- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04816487
Efecto del glutatión frente al KI en la reducción de la tinción de SDF cuando se utiliza en el tratamiento de dientes cariados primarios
Efecto del glutatión frente al yoduro de potasio en la reducción de la tinción con fluoruro de diamina de plata cuando se utiliza en el tratamiento de dientes cariados primarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caries de la primera infancia (CPI) ha ido en aumento en todo el mundo y se ha convertido en un importante problema de salud. La ECC es una enfermedad multifactorial resultado de la interacción de diferentes factores como microorganismos cariogénicos, exposición a carbohidratos fermentables a través de hábitos de alimentación inadecuados. Afecta a los dientes que son menos susceptibles a la caries. El manejo de la ECC es costoso y, a menudo, requiere un tratamiento restaurador extenso, como la técnica de perforación y obturación y la extracción de dientes a una edad temprana. Hoy en día, se necesita con urgencia un tratamiento no invasivo para detener la caries dental no tratada.
El tratamiento con fluoruro de diamina de plata (SDF) ofrece un tratamiento no invasivo alternativo para la caries, ya que detiene su progresión. SDF es un agente incoloro en forma de líquido con un PH alcalino de 10 contiene 24,4% a 28,8% (peso/volumen) de plata y 5,0 a 5,9% de flúor.. SDF es un tratamiento económico y su facilidad de aplicación lo convierte en un opción de tratamiento duradero en clínicas dentales. Detener la caries activa es una modalidad de tratamiento esencial y requiere capacitación por parte de todos los auxiliares dentales.
El principal inconveniente del tratamiento SDF ha sido su mancha negra y su decoloración, lo que ha limitado su uso. La precipitación de subproductos de plata en los tejidos dentales produce tinciones negras, lo que puede ser desalentador y limita su uso en áreas visibles. SDF también tiñe temporalmente la piel y las encías, lo que requiere que se manipulen con cuidado para evitar el contacto con estos tejidos. Para superar la tinción, los investigadores de SDF investigaron la aplicación de una solución saturada de yoduro de potasio (10 % en peso de KI) y estudiaron el efecto de la biomolécula de glutatión (GSH) en la reducción de la decoloración del esmalte y la dentina.
El yoduro de potasio (KI) se utiliza como suplemento nutricional. Se utiliza una solución sobresaturada de KI para controlar el problema de decoloración de la lesión cariosa sin afectar su efecto de detención de caries. Reduce la tinción causada por el SDF ya que los iones de plata de la solución de SDF reaccionan con los iones de yoduro presentes en la solución de KI, lo que resulta en la formación de yoduro de plata.
El glutatión (GSH) es una biomolécula de tripéptido, y se considera una de las mejores con la plata, ya que contiene un grupo tiol (-SH) que tiene una alta afinidad por la adsorción en superficies metálicas. GSH también forma una capa alrededor de las partículas de plata, lo que disminuye la agregación de partículas de plata y controla la tasa de liberación de iones de plata (homeostasis), lo que reduce la decoloración de un diente recubierto con SDF con el tiempo. Este estudio se llevó a cabo para comparar el efecto del glutatión (GSH) frente al yoduro de potasio (KI) en la reducción del efecto de tinción SDF en dientes primarios cariados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reem Hifni
- Número de teléfono: +201060600311
- Correo electrónico: reemhifni@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Niños:
- De 3 a 5 años de edad, en buen estado de salud general y médicamente libre.
- Los padres dieron su consentimiento informado por escrito.
- Médicamente gratis
Dientes:
- Dientes primarios cariados
- Dientes restaurables.
- Los dientes no están involucrados pulpalmente.
Criterio de exclusión:
Niños:
- con antecedentes de alergia a la plata
- No puede asistir a las visitas de seguimiento.
- Negativa de participación.
Dientes:
- Dientes previamente restaurados.
- Hinchazón periapical y sensibilidad en esta área.
- Con movilidad.
- Con dolor espontáneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Fluoruro de diamina de plata
Decoloración de dientes cariados primarios tratados con SDF
|
El paciente recibirá glutatión o yoduro de potasio
|
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EXPERIMENTAL: Glutatión
Tasa de decoloración de los dientes cariados primarios tratados con SDF + Glutatión
|
El paciente recibirá glutatión o yoduro de potasio
|
|
EXPERIMENTAL: Yoduro de potasio
Tasa de decoloración de los dientes cariados primarios tratados con SDF + KI
|
El paciente recibirá glutatión o yoduro de potasio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del color
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso de Vita easy shade (continuo) ΔE
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción parenteral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Directo mediante cuestionarios Binario (Sí/No)
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6 meses
|
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3-Efectos secundarios Hinchazón de las encías Blanqueamiento de las encías Dolor de dientes o encías Náuseas 3-Efectos secundarios Hinchazón de las encías Blanqueamiento de las encías Dolor de dientes o encías Náuseas 3-Efectos secundarios Hinchazón de las encías Blanqueamiento de las encías Dolor de dientes o encías Náuseas Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Directo mediante cuestionarios Binario (Sí/No)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Reducing discoloration of SDF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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