- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04816487
Effekt af glutathion vs KI til at reducere SDF-farvning, når det bruges til behandling af primære kariestænder
Effekt af glutathion vs kaliumjodid til at reducere sølvdiaminfluorid-farvning, når det bruges til behandling af primære kariestænder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Caries i tidlig barndom (ECC) har været stigende verden over og er blevet et betydeligt sundhedsproblem. ECC er en multifaktoriel sygdom, der er resultatet af interaktionen af forskellige faktorer som cariogene mikroorganismer, eksponering for fermenterbare kulhydrater gennem uhensigtsmæssige spisevaner. Det påvirker tænder, der er mindre modtagelige for caries. Håndteringen af ECC er dyr og kræver ofte omfattende genoprettende behandling såsom bore- og fyldningsteknik og udtrækning af tænder i en tidlig alder. I dag er der et presserende behov for non-invasiv behandling til standsning af ubehandlet caries.
Sølvdiaminfluorid (SDF) behandling tilbyder en alternativ ikke-invasiv behandling for caries, da den standser cariesprogression. S.D.F. er et farveløst middel i form af væske med en alkalisk PH på 10, det indeholder 24,4 % til 28,8 % (vægt/volumen) sølv og 5,0 til 5,9 % fluor. SDF er en billig behandling, og dens lette påføring gør den til en holdbar behandlingsmulighed i tandklinikker. Anholdelse af aktiv caries er en væsentlig behandlingsmodalitet og kræver træning af alle tandlæger.
Den største ulempe ved SDF-behandling har været dens sorte plet og misfarvning, som har begrænset brugen. Udfældningen af sølvbiprodukter i tandvævet resulterer i sort farvning, hvilket kan virke nedslående og begrænser dets anvendelse i synlige områder. SDF pletter også midlertidigt hud og tandkød, hvilket kræver, at de håndteres forsigtigt for at undgå kontakt med disse væv. For at overvinde farvningen undersøgte SDF-forskere anvendelse af en mættet opløsning af kaliumiodid (10 % vægt % KI) og undersøgte effekten af glutathion (GSH) biomolekyle på reduktion af emalje og dentinmisfarvning.
Kaliumiodid (KI) bruges som et kosttilskud. En overmættet opløsning af KI bruges til at håndtere misfarvningsproblemet af den karieslæsion uden at påvirke dens cariesstoppende effekt. Det reducerer farvningen forårsaget af SDF'en, da sølvioner fra SDF-opløsningen reagerer med iodidionerne i KI-opløsningen, hvilket resulterer i dannelsen af sølviodid.
Glutathion (GSH) er et tri-peptid biomolekyle, og det betragtes som et af de bedste med sølv, da det indeholder en thiolgruppe (-SH), som har en høj affinitet for adsorption på metaloverflader. GSH danner også et lag omkring sølvpartikler, hvilket mindsker aggregationen af sølvpartikler og kontrollerer hastigheden af sølvionfrigivelse (Homeostase), hvilket reducerer misfarvningen af en SDF-belagt tand over tid. Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne virkningen af glutathion (GSH) versus kaliumiodid (KI) til at reducere SDF-farvningseffekten i karies primære tænder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reem Hifni
- Telefonnummer: +201060600311
- E-mail: reemhifni@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Børn:
- I alderen 3 til 5 år, i god generel sundhed og lægefri.
- Forældrene gav skriftligt informeret samtykke.
- Medicinsk gratis
Tænder:
- Carious primære tænder
- Genoprettelige tænder.
- Tænder er ikke pulpal involveret
Ekskluderingskriterier:
Børn:
- med en historie med allergi over for sølv
- Kan ikke deltage i opfølgende besøg.
- Afslag på deltagelse.
Tænder:
- Tidligere restaurerede tænder.
- Periapikal hævelse og ømhed i dette område.
- Med mobilitet.
- Med spontane smerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sølv diaminfluorid
Misfarvning af primære kariestænder behandlet med SDF
|
Patienten vil modtage enten Glutathion eller Kaliumiodid
|
|
EKSPERIMENTEL: Glutathion
Misfarvningshastighed af primære kariestænder behandlet med SDF + Glutathion
|
Patienten vil modtage enten Glutathion eller Kaliumiodid
|
|
EKSPERIMENTEL: Kaliumiodid
Misfarvningsrate af primære kariestænder behandlet med SDF + KI
|
Patienten vil modtage enten Glutathion eller Kaliumiodid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farvevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af Vita easy shade (kontinuerlig) ΔE
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældretilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Direkte ved hjælp af spørgeskemaer Binært (Ja/Nej)
|
6 måneder
|
|
3-Bivirkninger Tandkødshævelse Tandkødsblegning Tand- eller tandkødssmerter Kvalme 3-Bivirkninger Tandkødshævelse Tandkødsblegning Tand- eller tandkødssmerter Kvalme 3-Bivirkninger Tandkødshævelse Tandkødsblegning Tand- eller tandkødssmerter Kvalme Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Direkte ved hjælp af spørgeskemaer Binært (Ja/Nej)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Reducing discoloration of SDF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misfarvning, Tand
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig