelsestid er ca. 2 år, og den belaster helsevesenet mye, hovedsakelig på grunn av behovet for gjentatt sykehusinnleggelse. Dødeligheten er omtrent 40 % ved 1 år og 50 % ved 2 år (12,7 per 100 000 innbyggere). Mange ganger er prognosen dårlig, og hovedfaktorene som fører til det er - AKI/HRS-NAKI, Hyponatremi, Grad av ascites-Refraktær ascites, Sarkopeni, lavt gjennomsnittlig arterielt trykk.

Etter gjennomgang av litteraturen innser man at det er noen gapområder -

  • Det er ukjent om kombinasjon av vasokonstriktor med albumin reduserer behovet for paracentese ytterligere hos pasienter med refraktær ascites.
  • Det er foreløpig ingen studier på bruk av kombinasjon av vasokonstriktor med albumin for refraktær ascites.
  • Det er ingen studier som evaluerer prevalensen og forekomsten av HRS-NAKI ved å bruke de nye definisjonene hos pasienter med refraktær ascites og effekten av å kombinere vasokonstriktor og albumin for å forbedre nyreresultatene hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon Alle pasienter med dekompensert cirrhose med refraktær ascites som blir innlagt under Hepatologisk avdeling ved Institutt for lever- og gallevitenskap, som oppfyller inklusjonskriteriene, eksklusjonskriteriene og gir informert samtykke

  • Studiedesign Single Center Placebo-kontrollert en randomisert kontrollert prøve på åpent nivå
  • Studieperiode 1 år fra etikkgodkjenning.
  • Prøvestørrelse Forutsatt at overlevelsesraten med albumin og midodrin er 80 %, mens med albumin alene er 60 % (dvs. 20 % absolutt forskjell er observert med alfa på 5 % styrke, så vi må registrere 170 tilfeller fordelt i 2 grupper og tar 10 % som frafallsprosent. Det ble besluttet å registrere 200 saker fordelt i 2 grupper tilfeldig etter blokkrandomiseringsmetode som tar blokkstørrelsen til 10
  • Intervensjonsgruppe A vil bli behandlet med SMT + Albumin + Midodrine (5 mg tre ganger daglig og økes hver 3. dag opp til 15 mg tre ganger daglig med mål MAP (>75 mm og <90) og gruppe B med SMT + Albumin: 80 gram/uke i 2 uker etterfulgt av 40 gram/uke + placebo

Stopperegel Bivirkning på Albumin

  • Kardiopulmonal kompromiss
  • Allergisk reaksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Skrumplever med refraktær ascites

Ekskluderingskriterier:

- Nylig gastrointestinal blødning innen 7 dager

  • Systemisk arteriell hypertensjon (>160/90 mmhg)
  • Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom eller portalvenetrombose, Budd-chiari syndrom.
  • Svangerskap
  • Ingen bruk av legemidler som påvirker systemisk hemodynamikk 7 dager før påmelding
  • Pasienter med kardiovaskulær sykdom (NYHA > II) eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Nekter å delta
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor albumin
  • Tidligere TIPS
  • Etter lever- eller nyretransplantasjon
  • Pasienter registrert i andre kliniske studier
  • Ekstrahepatisk malignitet
  • Pasienter på hjerteglykosider som digoksin, fenylefrin, efedrin, skjoldbruskhormoner, ergotderivater, saltholdige steroider som fludrokortison, MAO-hemmere, alfablokkere metformin og ranitidin (kjent for å ha interaksjoner med midodrin)
  • Pasienter med iboende nyresykdom, organnefropati og CKD stadium 4 og
  • MELD > 30 og ekstremt sykelig pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midodrine + Albumin +Standard medisinsk behandling
SMT + Albumin + Midodrine (5 mg tre ganger daglig og økes hver 3. dag opp til 15 mg tre ganger daglig med mål MAP (>75 mm og <90).
Annen: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling
Legemiddel: Midodrine
5 mg tre ganger daglig og økes hver 3. dag opp til 15 mg tre ganger daglig med mål MAP (>75 mm og
Biologisk: Albumin
80 gram/uke i 2 uker etterfulgt av 40 gram/uke
Aktiv komparator: Albumin + Standard medisinsk behandling + Placebo
80 gram/uke i 2 uker etterfulgt av 40 gram/uke + placebo
Annen: Placebo
Placebo
Annen: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling
Biologisk: Albumin
80 gram/uke i 2 uker etterfulgt av 40 gram/uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse fri for transplantasjon og TIPS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av leverrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kumulativ forekomst av leverrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kumulativ forekomst av leverrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overlevelse fri for levertransplantasjon i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Overlevelse fri for TIPS i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av HRS-AKD, i begge grupper ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av HRS-CKD i begge grupper ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av HRS AKI i begge grupper ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Kumulativ frekvens av paracentese med stort volum
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kumulativ frekvens av paracentese med stort volum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kumulativ frekvens av paracentese med stort volum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forbedring i skrøpelighet
Tidsramme: 3 måneder
I HENHOLD TIL MAYO FRAITITY INDEX ER FRAITILY KLASSIFISERT SOM PRE FRAIL, FRAIL OG ROBUST.
3 måneder
Forbedring i skrøpelighet
Tidsramme: 6 måneder
I HENHOLD TIL MAYO FRAITITY INDEX ER FRAITILY KLASSIFISERT SOM PRE FRAIL, FRAIL OG ROBUST.
6 måneder
Forbedring i skrøpelighet
Tidsramme: 12 måneder
I HENHOLD TIL MAYO FRAITITY INDEX ER FRAITILY KLASSIFISERT SOM PRE FRAIL, FRAIL OG ROBUST.
12 måneder
Overlevelse fri for TIPS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Overlevelse fri for transplantasjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

19. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

19. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-40

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere