- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04816487
Glutationin vs KI:n vaikutus SDF-värjäytymisen vähentämiseen, kun sitä käytetään primaaristen karieshampaiden hoidossa
Glutationin vs kaliumjodidin vaikutus hopeadiamiinifluoridivärjäytymisen vähentämiseen käytettäessä ensisijaisten karieshampaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaislapsuuden karies (ECC) on lisääntynyt maailmanlaajuisesti ja siitä on tullut merkittävä terveysongelma. ECC on monitekijäinen sairaus, joka johtuu eri tekijöiden, kuten kariogeenisten mikro-organismien, vuorovaikutuksesta, altistumisesta fermentoituville hiilihydraateille sopimattomien ruokintatottumusten kautta. Se vaikuttaa hampaisiin, jotka ovat vähemmän herkkiä karieselle. ECC:n hoito on kallista ja vaatii usein laajaa korjaavaa hoitoa, kuten pora- ja täyttötekniikkaa sekä hampaiden poistoa varhaisessa iässä. Nykyään ei-invasiivista hoitoa hoitamattoman hammaskarieksen pysäyttämiseksi tarvitaan kipeästi.
Hopeadiamiinifluoridi (SDF) -hoito tarjoaa vaihtoehtoisen ei-invasiivisen karieksen hoidon, koska se pysäyttää karieksen etenemisen. S.D.F. on väritön aine nesteen muodossa, jonka emäksinen pH on 10, se sisältää 24,4-28,8 % (paino/tilavuus) hopeaa ja 5,0-5,9 % fluoria .. SDF on edullinen käsittely, ja sen helppokäyttöisyys tekee siitä kestävä hoitovaihtoehto hammasklinikoilla. Aktiivisen karieksen pysäyttäminen on olennainen hoitomuoto ja vaatii koulutusta kaikilta hammaslääketieteen avustajilta.
SDF-käsittelyn suurin haittapuoli on ollut sen musta tahra ja värjäytyminen, mikä on rajoittanut sen käyttöä. Hopean sivutuotteiden saostuminen hammaskudoksiin johtaa mustaan värjäytymiseen, mikä voi olla masentavaa ja rajoittaa sen käyttöä näkyvillä alueilla. SDF myös värjää väliaikaisesti ihon ja ikenet, minkä vuoksi niitä on käsiteltävä varovasti, jotta vältetään kosketus näiden kudosten kanssa. Värjäytymisen voittamiseksi SDF:n tutkijat tutkivat kyllästetyn kaliumjodidiliuoksen (10 paino-% KI) käyttöä ja tutkivat glutationin (GSH) biomolekyylin vaikutusta emalin ja dentiinin värjäytymisen vähentämiseen.
Kaliumjodidia (KI) käytetään ravintolisänä. KI:n ylikyllästettyä liuosta käytetään kariesleesion värjäytymisongelman hallinnassa vaikuttamatta sen kariesta pysäyttävään vaikutukseen. Se vähentää SDF:n aiheuttamaa värjäytymistä, kun SDF-liuoksen hopea-ionit reagoivat KI-liuoksessa olevien jodidi-ionien kanssa, mikä johtaa hopeajodidin muodostumiseen.
Glutationi (GSH) on tripeptidibiomolekyyli, ja sitä pidetään yhtenä parhaista hopean kanssa, koska se sisältää tioliryhmän (-SH), jolla on korkea affiniteetti adsorptioon metallipinnoille. GSH muodostaa myös päällysteen hopeahiukkasten ympärille vähentäen hopeahiukkasten aggregaatiota ja sääteleen hopeaionien vapautumisnopeutta (homeostaasi), mikä vähentää SDF-pinnoitetun hampaan värjäytymistä ajan myötä. Tämä tutkimus suoritettiin vertaamaan glutationin (GSH) ja kaliumjodidin (KI) vaikutusta SDF:n värjäytymisvaikutuksen vähentämiseen kariesisissa ensihampaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reem Hifni
- Puhelinnumero: +201060600311
- Sähköposti: reemhifni@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Lapset:
- Ikä 3-5 vuotta, hyvä yleisterve ja lääketieteellisesti vapaa.
- Vanhemmat antoivat kirjallisen suostumuksen.
- Lääketieteellisesti ilmainen
Hampaat:
- Karious perushampaat
- Palautettavat hampaat.
- Hampaat eivät ole pulpaalisesti mukana
Poissulkemiskriteerit:
Lapset:
- jolla on aiemmin ollut allergia hopealle
- Ei voi osallistua seurantakäynteihin.
- Osallistumisen kieltäminen.
Hampaat:
- Aikaisemmin kunnostetut hampaat.
- Periapikaalinen turvotus ja arkuus tällä alueella.
- Liikkuvuuden kanssa.
- Spontaanien kivun kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hopea diamiinifluori
SDF:llä käsiteltyjen primaaristen karieshampaiden värimuutos
|
Potilas saa joko glutationia tai kaliumjodidia
|
KOKEELLISTA: Glutationi
SDF + glutationilla käsiteltyjen primaaristen karieshampaiden värjäytymisaste
|
Potilas saa joko glutationia tai kaliumjodidia
|
KOKEELLISTA: Kaliumjodidi
SDF + KI:lla käsiteltyjen primaaristen karieshampaiden värjäytymisaste
|
Potilas saa joko glutationia tai kaliumjodidia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Värin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vita easy varjostimen käyttö (jatkuva) ΔE
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parenteraalinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoraan kyselylomakkeilla Binaari (Kyllä/Ei)
|
6 kuukautta
|
3-sivuvaikutuksia Ienien turvotus Ienien valkaisu Hampaiden tai ienkipu Pahoinvointi 3 Sivuvaikutuksia Ienien turvotus Ienien valkaisu Hampaiden tai ikenien kipu Pahoinvointi 3 Sivuvaikutuksia Ienien turvotus Ienien valkaisu Hampaiden tai ikenien kipu Pahoinvointi Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoraan kyselylomakkeilla Binaari (Kyllä/Ei)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reducing discoloration of SDF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Värinmuutos, hammas
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
Lithuanian University of Health SciencesValmisKrooninen parodontiitti apikaalinen | Embedded ToothLiettua
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ValmisSynnynnäiset poikkeavuudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Hermojen puristusoireyhtymät | Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Hammassairaudet | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Yhdysvallat
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCharcot Marie Tooth -tautiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Italia
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktiivinen, ei rekrytointiCharcot Marie Tooth -tauti, tyyppi 1Korean tasavalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiivinen, ei rekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Pharnext S.C.A.Worldwide Clinical TrialsAktiivinen, ei rekrytointiCharcot-Marie-Toothin tautiYhdysvallat, Espanja, Belgia, Italia, Israel, Kanada, Tanska, Ranska, Saksa