- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04816240
Evaluatie van albumine en midodrine versus albumine alleen bij de uitkomst van refractaire ascites bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Evaluatie van albumine en midodrine versus alleen albumine bij de uitkomst van refractaire ascites bij patiënten met gedecompenseerde cirrose - een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Het project gaat over de evaluatie van albumine en midodrine versus alleen albumine als uitkomst van refractaire ascites bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Cirrose is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit en sterfte. Cirrose komt voor bij 50% van de patiënten ouder dan 10 jaar. Gedecompenseerde cirrose heeft een slechte prognose omdat de mediane overlevingstijd ongeveer 2 jaar is en het legt een zware druk op de kosten van de gezondheidszorg, voornamelijk vanwege de noodzaak van herhaalde ziekenhuisopname. De mortaliteit is ongeveer 40% na 1 jaar en 50% na 2 jaar (12,7 per 100.000 inwoners). Vaak is de prognose slecht en de belangrijkste factoren die ertoe leiden zijn - AKI / HRS-NAKI, hyponatriëmie, graad van ascites - refractaire ascites, sarcopenie, lage gemiddelde arteriële druk.
Na bestudering van de literatuur beseft men dat er enkele hiaten zijn -
- Het is niet bekend of de combinatie van vasoconstrictor met albumine de behoefte aan paracentese verder vermindert bij patiënten met refractaire ascites.
- Er zijn tot op heden geen studies over het gebruik van de combinatie van vasoconstrictor met albumine voor refractaire ascites.
- Er zijn geen studies die de prevalentie en incidentie van HRS-NAKI evalueren met behulp van de nieuwe definities bij patiënten met refractaire ascites en de impact van het combineren van vasoconstrictor en albumine op het verbeteren van de nierresultaten bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie Alle patiënten met gedecompenseerde cirrose met refractaire ascites die worden opgenomen onder de afdeling Hepatologie van het Institute of Liver and Biliary Sciences, die voldoen aan de inclusiecriteria, exclusiecriteria en geïnformeerde toestemming geven
- Onderzoeksopzet Single Center Placebo Controlled, een gerandomiseerde, gecontroleerde trial op open niveau
- Studieperiode 1 jaar vanaf ethische goedkeuring.
- Steekproefomvang Ervan uitgaande dat het overlevingspercentage met albumine en midodrine 80% is, terwijl met albumine alleen 60% is (d.w.z. 20% absoluut verschil wordt waargenomen met alfa van 5% vermogen, dus we moeten 170 gevallen inschrijven die worden toegewezen aan 2 groepen die verder 10 nemen % als uitvalpercentage. Er werd besloten om 200 gevallen in te schrijven die willekeurig in 2 groepen werden toegewezen door middel van de blokrandomisatiemethode, waarbij de blokgrootte 10 was
- Interventiegroep A wordt behandeld met SMT + Albumine + Midodrine (5 mg driemaal daags en wordt elke 3 dagen verhoogd tot 15 mg driemaal daags met target MAP (>75 mm en <90) en Groep B met SMT + Albumine: 80 gram/week gedurende 2 weken gevolgd door 40gram/week + Placebo
StopregelBijwerking op albumine
- Cardiopulmonaal compromis
- Allergische reactie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Priti Gupta, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: priti7vns@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr Priti Gupta, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: priti7vns@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cirrose met refractaire ascites
Uitsluitingscriteria:
- Recente gastro-intestinale bloeding binnen 7 dagen
- Systemische arteriële hypertensie (>160/90 mmhg)
- Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom of poortadertrombose, Budd-chiari-syndroom.
- Zwangerschap
- Geen gebruik van geneesmiddelen die de systemische hemodynamica beïnvloeden 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten met hart- en vaatziekten (NYHA > II) of chronische obstructieve longziekte
- Weigering om deel te nemen
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor albumine
- Voorafgaande TIPS
- Post lever- of niertransplantatie
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken
- Extrahepatische maligniteit
- Patiënten die hartglycosiden gebruiken zoals digoxine, fenylefrine, efedrine, schildklierhormonen, ergotderivaten, zoutvasthoudende steroïden zoals fludrocortison, MAO-remmers, alfablokkers, metformine en ranitidine (waarvan bekend is dat ze interacties hebben met midodrine)
- Patiënten met intrinsieke nierziekte, orgaannefropathie en CKD stadium 4 en
- MELD> 30 en extreem stervende patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Midodrine + albumine + standaard medische behandeling
SMT + albumine + midodrine (5 mg driemaal daags en wordt elke 3 dagen verhoogd tot 15 mg driemaal daags met doel-MAP (>75 mm en <90).
|
Standaard medische behandeling
5 mg driemaal daags en zal elke 3 dagen worden verhoogd tot 15 mg driemaal daags met doel-MAP (> 75 mm en
80 gram/week gedurende 2 weken gevolgd door 40 gram/week
|
|
Actieve vergelijker: Albumine + standaard medische behandeling + placebo
80 gram/week gedurende 2 weken gevolgd door 40 gram/week + Placebo
|
Placebo
Standaard medische behandeling
80 gram/week gedurende 2 weken gevolgd door 40 gram/week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleven zonder transplantatie en TIPS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van levergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Cumulatieve incidentie van levergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Cumulatieve incidentie van levergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Overleving vrij van levertransplantatie in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Overleven zonder TIPS in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Incidentie van HRS-AKD, in beide groepen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Incidentie van HRS-CKD in beide groepen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Incidentie van HRS AKI in beide groepen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Cumulatieve frequentie van paracentese met groot volume
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Cumulatieve frequentie van paracentese met groot volume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Cumulatieve frequentie van paracentese met groot volume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verbetering van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
VOLGENS DE MAYO FRAITITY INDEX WORDT FRAITILY GECLASSIFICEERD ALS PRE FRAIL, FRAIL EN ROBUUST.
|
3 maanden
|
|
Verbetering van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VOLGENS DE MAYO FRAITITY INDEX WORDT FRAITILY GECLASSIFICEERD ALS PRE FRAIL, FRAIL EN ROBUUST.
|
6 maanden
|
|
Verbetering van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
VOLGENS DE MAYO FRAITITY INDEX WORDT FRAITILY GECLASSIFICEERD ALS PRE FRAIL, FRAIL EN ROBUUST.
|
12 maanden
|
|
Overleven zonder TIPS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Overleving zonder transplantatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Lever Ziekten
- Fibrose
- Levercirrose
- Ascites
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Midodrine
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-Cirrhosis-40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .