Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van albumine en midodrine versus albumine alleen bij de uitkomst van refractaire ascites bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.

Evaluatie van albumine en midodrine versus alleen albumine bij de uitkomst van refractaire ascites bij patiënten met gedecompenseerde cirrose - een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Het project gaat over de evaluatie van albumine en midodrine versus alleen albumine als uitkomst van refractaire ascites bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.

Cirrose is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit en sterfte. Cirrose komt voor bij 50% van de patiënten ouder dan 10 jaar. Gedecompenseerde cirrose heeft een slechte prognose omdat de mediane overlevingstijd ongeveer 2 jaar is en het legt een zware druk op de kosten van de gezondheidszorg, voornamelijk vanwege de noodzaak van herhaalde ziekenhuisopname. De mortaliteit is ongeveer 40% na 1 jaar en 50% na 2 jaar (12,7 per 100.000 inwoners). Vaak is de prognose slecht en de belangrijkste factoren die ertoe leiden zijn - AKI / HRS-NAKI, hyponatriëmie, graad van ascites - refractaire ascites, sarcopenie, lage gemiddelde arteriële druk.

Na bestudering van de literatuur beseft men dat er enkele hiaten zijn -

  • Het is niet bekend of de combinatie van vasoconstrictor met albumine de behoefte aan paracentese verder vermindert bij patiënten met refractaire ascites.
  • Er zijn tot op heden geen studies over het gebruik van de combinatie van vasoconstrictor met albumine voor refractaire ascites.
  • Er zijn geen studies die de prevalentie en incidentie van HRS-NAKI evalueren met behulp van de nieuwe definities bij patiënten met refractaire ascites en de impact van het combineren van vasoconstrictor en albumine op het verbeteren van de nierresultaten bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie Alle patiënten met gedecompenseerde cirrose met refractaire ascites die worden opgenomen onder de afdeling Hepatologie van het Institute of Liver and Biliary Sciences, die voldoen aan de inclusiecriteria, exclusiecriteria en geïnformeerde toestemming geven

  • Onderzoeksopzet Single Center Placebo Controlled, een gerandomiseerde, gecontroleerde trial op open niveau
  • Studieperiode 1 jaar vanaf ethische goedkeuring.
  • Steekproefomvang Ervan uitgaande dat het overlevingspercentage met albumine en midodrine 80% is, terwijl met albumine alleen 60% is (d.w.z. 20% absoluut verschil wordt waargenomen met alfa van 5% vermogen, dus we moeten 170 gevallen inschrijven die worden toegewezen aan 2 groepen die verder 10 nemen % als uitvalpercentage. Er werd besloten om 200 gevallen in te schrijven die willekeurig in 2 groepen werden toegewezen door middel van de blokrandomisatiemethode, waarbij de blokgrootte 10 was
  • Interventiegroep A wordt behandeld met SMT + Albumine + Midodrine (5 mg driemaal daags en wordt elke 3 dagen verhoogd tot 15 mg driemaal daags met target MAP (>75 mm en <90) en Groep B met SMT + Albumine: 80 gram/week gedurende 2 weken gevolgd door 40gram/week + Placebo

StopregelBijwerking op albumine

  • Cardiopulmonaal compromis
  • Allergische reactie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Werving
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Cirrose met refractaire ascites

Uitsluitingscriteria:

- Recente gastro-intestinale bloeding binnen 7 dagen

  • Systemische arteriële hypertensie (>160/90 mmhg)
  • Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom of poortadertrombose, Budd-chiari-syndroom.
  • Zwangerschap
  • Geen gebruik van geneesmiddelen die de systemische hemodynamica beïnvloeden 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten met hart- en vaatziekten (NYHA > II) of chronische obstructieve longziekte
  • Weigering om deel te nemen
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor albumine
  • Voorafgaande TIPS
  • Post lever- of niertransplantatie
  • Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken
  • Extrahepatische maligniteit
  • Patiënten die hartglycosiden gebruiken zoals digoxine, fenylefrine, efedrine, schildklierhormonen, ergotderivaten, zoutvasthoudende steroïden zoals fludrocortison, MAO-remmers, alfablokkers, metformine en ranitidine (waarvan bekend is dat ze interacties hebben met midodrine)
  • Patiënten met intrinsieke nierziekte, orgaannefropathie en CKD stadium 4 en
  • MELD> 30 en extreem stervende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midodrine + albumine + standaard medische behandeling
SMT + albumine + midodrine (5 mg driemaal daags en wordt elke 3 dagen verhoogd tot 15 mg driemaal daags met doel-MAP (>75 mm en <90).
Standaard medische behandeling
5 mg driemaal daags en zal elke 3 dagen worden verhoogd tot 15 mg driemaal daags met doel-MAP (> 75 mm en
80 gram/week gedurende 2 weken gevolgd door 40 gram/week
Actieve vergelijker: Albumine + standaard medische behandeling + placebo
80 gram/week gedurende 2 weken gevolgd door 40 gram/week + Placebo
Placebo
Standaard medische behandeling
80 gram/week gedurende 2 weken gevolgd door 40 gram/week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder transplantatie en TIPS
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van levergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Cumulatieve incidentie van levergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Cumulatieve incidentie van levergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Overleving vrij van levertransplantatie in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Overleven zonder TIPS in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van HRS-AKD, in beide groepen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van HRS-CKD in beide groepen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van HRS AKI in beide groepen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Cumulatieve frequentie van paracentese met groot volume
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Cumulatieve frequentie van paracentese met groot volume
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Cumulatieve frequentie van paracentese met groot volume
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verbetering van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
VOLGENS DE MAYO FRAITITY INDEX WORDT FRAITILY GECLASSIFICEERD ALS PRE FRAIL, FRAIL EN ROBUUST.
3 maanden
Verbetering van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
VOLGENS DE MAYO FRAITITY INDEX WORDT FRAITILY GECLASSIFICEERD ALS PRE FRAIL, FRAIL EN ROBUUST.
6 maanden
Verbetering van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
VOLGENS DE MAYO FRAITITY INDEX WORDT FRAITILY GECLASSIFICEERD ALS PRE FRAIL, FRAIL EN ROBUUST.
12 maanden
Overleven zonder TIPS
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Overleving zonder transplantatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

19 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren