- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04816487
Wirkung von Glutathion vs. KI bei der Verringerung der SDF-Färbung bei Verwendung zur Behandlung primärer kariöser Zähne
Wirkung von Glutathion im Vergleich zu Kaliumiodid bei der Verringerung der Silberdiaminfluorid-Färbung bei der Behandlung von primär kariösen Zähnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühkindliche Karies (ECC) nimmt weltweit zu und ist zu einem bedeutenden Gesundheitsproblem geworden. ECC ist eine multifaktorielle Erkrankung, die aus dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren wie kariogenen Mikroorganismen, Exposition gegenüber fermentierbaren Kohlenhydraten durch unangemessene Ernährungsgewohnheiten resultiert. Betroffen sind weniger kariesanfällige Zähne. Die Behandlung von ECC ist teuer und erfordert oft umfangreiche restaurative Behandlungen wie die Drill-and-Fill-Technik und die Extraktion von Zähnen in einem frühen Alter. Heutzutage wird eine nicht-invasive Behandlung zum Stoppen von unbehandelter Zahnkaries dringend benötigt.
Die Behandlung mit Silberdiaminfluorid (SDF) bietet eine alternative nicht-invasive Behandlung von Karies, da sie das Fortschreiten der Karies aufhält. SDF ist ein farbloses Mittel in Form einer Flüssigkeit mit einem alkalischen pH-Wert von 10. Es enthält 24,4 % bis 28,8 % (Gewicht/Volumen) Silber und 5,0 bis 5,9 % Fluorid. SDF ist eine kostengünstige Behandlung und seine einfache Anwendung macht es zu einem dauerhafte Behandlungsoption in Zahnkliniken. Das Stoppen aktiver Karies ist eine wesentliche Behandlungsmethode und erfordert eine Schulung aller zahnmedizinischen Hilfskräfte.
Der Hauptnachteil der SDF-Behandlung war ihre schwarze Verfärbung und Verfärbung, was ihre Verwendung eingeschränkt hat. Die Ausfällung von Silbernebenprodukten in den Zahngeweben führt zu einer schwarzen Verfärbung, die entmutigend sein kann und die Verwendung in sichtbaren Bereichen einschränkt. SDF verfärbt auch vorübergehend Haut und Zahnfleisch, was eine sorgfältige Handhabung erfordert, um den Kontakt mit diesen Geweben zu vermeiden. Um die Verfärbung zu überwinden, untersuchten die SDF-Forscher die Anwendung einer gesättigten Kaliumiodidlösung (10 Gew.-% KI) und untersuchten die Wirkung des Biomoleküls Glutathion (GSH) auf die Verringerung der Verfärbung von Zahnschmelz und Dentin.
Kaliumiodid (KI) wird als Nahrungsergänzungsmittel verwendet. Eine übersättigte KI-Lösung wird verwendet, um das Verfärbungsproblem der kariösen Läsion zu bewältigen, ohne ihre karieshemmende Wirkung zu beeinträchtigen. Es reduziert die durch die SDF verursachte Verfärbung, da Silberionen aus der SDF-Lösung mit den in der KI-Lösung vorhandenen Jodidionen reagieren, was zur Bildung von Silberjodid führt.
Glutathion (GSH) ist ein Tripeptid-Biomolekül und gilt als eines der besten mit Silber, da es eine Thiolgruppe (-SH) enthält, die eine hohe Affinität zur Adsorption an Metalloberflächen hat . GSH bildet auch eine Schicht um Silberpartikel, wodurch die Aggregation von Silberpartikeln verringert und die Freisetzungsrate von Silberionen (Homöostase) gesteuert wird, wodurch die Verfärbung eines SDF-beschichteten Zahns im Laufe der Zeit reduziert wird. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Glutathion (GSH) gegenüber Kaliumiodid (KI) bei der Reduzierung der SDF-Färbungswirkung bei kariösen Milchzähnen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reem Hifni
- Telefonnummer: +201060600311
- E-Mail: reemhifni@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Kinder:
- Im Alter von 3 bis 5 Jahren, bei guter Allgemeingesundheit und medizinisch frei.
- Die Eltern gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Medizinisch frei
Zähne:
- Kariöse Milchzähne
- Wiederherstellbare Zähne.
- Zähne sind nicht pulpal beteiligt
Ausschlusskriterien:
Kinder:
- mit einer Geschichte der Allergie gegen Silber
- Folgebesuche nicht möglich.
- Ablehnung der Teilnahme.
Zähne:
- Zuvor restaurierte Zähne.
- Periapikale Schwellung und Empfindlichkeit in diesem Bereich.
- Mit Mobilität.
- Mit spontanen Schmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Silberdiaminfluorid
Verfärbung von primären kariösen Zähnen, die mit SDF behandelt wurden
|
Der Patient erhält entweder Glutathion oder Kaliumiodid
|
|
EXPERIMENTAL: Glutathion
Verfärbungsrate primärer kariöser Zähne, die mit SDF + Glutathion behandelt wurden
|
Der Patient erhält entweder Glutathion oder Kaliumiodid
|
|
EXPERIMENTAL: Kaliumiodid
Verfärbungsrate primärer kariöser Zähne, die mit SDF + KI behandelt wurden
|
Der Patient erhält entweder Glutathion oder Kaliumiodid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Farbbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mit Vita easy Farbton (kontinuierlich) ΔE
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Parenterale Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Direkte Verwendung von Fragebögen Binär (Ja/Nein)
|
6 Monate
|
|
3-Nebenwirkungen Zahnfleischschwellung Zahnfleischbleiche Zahn- oder Zahnfleischschmerzen Übelkeit 3-Nebenwirkungen Zahnfleischschwellung Zahnfleischbleichung Zahn- oder Zahnfleischschmerzen Übelkeit 3-Nebenwirkungen Zahnfleischschwellung Zahnfleischbleichung Zahn- oder Zahnfleischschmerzen Übelkeit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Direkte Verwendung von Fragebögen Binär (Ja/Nein)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Reducing discoloration of SDF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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