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GB002 在成人肺动脉高压 (PAH) 受试者中的开放标签扩展研究

2026年7月23日 更新者：Gossamer Bio USA, Inc.

一项评估口服吸入 GB002 治疗 WHO 第 1 组肺动脉高压 (PAH) 的长期安全性和有效性的开放标签扩展研究

这项开放标签扩展研究将评估 GB002（seralutinib）对先前参与 GB002 PAH 研究的受试者的长期影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • DRK Kliniken Berlin
      • Giessen、德国
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
      • Hanover、德国、30625
        • Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
      • Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg、德国、93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 法国
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • AP-HP Hôpital de Bicêtre
  • 澳大利亚
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Medical Corporation
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Health
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 OAY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者类型和疾病特征

  1. 受试者必须已完成先前的 GB002 PAH 研究，并且根据研究者和申办者的意见，已遵守研究程序并已通过父母研究治疗结束 (EOT) 访问完成 IP 治疗。

  2. 使用标准护理 PAH 疾病特异性背景疗法（稳定剂量）进行治疗。

    知情同意

  3. 审查和签署 IRB 批准的知情同意书。

排除标准：

医疗条件

  1. 持续且有临床意义的全身性高血压或低血压。
  2. 新发左心病的间期病史。
  3. 具有持续风险的潜在危及生命的心律失常。
  4. 需要全身治疗的不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
  5. 其他严重的急性或慢性医学或实验室异常，可能会增加与研究参与或 GB002 管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合参加本研究。
  6. 肝硬化引起的门脉性肺动脉高压或门脉高压病史，分类为 Child-Pugh A 级或更高级别。
  7. 有严重牛奶蛋白过敏史的受试者。 此外，研究者认为已知对乳糖不耐受或过敏的受试者在摄入乳糖后可能会出现严重症状。
  8. 当前使用吸入烟草和/或吸入大麻。 根据当地限制和法规，允许摄入或外用大麻。
  9. DSM-5 定义的当前酒精使用障碍，和/或当前使用滥用药物（苯丙胺、甲基苯丙胺、可卡因、苯环利定 [PCP]）的历史。

  10. 有任何其他条件或原因，研究者和/或发起人的医疗监督员（或指定人员）认为会禁止受试者参与研究。

    诊断评估

  11. 慢性肾功能不全
  12. 血红蛋白 (Hgb) 浓度
  13. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1x 10^9/L。

  14. 血小板计数

    事先治疗

  15. 使用吸入性前列腺素。
  16. 长期使用口服抗凝剂（即维生素 K 拮抗剂，如华法林或新型口服抗凝剂 [NOAC]/直接口服抗凝剂 [DOAC]）。
  17. 长期使用任何违禁药物。

注：根据协议，可能适用其他包含/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GB002（塞拉替尼）
GB002（塞拉鲁替尼）每天口服两次（BID）吸入
药品：GB002（色鲁替尼）
含有 GB002（seralutinib）的胶囊
设备：通用干粉吸入器
用于 GB002 (seralutinib) 递送的通用干粉吸入器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗中出现紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物起长达 80 个月或商业产品上市
从第一剂研究药物起长达 80 个月或商业产品上市

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试 (6MWT) 中基线随时间的变化
大体时间：基线，长达 80 个月或商业产品的可用性
6MWT 达到的距离变化 (Δ6MWT)
基线，长达 80 个月或商业产品的可用性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gossamer Bio USA, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Richard Aranda、Gossamer Bio USA, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月5日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月23日

首次发布 (实际的)

2021年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GB002-2102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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