- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04816487
Effekt av glutation vs KI for å redusere SDF-farging når det brukes i behandling av primære karieste tenner
Effekt av glutation vs kaliumjodid for å redusere sølvdiaminfluoridfarging når det brukes i behandling av primære karieste tenner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Early childhood caries (ECC) har økt over hele verden og ble et betydelig helseproblem. ECC er en multifaktoriell sykdom som skyldes interaksjonen mellom ulike faktorer som kariogene mikroorganismer, eksponering for fermenterbare karbohydrater gjennom upassende matvaner. Det påvirker tenner som er mindre utsatt for karies. Håndteringen av ECC er kostbar, og krever ofte omfattende gjenopprettende behandling som bore- og fyllteknikk og uttrekking av tenner i tidlig alder. I dag er det et akutt behov for ikke-invasiv behandling for å stoppe ubehandlet karies.
Sølvdiaminfluorid (SDF)-behandling tilbyr en alternativ ikke-invasiv behandling for karies ettersom den stopper kariesprogresjon. S.D.F. er et fargeløst middel i form av væske med en alkalisk PH på 10 den inneholder 24,4 % til 28,8 % (vekt/volum) sølv og 5,0 til 5,9 % fluor .. SDF er en rimelig behandling, og dens enkle påføring gjør den til en varig behandlingsalternativ i tannklinikker. Å arrestere aktiv karies er en essensiell behandlingsmodalitet og krever opplæring av alle tannlegehjelpere.
Den største ulempen med SDF-behandling har vært den svarte flekken og misfargingen, som har begrenset bruken. Utfellingen av sølvbiprodukter i tannvevet resulterer i svartfarging, noe som kan virke nedslående og begrenser bruken i synlige områder. SDF flekker også midlertidig hud og gingiva, noe som krever at de håndteres forsiktig for å unngå kontakt med disse vevene. For å overvinne fargingen undersøkte SDF-forskere påføring av en mettet løsning av kaliumjodid (10 % vekt % KI) og studerte effekten av glutation (GSH) biomolekyl på reduksjon av emalje og dentinmisfarging.
Kaliumjodid (KI) brukes som kosttilskudd. En overmettet løsning av KI brukes til å håndtere misfargingsproblemet til karieslesjonen uten å påvirke dens kariesstoppende effekt. Det reduserer fargingen forårsaket av SDF ettersom sølvioner fra SDF-løsningen reagerer med jodidionene som er tilstede i KI-løsningen, noe som resulterer i dannelsen av sølvjodid.
Glutation (GSH) er et tri-peptid biomolekyl, og det regnes som et av de beste med sølv siden det inneholder en tiolgruppe (-SH) som har høy affinitet for adsorpsjon på metalloverflater. GSH danner også et belegg rundt sølvpartikler, reduserer aggregeringen av sølvpartikler og kontrollerer hastigheten på sølvionfrigjøring (Homeostase), noe som reduserer misfarging av en SDF-belagt tann over tid. Denne studien ble utført for å sammenligne effekten av glutation (GSH) versus kaliumjodid (KI) for å redusere SDF-fargingseffekten i kariske primærtenner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reem Hifni
- Telefonnummer: +201060600311
- E-post: reemhifni@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Barn:
- I alderen 3 til 5 år, ved god generell helse og medisinsk fri.
- Foreldrene ga skriftlig informert samtykke.
- Medisinsk gratis
Tenner:
- Kariøse primærtenner
- Restaurerbare tenner.
- Tennene er ikke pulpal involvert
Ekskluderingskriterier:
Barn:
- med en historie med allergi mot sølv
- Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk.
- Avslag på deltakelse.
Tenner:
- Tidligere restaurerte tenner.
- Periapikal hevelse og ømhet i dette området.
- Med mobilitet.
- Med spontan smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sølv diaminfluorid
Misfarging av primære kariestenner behandlet med SDF
|
Pasienten vil motta enten glutation eller kaliumjodid
|
|
EKSPERIMENTELL: Glutation
Misfarging av primære karieste tenner behandlet med SDF + Glutation
|
Pasienten vil motta enten glutation eller kaliumjodid
|
|
EKSPERIMENTELL: Kaliumjodid
Misfargingsrate av primære kariestenner behandlet med SDF + KI
|
Pasienten vil motta enten glutation eller kaliumjodid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved å bruke Vita easy shade (kontinuerlig) ΔE
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Direkte ved hjelp av spørreskjemaer Binært (Ja/Nei)
|
6 måneder
|
|
3-Bivirkninger Tannkjøtthevelse Tannkjøttbleking Tann- eller tannkjøttsmerter Kvalme 3-Bivirkninger Tannkjøtthevelse Tannkjøttbleking Tann- eller tannkjøttsmerter Kvalme 3-Bivirkninger Tannkjøtthevelse Tannkjøttbleking Tann- eller tannkjøttsmerter Kvalme Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Direkte ved hjelp av spørreskjemaer Binært (Ja/Nei)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reducing discoloration of SDF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .