- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04816487
Účinek glutathionu vs KI na snížení barvení SDF při použití při léčbě primárních kazivých zubů
Vliv glutathionu vs jodidu draselného na snížení barvení diaminfluoridem stříbrným při použití při léčbě primárních kariézních zubů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kazy v raném dětství (ECC) celosvětově přibývají a staly se významným zdravotním problémem. ECC je multifaktoriální onemocnění, které je výsledkem interakce různých faktorů, jako jsou kariogenní mikroorganismy, vystavení fermentovatelným sacharidům prostřednictvím nevhodných stravovacích návyků. Postihuje zuby, které jsou méně náchylné ke vzniku kazu. Léčba ECC je nákladná a často vyžaduje rozsáhlou výplňovou léčbu, jako je technika vrtání a výplně a extrakce zubů v raném věku. Neinvazivní léčba pro záchyt neošetřeného zubního kazu se v dnešní době stává naléhavou potřebou.
Léčba diaminfluoridem stříbrným (SDF) nabízí alternativní neinvazivní léčbu zubního kazu, protože zastavuje progresi zubního kazu. S.D.F. je bezbarvý prostředek ve formě kapaliny s alkalickým pH 10, obsahuje 24,4 % až 28,8 % (hmotnost/objem) stříbra a 5,0 až 5,9 % fluoridu. možnost trvalého ošetření na zubních klinikách. Zastavení aktivního kazu je základní léčebnou modalitou a vyžaduje školení všech zubních asistentů.
Hlavní nevýhodou ošetření SDF byly jeho černé skvrny a změna barvy, což omezovalo jeho použití. Vylučování vedlejších produktů stříbra v zubních tkáních má za následek černé zabarvení, které může být odrazující a omezuje jeho použití ve viditelných oblastech. SDF také dočasně zabarví kůži a dásně, což vyžaduje, aby se s nimi zacházelo opatrně, aby se zabránilo kontaktu s těmito tkáněmi. K překonání barvení výzkumníci SDF zkoumali aplikaci nasyceného roztoku jodidu draselného (10% hmotnostních % KI) a studovali účinek biomolekuly glutathionu (GSH) na snížení zabarvení skloviny a dentinu.
Jodid draselný (KI) se používá jako doplněk výživy. Přesycený roztok KI se používá při řešení problému změny barvy kariézní léze, aniž by to ovlivnilo její účinek na zastavení zubního kazu. Snižuje zbarvení způsobené SDF, protože stříbrné ionty z roztoku SDF reagují s jodidovými ionty přítomnými v roztoku KI, což vede k tvorbě jodidu stříbrného.
Glutathion (GSH) je tripeptidová biomolekula a je považována za jednu z nejlepších se stříbrem, protože obsahuje thiolovou skupinu (-SH), která má vysokou afinitu k adsorpci na kovové povrchy. GSH také vytváří povlak kolem částic stříbra, snižuje agregaci částic stříbra a řídí rychlost uvolňování stříbrných iontů (Homeostáza), což časem snižuje zabarvení zubu potaženého SDF. Tato studie byla provedena za účelem srovnání účinku glutathionu (GSH) versus jodidu draselného (KI) při snižování efektu barvení SDF u kazivých primárních zubů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reem Hifni
- Telefonní číslo: +201060600311
- E-mail: reemhifni@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Děti:
- Ve věku 3 až 5 let, v dobrém zdravotním stavu a bez lékařského předpisu.
- Rodiče poskytli písemný informovaný souhlas.
- Zdravotně zdarma
Zuby:
- Kazivé primární zuby
- Obnovitelné zuby.
- Zuby nejsou postiženy pulpálně
Kritéria vyloučení:
Děti:
- s anamnézou alergie na stříbro
- Nelze se zúčastnit následných návštěv.
- Odmítnutí účasti.
Zuby:
- Dříve obnovené zuby.
- Periapický otok a citlivost v této oblasti.
- S mobilitou.
- Se spontánní bolestí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorid diaminu stříbrného
Odbarvení primárních kariézních zubů ošetřených SDF
|
Pacient dostane buď glutathion nebo jodid draselný
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glutathion
Míra změny barvy primárních kariézních zubů ošetřených SDF + glutathionem
|
Pacient dostane buď glutathion nebo jodid draselný
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jodid draselný
Míra změny barvy primárních kariézních zubů ošetřených SDF + KI
|
Pacient dostane buď glutathion nebo jodid draselný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení barev
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí Vita easy shade (continuous) ΔE
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parenterální spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
|
Přímo pomocí dotazníků Binární (Ano/Ne)
|
6 měsíců
|
3-Nežádoucí účinky Otok dásní Bělení dásní Bolest zubů nebo dásní Nevolnost 3-Nežádoucí účinky Otok dásní Bělení dásní Bolest zubů nebo dásní Nevolnost 3-Nežádoucí účinky Otoky dásní Bělení dásní Bolest zubů nebo dásní Nevolnost Nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců
|
Přímo pomocí dotazníků Binární (Ano/Ne)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Reducing discoloration of SDF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změna barvy, zub
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdNáborCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
Nationwide Children's HospitalPozastavenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... a další spolupracovníciNáborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ Ia (porucha) | HMSNSpojené státy, Itálie, Spojené království, Austrálie
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gr... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IASpojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika