- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04816487
Effekt av glutation vs KI för att minska SDF-färgning när det används vid behandling av primära kariösa tänder
Effekt av glutation vs kaliumjodid för att minska silverdiaminfluoridfärgning när det används vid behandling av primära kariösa tänder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Karies för tidig barndom (ECC) har ökat över hela världen och blev ett betydande hälsoproblem. ECC är en multifaktoriell sjukdom som beror på samverkan mellan olika faktorer som kariogene mikroorganismer, exponering för fermenterbara kolhydrater genom olämpliga matvanor. Det påverkar tänder som är mindre mottagliga för karies. Hanteringen av ECC är dyr och kräver ofta omfattande reparativ behandling såsom borr- och fyllningsteknik och utdragning av tänder i tidig ålder. Numera är det ett akut behov av icke-invasiv behandling för att stoppa obehandlad karies.
Silverdiaminfluorid (SDF)-behandling erbjuder en alternativ icke-invasiv behandling för karies eftersom den stoppar kariesprogression. S.D.F. är ett färglöst medel i form av vätska med ett alkaliskt pH på 10 det innehåller 24,4 % till 28,8 % (vikt/volym) silver och 5,0 till 5,9 % fluor. SDF är en billig behandling, och dess enkla applicering gör den till en hållbart behandlingsalternativ på tandkliniker. Att arrestera aktiv karies är en väsentlig behandlingsmodalitet och kräver utbildning av alla tandläkare.
Den stora nackdelen med SDF-behandling har varit dess svarta fläck och missfärgning, vilket har begränsat dess användning. Utfällningen av silverbiprodukter i dentala vävnaden resulterar i svartfärgning, vilket kan vara avskräckande och begränsar dess användning i synliga områden. SDF färgar också tillfälligt hud och gingiva, vilket kräver att de hanteras försiktigt för att undvika kontakt med dessa vävnader. För att övervinna färgningen undersökte SDF-forskare applicering av en mättad lösning av kaliumjodid (10 % vikt % KI) och studerade effekten av glutation (GSH) biomolekyl på att minska missfärgning av emalj och dentin.
Kaliumjodid (KI) används som näringstillskott. En övermättad lösning av KI används för att hantera missfärgningsproblemet av den kariösa lesionen utan att påverka dess kariesstoppande effekt. Det minskar färgningen som orsakas av SDF eftersom silverjoner från SDF-lösningen reagerar med jodidjonerna som finns i KI-lösningen, vilket resulterar i bildandet av silverjodid.
Glutation (GSH) är en tripeptidbiomolekyl, och den anses vara en av de bästa med silver eftersom den innehåller en tiolgrupp (-SH) som har en hög affinitet för adsorption på metallytor. GSH bildar också en beläggning runt silverpartiklar, vilket minskar aggregationen av silverpartiklar och kontrollerar hastigheten för silverjonfrisättning (Homeostas), vilket minskar missfärgningen av en SDF-belagd tand över tiden. Denna studie genomfördes för att jämföra effekten av glutation (GSH) kontra kaliumjodid (KI) för att minska SDF-färgningseffekten i kariösa primära tänder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Reem Hifni
- Telefonnummer: +201060600311
- E-post: reemhifni@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Barn:
- I åldern 3 till 5 år, vid god allmän hälsa och medicinskt fri.
- Föräldrarna lämnade skriftligt informerat samtycke.
- Medicinskt gratis
Tänder:
- Kariösa primära tänder
- Återställbara tänder.
- Tänderna är inte pulpalt involverade
Exklusions kriterier:
Barn:
- med en historia av allergi mot silver
- Kan inte närvara vid uppföljningsbesök.
- Avslag på deltagande.
Tänder:
- Tidigare restaurerade tänder.
- Periapikal svullnad och ömhet i detta område.
- Med rörlighet.
- Med spontan smärta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Silverdiaminfluorid
Missfärgning av primära kariösa tänder behandlade med SDF
|
Patienten kommer att få antingen glutation eller kaliumjodid
|
EXPERIMENTELL: Glutation
Missfärgningshastighet av primära kariösa tänder behandlade med SDF + Glutation
|
Patienten kommer att få antingen glutation eller kaliumjodid
|
EXPERIMENTELL: Kaliumjodid
Missfärgningsgrad av primära kariösa tänder behandlade med SDF + KI
|
Patienten kommer att få antingen glutation eller kaliumjodid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Färgbedömning
Tidsram: 6 månader
|
Använder Vita easy shade (kontinuerlig) ΔE
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parenteral tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Direkt med hjälp av frågeformulär Binärt (Ja/Nej)
|
6 månader
|
3-Biverkningar Svullnad i tandköttet Gummiblekning Tand- eller tandköttssmärta Illamående 3-Biverkningar Svullnad av tandköttet Gummiblekning Tand- eller tandköttssmärta Illamående 3-Biverkningar Svullnad i tandköttet Gummiblekning Tand- eller tandköttssmärta Illamående Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Direkt med hjälp av frågeformulär Binärt (Ja/Nej)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Reducing discoloration of SDF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Missfärgning, tand
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekryteringCharcot-Marie-Tooth sjukdom | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2 | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sjukdom... och andra villkorFörenta staterna
-
University College, LondonUniversity of IowaOkändCharcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ XStorbritannien
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, inte rekryterandeCharcot-Marie-Tooth Typ 1A neuropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadCharcot-Marie-Tooth Typ 1A neuropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekryteringCharcot-Marie-Tooth Typ 1AKina
-
Nationwide Children's HospitalUpphängdCharcot-Marie-Tooth Neuropati Typ 1AFörenta staterna
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCharcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IAFörenta staterna, Belgien, Kanada, Frankrike, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
Samsung Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
ENCellRekryteringCharcot-Marie-Tooth sjukdom typ 1AKorea, Republiken av