- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04816487
Эффект глутатиона по сравнению с KI в уменьшении окрашивания SDF при использовании в лечении первичного кариозного зуба
Эффект глутатиона по сравнению с йодидом калия в уменьшении окрашивания диаминфторида серебра при лечении первичных кариозных зубов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кариес в раннем детском возрасте (ECC) растет во всем мире и стал серьезной проблемой для здоровья. ECC является многофакторным заболеванием, возникающим в результате взаимодействия различных факторов, таких как кариесогенные микроорганизмы, воздействие ферментируемых углеводов из-за неправильного питания. Поражает зубы, менее подверженные кариесу. Лечение ECC является дорогостоящим, часто требующим обширного восстановительного лечения, такого как техника сверления и пломбирования и удаление зубов в раннем возрасте. В настоящее время становится острой необходимость в неинвазивном лечении для остановки невылеченного кариеса зубов.
Лечение диаминфторидом серебра (SDF) предлагает альтернативное неинвазивное лечение кариеса, поскольку оно останавливает прогрессирование кариеса. С.Д.Ф. представляет собой бесцветный агент в виде жидкости со щелочным рН 10, он содержит от 24,4% до 28,8% (вес/объем) серебра и от 5,0 до 5,9% фтора. долговечный вариант лечения в стоматологических клиниках. Остановка активного кариеса является важным методом лечения и требует обучения всех вспомогательных стоматологов.
Основным недостатком обработки SDF было его черное пятно и обесцвечивание, что ограничивало его использование. Осаждение побочных продуктов серебра в тканях зубов приводит к окрашиванию в черный цвет, что может обескураживать и ограничивает его использование в видимых областях. SDF также временно окрашивает кожу и десны, требуя осторожного обращения с ними, чтобы избежать контакта с этими тканями. Чтобы преодолеть окрашивание, исследователи SDF исследовали применение насыщенного раствора йодида калия (10% веса % KI) и изучили влияние биомолекулы глутатиона (GSH) на уменьшение изменения цвета эмали и дентина.
Йодид калия (KI) используется в качестве пищевой добавки. Перенасыщенный раствор KI используется для решения проблемы обесцвечивания кариозного поражения, не влияя на его кариесостанавливающий эффект. Это уменьшает окрашивание, вызванное SDF, поскольку ионы серебра из раствора SDF вступают в реакцию с ионами йодида, присутствующими в растворе KI, что приводит к образованию йодида серебра.
Глутатион (GSH) представляет собой трипептидную биомолекулу, и он считается одним из лучших с серебром, так как содержит тиоловую группу (-SH), обладающую высокой способностью адсорбироваться на металлических поверхностях. GSH также образует покрытие вокруг частиц серебра, уменьшая агрегацию частиц серебра и контролируя скорость высвобождения ионов серебра (гомеостаз), что со временем уменьшает изменение цвета зуба, покрытого SDF. Это исследование было проведено для сравнения влияния глутатиона (GSH) и йодида калия (KI) на снижение эффекта окрашивания SDF в кариозных молочных зубах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reem Hifni
- Номер телефона: +201060600311
- Электронная почта: reemhifni@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-
Дети:
- Возраст от 3 до 5 лет, хорошее общее состояние здоровья и отсутствие медицинских показаний.
- Родители дали письменное информированное согласие.
- бесплатно с медицинской точки зрения
Зубы:
- Кариозные молочные зубы
- Реставрируемые зубы.
- Зубы не поражены пульпой
Критерий исключения:
Дети:
- с историей аллергии на серебро
- Невозможно посещать повторные визиты.
- Отказ от участия.
Зубы:
- Ранее восстановленные зубы.
- Периапикальный отек и болезненность в этой области.
- С мобильностью.
- При спонтанной боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Серебряный диамин фторид
Изменение цвета молочных кариозных зубов, обработанных SDF
|
Пациент будет получать либо глутатион, либо йодид калия.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глутатион
Скорость изменения цвета молочных кариозных зубов, обработанных SDF + глутатион
|
Пациент будет получать либо глутатион, либо йодид калия.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Йодистый калий
Скорость изменения цвета молочных кариозных зубов, обработанных SDF + KI
|
Пациент будет получать либо глутатион, либо йодид калия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка цвета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Используя оттенок Vita easy (непрерывный) ΔE
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парентеральное удовлетворение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прямое использование анкет Бинарный (Да/Нет)
|
6 месяцев
|
|
3-Побочные эффекты Отек десен Отбеливание десен Боль в зубах или деснах Тошнота 3-Побочные эффекты Отек десен Отбеливание десен Боль в зубах или деснах Тошнота 3-Побочные эффекты Отек десен Отбеливание десен Боль в зубах или деснах Тошнота Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прямое использование анкет Бинарный (Да/Нет)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Reducing discoloration of SDF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .