A GB002 nyílt kiterjesztési vizsgálata pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőtteknél
2026. július 23. frissítette: Gossamer Bio USA, Inc.
Nyílt kiterjesztésű vizsgálat, amely értékeli a GB002 orális belélegzésének hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát a WHO 1. csoportjába tartozó pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére
Ez a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat a GB002 (szeralutinib) hosszú távú hatásait értékeli olyan személyeknél, akik korábban részt vettek egy GB002 PAH-vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 OAY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Medical Corporation
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- AP-HP Hôpital de Bicêtre
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- DRK Kliniken Berlin
-
Giessen, Németország
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
-
Hanover, Németország, 30625
- Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
Regensburg, Németország, 93053
- Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alany típusa és a betegség jellemzői
- Az alanyoknak el kell végezniük egy előzetes GB002 PAH-vizsgálatot, és a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint meg kell felelniük a vizsgálati eljárásoknak, és az IP-kezelést a szülői vizsgálat végi (EOT) látogatáson keresztül kell elvégezniük.
Kezelés standard ellátással PAH betegség-specifikus háttérterápiákkal (stabil dózis).
Tájékozott hozzájárulás
- Az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap áttekintése és aláírása.
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot
- Tartós és klinikailag jelentős szisztémás magas vérnyomás vagy hipotenzió.
- Az újonnan kialakult bal oldali szívbetegség intervallumtörténete.
- Potenciálisan életveszélyes szívritmuszavar, folyamatos kockázattal.
- Kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a GB002 beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyot a vizsgálatba való felvételre.
- Child-Pugh A vagy magasabb osztályba sorolt cirrhosis miatti portopulmonalis hypertonia vagy portális hypertonia anamnézisében.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében súlyos tejfehérje allergia szerepel. Ezenkívül ismerten laktóz intoleranciában vagy túlérzékenységben szenvedő alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint súlyos tüneteket tapasztalhatnak a laktóz lenyelése után.
- A belélegzett dohány és/vagy az inhalált marihuána jelenlegi használata. A helyi korlátozások és előírások értelmében a lenyelhető vagy helyileg alkalmazható marihuána megengedett.
- Jelenlegi alkoholfogyasztási zavar a DSM-5 meghatározása szerint, és/vagy a kábítószerek (amfetaminok, metamfetaminok, kokain, fenciklidin [PCP]) jelenlegi használatának története.
Bármilyen egyéb olyan körülménye vagy oka van, amely a vizsgáló és/vagy a szponzor orvosi megfigyelője (vagy megbízottja) véleménye szerint megtiltja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
Diagnosztikai értékelések
- Krónikus veseelégtelenség
- Hemoglobin (Hgb) koncentráció
- Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1x10^9/l.
Vérlemezke-szám
Előzetes terápia
- Inhalációs prosztanoidok alkalmazása.
- Orális antikoagulánsok (vagyis K-vitamin antagonista, például warfarin vagy új orális antikoaguláns [NOAC]/direkt orális antikoaguláns [DOAC]) krónikus alkalmazása.
- Bármilyen tiltott gyógyszer krónikus használata.
MEGJEGYZÉS: További felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak protokollonként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GB002 (szeralutinib)
GB002 (szeralutinib) szájon át naponta kétszer (BID)
|
GB002 (szeralutinib) tartalmú kapszula
Általános szárazpor inhalátor GB002 (szeralutinib) szállításhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától egészen 80 hónapig vagy a kereskedelmi termék elérhetőségéig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától egészen 80 hónapig vagy a kereskedelmi termék elérhetőségéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával a hatperces sétateszten (6MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 80 hónapig vagy kereskedelmi termék elérhetősége
|
Változás a 6MWT-n elért távolságban (Δ6MWT)
|
Kiindulási állapot, akár 80 hónapig vagy kereskedelmi termék elérhetősége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Aranda, Gossamer Bio USA, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GB002-2102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .