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谷胱甘肽与 KI 在用于治疗原发性龋齿时减少 SDF 染色的效果

2021年3月28日 更新者:Reem Abdulaziz Hifni、Cairo University

谷胱甘肽与碘化钾在治疗原发性龋齿时减少二胺氟化银染色的效果

虽然黑色染色被认为是 SDF 应用后临床观察到的缺点,并且是其临床使用的主要主要障碍。 儿童的行为和合作在年幼或特殊医疗需要的情况下是无法控制的。 因此,最好的治疗方式永远是简单、快速和无痛的手术,而 SDF 是这些病例的最佳解决方案。 变色导致研究人员使用 KI 和 GSH 寻找可以减少或防止变色的解决方案。 在体外进行了一项系统评价,结果表明将 SDF 与 KI 一起使用可显着减少染色,短期内染色最少的潜在优势可能是有利的。 然而,需要进行长期随访研究,以便为在常规临床实践中使用 SDF 和 KI 制剂提供循证指南

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

儿童早期龋齿 (ECC) 在世界范围内一直在增加,并成为一个重要的健康问题。 ECC 是一种多因素疾病,由不同因素相互作用导致,如致龋微生物、通过不适当的喂养习惯接触可发酵碳水化合物。 它会影响不易患龋齿的牙齿。 ECC 的管理非常昂贵,通常需要广泛的修复治疗,例如钻孔和填充技术以及早期拔牙。 如今,迫切需要非侵入性治疗来阻止未经治疗的龋齿。

二胺氟化银 (SDF) 治疗提供了另一种非侵入性龋齿治疗方法,因为它可以阻止龋齿的发展。 自卫队是一种液体形式的无色试剂,碱性 PH 值为 10 它含有 24.4% 至 28.8%(重量/体积)的银和 5.0 至 5.9% 的氟化物。牙科诊所的持久治疗选择。 阻止活动性龋齿是一种基本的治疗方式,需要所有牙科辅助人员进行培训。

SDF 处理的主要缺点是它的黑色污渍和变色,这限制了它的使用。 牙组织中银副产物的沉淀会导致黑色染色,这可能会令人沮丧并限制其在可见区域的使用。 SDF 还会暂时污染皮肤和牙龈,需要小心处理以避免接触这些组织。 为了克服染色,SDF 研究人员研究了使用饱和碘化钾溶液(10% 重量百分比 KI),并研究了谷胱甘肽 (GSH) 生物分子对减少牙釉质和牙本质变色的影响。

碘化钾 (KI) 用作营养补充剂。 KI 的过饱和溶液用于处理龋齿病变的变色问题而不影响其防龋效果。 它减少了由 SDF 引起的染色,因为 SDF 溶液中的银离子与 KI 溶液中存在的碘离子发生反应,从而形成碘化银。

谷胱甘肽 (GSH) 是一种三肽生物分子,它被认为是与银最好的生物分子之一,因为它含有硫醇基 (-SH),对金属表面的吸附具有很高的亲和力。 GSH 还在银颗粒周围形成一层涂层,减少银颗粒的聚集并控制银离子释放速率(稳态),从而减少 SDF 涂层牙齿随时间的变色。 本研究旨在比较谷胱甘肽 (GSH) 与碘化钾 (KI) 在降低龋齿乳牙 SDF 染色效果方面的效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

-

孩子们:

  • 年龄在 3 至 5 岁之间,身体健康,无需医疗。
  • 父母提供了书面知情同意书。
  • 医疗免费

牙齿:

  • 龋齿乳牙
  • 可修复的牙齿。
  • 牙齿不涉及牙髓

排除标准:

  • 孩子们:

    • 有银过敏史
    • 无法参加后续访问。
    • 拒绝参与。

牙齿:

  • 以前修复过的牙齿。
  • 该区域的根尖周肿胀和压痛。
  • 具有机动性。
  • 伴有自发性疼痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:银二胺氟化物
SDF治疗原发性龋齿变色
患者将接受谷胱甘肽或碘化钾
实验性的:谷胱甘肽
SDF+谷胱甘肽治疗原发性龋齿的变色率
患者将接受谷胱甘肽或碘化钾
实验性的:碘化钾
SDF+KI治疗原发性龋齿的变色率
患者将接受谷胱甘肽或碘化钾

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颜色评估
大体时间:6个月
使用 Vita easy shade(连续)ΔE
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠外满意度
大体时间:6个月
直接使用问卷二元(是/否)
6个月
3-副作用 牙龈肿胀 牙龈漂白 牙齿或牙龈疼痛 恶心 3-副作用 牙龈肿胀 牙龈漂白 牙齿或牙龈疼痛 恶心 3-副作用 牙龈肿胀 牙龈漂白 牙齿或牙龈疼痛 恶心 副作用
大体时间:6个月
直接使用问卷二元(是/否)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月23日

首次发布 (实际的)

2021年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月28日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Reducing discoloration of SDF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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