- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04816487
Wpływ glutationu w porównaniu z KI na zmniejszenie przebarwień SDF, gdy jest stosowany w leczeniu pierwotnych zębów próchnicowych
Wpływ glutationu w porównaniu z jodkiem potasu na zmniejszenie przebarwienia fluorku diaminosrebra, gdy jest stosowany w leczeniu zębów z próchnicą pierwotną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próchnica wczesnego dzieciństwa (ECC) wzrasta na całym świecie i stała się poważnym problemem zdrowotnym. ECC jest chorobą wieloczynnikową wynikającą z interakcji różnych czynników, takich jak mikroorganizmy próchnicotwórcze, ekspozycja na węglowodany ulegające fermentacji poprzez niewłaściwe nawyki żywieniowe. Wpływa na zęby mniej podatne na próchnicę. Leczenie ECC jest kosztowne i często wymaga rozległego leczenia odtwórczego, takiego jak technika wiercenia i wypełniania oraz ekstrakcja zębów we wczesnym wieku. W dzisiejszych czasach pilnie potrzebne staje się nieinwazyjne leczenie powstrzymujące nieleczoną próchnicę zębów.
Leczenie diaminofluorkiem srebra (SDF) stanowi alternatywną, nieinwazyjną metodę leczenia próchnicy, ponieważ zatrzymuje postęp próchnicy. SDF jest bezbarwnym środkiem w postaci płynu o zasadowym pH 10 zawiera od 24,4% do 28,8% (wag./obj.) srebra i od 5,0 do 5,9% fluoru.. SDF jest niedrogim preparatem, a łatwość aplikacji sprawia, że jest opcja trwałego leczenia w gabinetach stomatologicznych. Powstrzymanie próchnicy czynnej jest podstawową metodą leczenia i wymaga przeszkolenia przez wszystkich stomatologów pomocniczych.
Główną wadą obróbki SDF była czarna plama i odbarwienie, co ograniczyło jej zastosowanie. Wytrącanie się produktów ubocznych srebra w tkankach zęba powoduje powstawanie czarnych przebarwień, co może zniechęcać i ograniczać jego zastosowanie w widocznych miejscach. SDF tymczasowo zabarwia również skórę i dziąsła, co wymaga ostrożnego obchodzenia się z nimi, aby uniknąć kontaktu z tymi tkankami. Aby przezwyciężyć przebarwienia, naukowcy z SDF zbadali zastosowanie nasyconego roztworu jodku potasu (10% wag. % KI) i zbadali wpływ biocząsteczki glutationu (GSH) na redukcję przebarwień szkliwa i zębiny.
Jodek potasu (KI) jest stosowany jako suplement diety. Przesycony roztwór KI jest stosowany w leczeniu problemu przebarwień ubytku próchnicowego bez wpływu na jego działanie hamujące próchnicę. Zmniejsza przebarwienia powodowane przez SDF, ponieważ jony srebra z roztworu SDF reagują z jonami jodku obecnymi w roztworze KI, co powoduje powstawanie jodku srebra.
Glutation (GSH) to biocząsteczka tripeptydowa, uważana za jedną z najlepszych ze srebrem, ponieważ zawiera grupę tiolową (-SH), która ma wysokie powinowactwo do adsorpcji na powierzchniach metalowych. GSH tworzy również powłokę wokół cząstek srebra, zmniejszając agregację cząstek srebra i kontrolując szybkość uwalniania jonów srebra (homeostaza), co z czasem zmniejsza przebarwienie zęba pokrytego SDF. Badanie to przeprowadzono w celu porównania wpływu glutationu (GSH) i jodku potasu (KI) na zmniejszenie efektu przebarwienia SDF w próchnicowych zębach mlecznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reem Hifni
- Numer telefonu: +201060600311
- E-mail: reemhifni@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Dzieci:
- Wiek od 3 do 5 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia i bez opieki lekarskiej.
- Rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Medycznie za darmo
Zęby:
- Próchnicowe zęby mleczne
- Zęby do odbudowy.
- Zęby nie są zajęte miazgą
Kryteria wyłączenia:
Dzieci:
- z historią alergii na srebro
- Brak możliwości uczestniczenia w kolejnych wizytach.
- Odmowa udziału.
Zęby:
- Wcześniej odbudowane zęby.
- Obrzęk i tkliwość okołowierzchołkowa w tym obszarze.
- Z mobilnością.
- Ze spontanicznym bólem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorek diaminy srebra
Przebarwienia zębów mlecznych z próchnicą leczoną metodą SDF
|
Pacjent otrzyma glutation lub jodek potasu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Glutation
Szybkość przebarwień zębów mlecznych z próchnicą leczonych SDF + glutation
|
Pacjent otrzyma glutation lub jodek potasu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Jodek potasu
Szybkość przebarwień zębów mlecznych z próchnicą leczoną metodą SDF + KI
|
Pacjent otrzyma glutation lub jodek potasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena koloru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Używając odcienia Vita easy (ciągły) ΔE
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpośrednie za pomocą kwestionariuszy Binarne (Tak/Nie)
|
6 miesięcy
|
|
3-Skutki uboczne Obrzęk dziąseł Wybielanie dziąseł Ból zęba lub dziąseł Nudności 3-Skutki uboczne Obrzęk dziąseł Wybielanie dziąseł Ból zęba lub dziąseł Nudności 3-Skutki uboczne Obrzęk dziąseł Wybielanie dziąseł Ból zęba lub dziąseł Nudności Skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpośrednie za pomocą kwestionariuszy Binarne (Tak/Nie)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reducing discoloration of SDF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przebarwienia, ząb
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdZakończonyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDieta wegetariańska | Włókniste kwaśne białko glejowe | Dieta wegańska | Lekki łańcuch neurofilamentów | GFAPAustria
-
Baskent UniversityZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Chirurgia ortopedyczna | Słabi starsi dorośliTurcja (Türkiye)
-
Firat UniversityJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Ćwiczenie | Lekki łańcuch neurofilamentówTurcja (Türkiye)
-
Batman UniversityZakończonyTerapia laserowa | Kortykosteroid | Ozon | Kwas hialuronowy | Impakcja zęba | {Tooth} | DentystycznyIndyk
-
University Hospital Hradec KraloveZakończonyUszkodzenie mózgu | Wodogłowie | Toksyczność środków do znieczulenia ogólnegoCzechy
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyChorobot-Marcot-Marie-Tooth, typ 1AKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktywny, nie rekrutującyŚródoperacyjne niedociśnienie tętniczeSzwajcaria
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chiny, Chorwacja, Tajwan, Polska, Hiszpania, Szwajcaria, Belgia, Bułgaria, Łotwa, Włochy, Izrael, Austria, Indie, Słowacja, Malezja, Gwatemala, Brazylia, Arabia Saudyjska, Argentyna, Meksyk, Zjednoczone Emiraty... i więcej