Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone GB002 u dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność doustnej inhalacji GB002 w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) grupy 1 WHO

To otwarte badanie rozszerzone oceni długoterminowe skutki GB002 (seralutynib) u osób, które wcześniej uczestniczyły w badaniu GB002 PAH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital, Heart & Lung Transplant Unit
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Leuven
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Rekrutacyjny
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Hôpital de Bicêtre
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Niemcy
      • Gießen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Rekrutacyjny
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Rekrutacyjny
        • Medical Corporation
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Health Care
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rekrutacyjny
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Health
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 OAY
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Typ podmiotu i charakterystyka choroby

  1. Uczestnicy muszą ukończyć wcześniejsze badanie GB002 PAH i, w opinii badacza i sponsora, postępować zgodnie z procedurami badania i ukończyć leczenie za pomocą IP podczas wizyty rodzica na zakończenie leczenia (EOT).

  2. Leczenie za pomocą standardowych terapii podstawowych związanych z PAH (stabilna dawka).

    Świadoma zgoda

  3. Przegląd i podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  1. Utrzymujące się i klinicznie istotne ogólnoustrojowe nadciśnienie lub niedociśnienie.
  2. Interwał historii nowo rozwiniętej lewostronnej choroby serca.
  3. Potencjalnie zagrażająca życiu arytmia serca z ciągłym ryzykiem.
  4. Niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  5. Inne poważne, ostre lub przewlekłe nieprawidłowości medyczne lub laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem GB002 lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią osobę niewłaściwą do włączenia do tego badania.
  6. Historia nadciśnienia wrotno-płucnego lub nadciśnienia wrotnego z powodu marskości wątroby sklasyfikowanej w klasie A lub wyższej w skali Childa-Pugha.
  7. Osoby z ciężką alergią na białka mleka w wywiadzie. Ponadto osoby ze stwierdzoną nietolerancją lub nadwrażliwością na laktozę, u których w opinii badacza mogą wystąpić ciężkie objawy po spożyciu laktozy.
  8. Bieżące używanie wziewnego tytoniu i/lub wdychanej marihuany. Marihuana do spożycia lub do stosowania miejscowego jest dozwolona zgodnie z lokalnymi ograniczeniami i przepisami.
  9. Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu zgodnie z definicją DSM-5 i/lub historia aktualnego używania narkotyków (amfetaminy, metamfetaminy, kokaina, fencyklidyna [PCP]).

  10. Mieć jakikolwiek inny warunek lub powód, który w opinii Badacza i/lub Monitora Medycznego Sponsora (lub wyznaczonej osoby) uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

    Oceny diagnostyczne

  11. Przewlekła niewydolność nerek
  12. Stężenie hemoglobiny (Hgb).
  13. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1x 10^9/l.

  14. Liczba płytek krwi

    Wcześniejsza terapia

  15. Stosowanie prostanoidów wziewnych.
  16. Przewlekłe stosowanie doustnych antykoagulantów (tj. antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub nowy doustny antykoagulant [NOAC]/bezpośredni doustny antykoagulant [DOAC]).
  17. Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków.

UWAGA: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia, zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GB002 (seralutynib)
GB002 (seralutynib) wziewnie doustnie dwa razy dziennie (BID)
Lek: GB002 (seralutynib)
Kapsułka zawierająca GB002 (seralutynib)
Urządzenie: Generyczny inhalator suchego proszku
Ogólny inhalator suchego proszku do podawania GB002 (seralutynib).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 80 miesięcy lub dostępności produktu komercyjnego
Od pierwszej dawki badanego leku do 80 miesięcy lub dostępności produktu komercyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w czasie w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Bazowy, do 80 miesięcy lub dostępność produktu komercyjnego
Zmiana odległości osiągniętej na linii 6MWT (Δ6MWT)
Bazowy, do 80 miesięcy lub dostępność produktu komercyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB002-2102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na GB002 (seralutynib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj