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Évaluation de l'albumine et de la midodrine par rapport à l'albumine seule dans le résultat de l'ascite réfractaire chez les patients atteints de cirrhose décompensée.

12 juin 2021 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Évaluation de l'albumine et de la midodrine par rapport à l'albumine seule dans le résultat de l'ascite réfractaire chez les patients atteints de cirrhose décompensée - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle."

Le projet porte sur l'évaluation de l'albumine et de la midodrine par rapport à l'albumine seule dans le résultat de l'ascite réfractaire chez les patients atteints de cirrhose décompensée.

La cirrhose est l'une des principales causes d'invalidité et de mortalité dans le monde. La cirrhose survient chez 50 % des patients de plus de 10 ans. La cirrhose décompensée est de mauvais pronostic car la durée médiane de survie est d'environ 2 ans et elle impose un lourd fardeau sur les coûts des soins de santé principalement en raison de la nécessité d'hospitalisations répétées. La mortalité est d'environ 40 % à 1 an et 50 % à 2 ans (12,7 pour 100 000 habitants). Souvent, le pronostic est médiocre et les principaux facteurs qui y conduisent sont - AKI / HRS-NAKI, hyponatrémie, grade d'ascite-ascite réfractaire, sarcopénie, faible pression artérielle moyenne.

Après examen de la littérature, on se rend compte qu'il existe des lacunes -

  • On ne sait pas si la combinaison d'un vasoconstricteur avec de l'albumine diminue davantage le besoin de paracentèse chez les patients atteints d'ascite réfractaire.
  • Il n'y a pas d'études à ce jour sur l'utilisation d'une combinaison de vasoconstricteur avec de l'albumine pour l'ascite réfractaire.
  • Il n'existe aucune étude évaluant la prévalence et l'incidence du HRS-NAKI en utilisant les nouvelles définitions chez les patients présentant une ascite réfractaire et l'impact de la combinaison vasoconstricteur et albumine sur l'amélioration des résultats rénaux chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population étudiée Tous les patients atteints de cirrhose décompensée avec ascite réfractaire qui sont admis dans le département d'hépatologie de l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires, qui remplissent les critères d'inclusion, les critères d'exclusion et donnent leur consentement éclairé

  • Conception de l'étude Monocentrique Contrôlé par placebo et essai contrôlé randomisé à niveau ouvert
  • Durée des études 1 an à compter de l'approbation éthique.
  • Taille de l'échantillon En supposant que le taux de survie avec l'albumine et la midodrine est de 80 %, alors qu'avec l'albumine seule, il est de 60 % (c'est-à-dire qu'une différence absolue de 20 % est observée avec une puissance alpha de 5 %, nous devons donc inscrire 170 cas répartis en 2 groupes en prenant 10 % comme taux d'abandon. Il a été décidé d'inscrire 200 cas répartis dans 2 groupes au hasard par la méthode de randomisation par blocs en prenant la taille des blocs comme 10
  • Le groupe d'intervention A sera traité avec SMT + albumine + midodrine (5 mg trois fois par jour et sera augmenté tous les 3 jours jusqu'à 15 mg trois fois par jour avec la MAP cible (> 75 mm et < 90) et le groupe B avec SMT + albumine : 80 grammes/semaine pendant 2 semaines suivi de 40 grammes/semaine + Placebo

Règle d'arrêtRéaction indésirable à l'albumine

  • Atteinte cardiopulmonaire
  • Réaction allergique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Recrutement
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Cirrhose avec ascite réfractaire

Critère d'exclusion:

- Saignements gastro-intestinaux récents dans les 7 jours

  • Hypertension artérielle systémique (>160/90mmhg)
  • Présence d'un carcinome hépatocellulaire ou d'une thrombose de la veine porte, syndrome de Budd-chiari.
  • Grossesse
  • Aucune utilisation de médicaments affectant l'hémodynamique systémique 7 jours avant l'inscription
  • Patients atteints de maladie cardiovasculaire (NYHA> II) ou de maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Refus de participer
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'albumine
  • CONSEILS AVANT
  • Après une greffe de foie ou de rein
  • Patients inscrits à d'autres essais cliniques
  • Malignité extrahépatique
  • Patients sous glycosides cardiaques comme la digoxine, la phényléphrine, l'éphédrine, les hormones thyroïdiennes, les dérivés de l'ergot, les stéroïdes retenant le sel comme la fludrocortisone, les inhibiteurs de la MAO, les alpha-bloquants metformine et la ranitidine (connus pour avoir des interactions avec la midodrine)
  • Patients atteints d'une maladie rénale intrinsèque, d'une néphropathie organique et d'une MRC de stade 4 et
  • MELD> 30 et patient extrêmement moribond

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midodrine + Albumine + Traitement Médical Standard
SMT + Albumine + Midodrine (5 mg trois fois par jour et sera augmenté tous les 3 jours jusqu'à 15 mg trois fois par jour avec une MAP cible (> 75 mm et < 90).
Autre: Traitement médical standard
Traitement médical standard
Médicament: Midodrine
5 mg trois fois par jour et sera augmentée tous les 3 jours jusqu'à 15 mg trois fois par jour avec une PAM cible (> 75 mm et
Biologique: Albumine
80 grammes/semaine pendant 2 semaines suivi de 40 grammes/semaine
Comparateur actif: Albumine + Traitement Médical Standard + Placebo
80 grammes/semaine pendant 2 semaines suivi de 40 grammes/semaine + Placebo
Autre: Placebo
Placebo
Autre: Traitement médical standard
Traitement médical standard
Biologique: Albumine
80 grammes/semaine pendant 2 semaines suivi de 40 grammes/semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans greffe ni TIPS
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des complications liées au foie
Délai: 3 mois
3 mois
Incidence cumulée des complications liées au foie
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence cumulée des complications liées au foie
Délai: 12 mois
12 mois
Survie sans transplantation hépatique dans les deux groupes
Délai: 1 an
1 an
Survie sans TIPS dans les deux groupes
Délai: 1 an
1 an
Incidence de HRS-AKD, dans les deux groupes à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Incidence de HRS-CKD dans les deux groupes à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Incidence de HRS AKI dans les deux groupes à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Fréquence cumulée des paracentèses à grand volume
Délai: 3 mois
3 mois
Fréquence cumulée des paracentèses à grand volume
Délai: 6 mois
6 mois
Fréquence cumulée des paracentèses à grand volume
Délai: 12 mois
12 mois
Amélioration de la fragilité
Délai: 3 mois
SELON L'INDICE DE FRAITITÉ DE MAYO, FRAITILY EST CLASSÉ COMME PRÉ-FRAIL, FRAIL ET ROBUSTE.
3 mois
Amélioration de la fragilité
Délai: 6 mois
SELON L'INDICE DE FRAITITÉ DE MAYO, FRAITILY EST CLASSÉ COMME PRÉ-FRAIL, FRAIL ET ROBUSTE.
6 mois
Amélioration de la fragilité
Délai: 12 mois
SELON L'INDICE DE FRAITITÉ DE MAYO, FRAITILY EST CLASSÉ COMME PRÉ-FRAIL, FRAIL ET ROBUSTE.
12 mois
Survie sans TIPS
Délai: 6 mois
6 mois
Survie sans greffe à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

19 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-Cirrhosis-40

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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