Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängningsstudie av GB002 hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH)

16 april 2024 uppdaterad av: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

En öppen förlängningsstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och effekten av oral inandning av GB002 för behandling av WHO grupp 1 pulmonell arteriell hypertension (PAH)

Denna öppna förlängningsstudie kommer att utvärdera de långsiktiga effekterna av GB002 (seralutinib) hos försökspersoner som tidigare deltagit i en GB002 PAH-studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital, Heart & Lung Transplant Unit
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrytering
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • University Hospital of Leuven
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Rekrytering
        • AP-HP Hôpital de Bicêtre
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Rekrytering
        • Dept. of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California, Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Rekrytering
        • Medical Corporation
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Health Care
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Rekrytering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Rekrytering
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah Health
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 OAY
        • Rekrytering
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 128 08
        • Rekrytering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Rekrytering
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Typ av ämne och sjukdomsegenskaper

  1. Försökspersonerna måste ha slutfört en tidigare GB002 PAH-studie och, enligt utredarens och sponsorns åsikt, ha varit förenliga med studieprocedurerna och ha fullföljt behandling med IP genom förälderstudie avslutande behandling (EOT) besök.

  2. Behandling med standardbehandling av PAH sjukdomsspecifika bakgrundsterapier (stabil dos).

    Informerat samtycke

  3. Granskning och underskrift av ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

  1. Ihållande och kliniskt signifikant systemisk hypertoni eller hypotoni.
  2. Intervallhistoria av nyutvecklad vänstersidig hjärtsjukdom.
  3. Potentiellt livshotande hjärtarytmi med pågående risk.
  4. Okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi.
  5. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller GB002-administration eller som kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i denna studie.
  6. Historik av portopulmonell hypertoni eller portal hypertension på grund av cirros klassificerad som Child-Pugh klass A eller högre.
  7. Försökspersoner med en historia av svår mjölkproteinallergi. Dessutom patienter med känd intolerans eller överkänslighet mot laktos som, enligt utredarens uppfattning, kan uppleva allvarliga symtom efter intag av laktos.
  8. Nuvarande användning av inhalerad tobak och/eller inhalerad marijuana. Intagbar eller aktuell marijuana är tillåten enligt lokala begränsningar och föreskrifter.
  9. Aktuell alkoholmissbruksstörning enligt definitionen i DSM-5 och/eller historia av nuvarande användning av missbruksdroger (amfetamin, metamfetamin, kokain, fencyklidin [PCP]).

  10. Har något annat tillstånd eller skäl som, enligt utredarens och/eller sponsorns medicinska monitor (eller utsedd), skulle förbjuda försökspersonen från att delta i studien.

    Diagnostiska bedömningar

  11. Kronisk njurinsufficiens
  12. Hemoglobin (Hgb) koncentration
  13. Absolut neutrofilantal (ANC) < 1x 10^9/L.

  14. Antal blodplättar

    Tidigare terapi

  15. Användning av inhalerade prostanoider.
  16. Kronisk användning av orala antikoagulantia (dvs vitamin K-antagonist som warfarin eller nya orala antikoagulantia [NOAC]/direkt oral antikoagulant [DOAC]).
  17. Kronisk användning av förbjudna läkemedel.

OBS: Ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla, per protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GB002 (seralutinib)
GB002 (seralutinib) inhaleras oralt två gånger per dag (BID)
Läkemedel: GB002 (seralutinib)
Kapsel som innehåller GB002 (seralutinib)
Enhet: Generisk torrpulverinhalator
Generisk torrpulverinhalator för leverans av GB002 (seralutinib).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 80 månader eller tillgänglighet av kommersiell produkt
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 80 månader eller tillgänglighet av kommersiell produkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen över tid på sexminuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: Baslinje, upp till 80 månader eller tillgänglighet av kommersiell produkt
Förändring av avståndet som uppnås på 6MWT (Δ6MWT)
Baslinje, upp till 80 månader eller tillgänglighet av kommersiell produkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GB002-2102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på GB002 (seralutinib)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera