- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04816487
Effect van glutathion versus KI bij het verminderen van SDF-kleuring bij gebruik bij de behandeling van primaire carieuze tanden
Effect van glutathion versus kaliumjodide bij het verminderen van zilverdiaminefluoridekleuring bij gebruik bij de behandeling van primaire carieuze tanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cariës in de vroege kinderjaren (ECC) neemt wereldwijd toe en is een aanzienlijk gezondheidsprobleem geworden. ECC is een multifactoriële ziekte die het resultaat is van de interactie van verschillende factoren zoals cariogene micro-organismen, blootstelling aan fermenteerbare koolhydraten door ongepaste voedingsgewoonten. Het tast tanden aan die minder vatbaar zijn voor cariës. De behandeling van ECC is duur en vereist vaak uitgebreide restauratieve behandelingen, zoals de boor- en vultechniek en het trekken van tanden op jonge leeftijd. Tegenwoordig is er dringend behoefte aan een niet-invasieve behandeling voor het stoppen van onbehandelde tandcariës.
Behandeling met zilverdiaminefluoride (SDF) biedt een alternatieve, niet-invasieve behandeling voor cariës, aangezien het de progressie van cariës stopt. SDF is een kleurloos middel in de vorm van een vloeistof met een alkalische PH van 10 het bevat 24,4% tot 28,8% (gewicht/volume) zilver en 5,0 tot 5,9% fluoride .. SDF is een goedkope behandeling en het gemak van aanbrengen maakt het een duurzame behandelingsoptie in tandheelkundige klinieken. Het stoppen van actieve cariës is een essentiële behandelingsmodaliteit en vereist training door alle tandheelkundige assistenten.
Het grootste nadeel van SDF-behandeling is de zwarte vlek en verkleuring, waardoor het gebruik ervan beperkt is. Het neerslaan van zilverbijproducten in de tandweefsels resulteert in zwarte verkleuring, wat ontmoedigend kan zijn en het gebruik ervan in zichtbare gebieden beperkt. SDF kleurt ook tijdelijk de huid en het tandvlees, waardoor ze voorzichtig moeten worden behandeld om contact met deze weefsels te vermijden. Om de verkleuring tegen te gaan, onderzochten SDF-onderzoekers het aanbrengen van een verzadigde oplossing van kaliumjodide (10% gewichtsprocent KI) en bestudeerden ze het effect van glutathion (GSH) biomolecuul op het verminderen van glazuur- en dentineverkleuring.
Kaliumjodide (KI) wordt gebruikt als voedingssupplement. Een oververzadigde oplossing van KI wordt gebruikt om het verkleuringsprobleem van de carieuze laesie aan te pakken zonder het cariësremmende effect aan te tasten. Het vermindert de kleuring veroorzaakt door de SDF, aangezien zilverionen uit de SDF-oplossing reageren met de jodide-ionen die aanwezig zijn in de KI-oplossing, wat resulteert in de vorming van zilverjodide.
Glutathion (GSH) is een tri-peptide biomolecuul en wordt beschouwd als een van de beste met zilver omdat het een thiolgroep (-SH) bevat die een hoge affiniteit heeft voor adsorptie op metalen oppervlakken. GSH vormt ook een laag rond zilverdeeltjes, waardoor de aggregatie van zilverdeeltjes wordt verminderd en de snelheid van vrijgave van zilverionen (homeostase) wordt gecontroleerd, waardoor de verkleuring van een met SDF gecoate tand na verloop van tijd wordt verminderd. Deze studie werd uitgevoerd om het effect van glutathion (GSH) versus kaliumjodide (KI) te vergelijken bij het verminderen van het SDF-kleuringseffect in carieuze melktanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reem Hifni
- Telefoonnummer: +201060600311
- E-mail: reemhifni@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Kinderen:
- In de leeftijd van 3 tot 5 jaar, in goede algemene gezondheid en medisch vrij.
- De ouders hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Medisch gratis
Tanden:
- Carieuze primaire tanden
- Herstelbare tanden.
- Tanden zijn niet pulpaal betrokken
Uitsluitingscriteria:
Kinderen:
- met een voorgeschiedenis van allergie voor zilver
- Vervolgbezoeken niet kunnen bijwonen.
- Weigering van deelname.
Tanden:
- Eerder gerestaureerde tanden.
- Periapicale zwelling en gevoeligheid in dit gebied.
- Met mobiliteit.
- Met spontane pijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zilverdiaminefluoride
Verkleuring van primaire carieuze tanden behandeld met SDF
|
De patiënt krijgt glutathion of kaliumjodide
|
|
EXPERIMENTEEL: Glutathion
Verkleuringssnelheid van primaire carieuze tanden behandeld met SDF + Glutathion
|
De patiënt krijgt glutathion of kaliumjodide
|
|
EXPERIMENTEEL: Kaliumjodide
Verkleuringsgraad van primaire carieuze tanden behandeld met SDF + KI
|
De patiënt krijgt glutathion of kaliumjodide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleur beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Met behulp van Vita easy shade (continu) ΔE
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parenterale tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Direct via vragenlijsten Binair (Ja/Nee)
|
6 maanden
|
|
3-Bijwerkingen Gezwollen tandvlees Bleken tandvlees Tand- of tandvleespijn Misselijkheid 3-Bijwerkingen Gezwollen tandvlees Bleken tandvlees Tand- of tandvleespijn Misselijkheid 3-Bijwerkingen Gezwollen tandvlees Bleken tandvlees Tand- of tandvleespijn Misselijkheid Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Direct via vragenlijsten Binair (Ja/Nee)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Reducing discoloration of SDF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .