- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04816487
Effet du glutathion par rapport au KI dans la réduction de la coloration SDF lorsqu'il est utilisé dans le traitement des dents cariées primaires
Effet du glutathion par rapport à l'iodure de potassium dans la réduction de la coloration au fluorure de diamine d'argent lorsqu'il est utilisé dans le traitement des dents cariées primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les caries de la petite enfance (CPE) ont augmenté dans le monde entier et sont devenues un problème de santé important. L'ECC est une maladie multifactorielle résultant de l'interaction de différents facteurs tels que les micro-organismes cariogènes, l'exposition aux glucides fermentescibles par le biais d'habitudes alimentaires inappropriées. Elle affecte les dents moins sensibles aux caries. La prise en charge de l'ECC est coûteuse, nécessitant souvent un traitement de restauration approfondi tel que la technique de forage et de comblement et l'extraction des dents à un âge précoce. De nos jours, un traitement non invasif pour arrêter les caries dentaires non traitées devient urgent.
Le traitement au fluorure de diamine d'argent (SDF) offre un traitement alternatif non invasif pour les caries car il arrête la progression des caries. S.D.F. est un agent incolore sous forme liquide avec un PH alcalin de 10 il contient 24,4% à 28,8% (poids/volume) d'argent et 5,0 à 5,9% de fluorure.. Le SDF est un traitement peu coûteux, et sa facilité d'application en fait un option de traitement durable dans les cliniques dentaires. L'arrêt des caries actives est une modalité de traitement essentielle et nécessite une formation de tous les auxiliaires dentaires.
Le principal inconvénient du traitement SDF a été sa coloration noire et sa décoloration, ce qui a limité son utilisation. La précipitation des sous-produits d'argent dans les tissus dentaires entraîne une coloration noire, qui peut être décourageante et limite son utilisation dans les zones visibles. Le SDF tache également temporairement la peau et la gencive, ce qui nécessite de les manipuler avec précaution pour éviter tout contact avec ces tissus. Pour surmonter la coloration, les chercheurs du SDF ont étudié l'application d'une solution saturée d'iodure de potassium (10 % en poids de KI) et ont étudié l'effet de la biomolécule de glutathion (GSH) sur la réduction de la décoloration de l'émail et de la dentine.
L'iodure de potassium (KI) est utilisé comme complément nutritionnel. Une solution sursaturée de KI est utilisée pour gérer le problème de décoloration de la lésion carieuse sans affecter son effet anti-caries. Il réduit la coloration causée par le SDF car les ions argent de la solution SDF réagissent avec les ions iodure présents dans la solution KI, ce qui entraîne la formation d'iodure d'argent.
Le glutathion (GSH) est une biomolécule tri-peptide, et il est considéré comme l'un des meilleurs avec l'argent car il contient un groupe thiol (-SH) qui a une grande affinité pour l'adsorption sur les surfaces métalliques. Le GSH forme également une couche autour des particules d'argent, diminuant l'agrégation des particules d'argent et contrôlant le taux de libération des ions argent (homéostasie), ce qui réduit la décoloration d'une dent recouverte de SDF au fil du temps. Cette étude a été menée pour comparer l'effet du glutathion (GSH) par rapport à l'iodure de potassium (KI) dans la réduction de l'effet de coloration SDF dans les dents primaires cariées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reem Hifni
- Numéro de téléphone: +201060600311
- E-mail: reemhifni@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-
Enfants:
- Âgé de 3 à 5 ans, en bonne santé générale et médicalement libre.
- Les parents ont fourni un consentement éclairé écrit.
- Médicalement gratuit
Dents:
- Dents primaires cariées
- Dents restaurables.
- Les dents ne sont pas atteintes pulpairement
Critère d'exclusion:
Enfants:
- ayant des antécédents d'allergie à l'argent
- Impossible d'assister aux visites de suivi.
- Refus de participation.
Dents:
- Dents précédemment restaurées.
- Gonflement périapical et sensibilité dans cette zone.
- Avec mobilité.
- Avec douleur spontanée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluorure de diamine d'argent
Décoloration des dents cariées primaires traitées par SDF
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Le patient recevra soit du glutathion, soit de l'iodure de potassium
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EXPÉRIMENTAL: Glutathion
Taux de décoloration des dents primaires cariées traitées par SDF + Glutathion
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Le patient recevra soit du glutathion, soit de l'iodure de potassium
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EXPÉRIMENTAL: Iodure de potassium
Taux de décoloration des dents primaires cariées traitées par SDF + KI
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Le patient recevra soit du glutathion, soit de l'iodure de potassium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des couleurs
Délai: 6 mois
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Utilisation de la teinte Vita easy (en continu) ΔE
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction parentérale
Délai: 6 mois
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Direct à l'aide de questionnaires Binaire (Oui/Non)
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6 mois
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3-Effets secondaires Gonflement des gencives Blanchiment des gencives Douleur aux dents ou aux gencives Nausée 3-Effets secondaires Gonflement des gencives Blanchiment des gencives Douleur aux dents ou aux gencives Nausée 3-Effets secondaires Gonflement des gencives Blanchiment des gencives Douleur aux dents ou aux gencives Nausées Effets secondaires
Délai: 6 mois
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Direct à l'aide de questionnaires Binaire (Oui/Non)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Reducing discoloration of SDF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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