Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GB002 nyílt kiterjesztési vizsgálata pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőtteknél

2026. november 3. frissítette: Gossamer Bio USA, Inc.

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat, amely értékeli a GB002 orális belélegzésének hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát a WHO 1. csoportjába tartozó pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére

This open-label extension study will evaluate the long-term effects of GB002 (seralutinib) in subjects who previously participated in a GB002 PAH study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 OAY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Medical Corporation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health
  • Franciaország
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • AP-HP Hôpital de Bicêtre
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • DRK Kliniken Berlin
      • Giessen, Németország
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
      • Hanover, Németország, 30625
        • Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Type of Subject and Disease Characteristics

  1. Subjects must have completed a prior GB002 PAH study and, in the opinion of the Investigator and Sponsor, have been compliant with study procedures and have completed treatment with IP through parent study end-of-treatment (EOT) visit.

  2. Treatment with standard of care PAH disease-specific background therapies (stable dose).

    Informed Consent

  3. Review and signature of an IRB-approved informed consent form.

Exclusion Criteria:

Medical Conditions

  1. Persistent and clinically significant systemic hypertension or hypotension.

  2. Interval history of newly developed left-sided heart disease.

  3. Potentially life-threatening cardiac arrhythmia with an ongoing risk.

  4. Uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections which require systemic therapy.

  5. Other severe acute or chronic medical or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or GB002 administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.

  6. History of portopulmonary hypertension or portal hypertension due to cirrhosis classified as Child-Pugh Class A or higher.

  7. Subjects with a history of severe milk protein allergy. In addition, subjects with known intolerance or hypersensitivity to lactose who, in the opinion of the investigator, may experience severe symptoms following the ingestion of lactose.

  8. Current use of inhaled tobacco and/or inhaled marijuana. Ingestible or topical marijuana is allowed, per local restrictions and regulations.

  9. Current alcohol use disorder as defined by DSM-5, and/or history of current utilization of drugs of abuse (amphetamines, methamphetamines, cocaine, phencyclidine [PCP]).

  10. Have any other condition or reason that, in the opinion of the Investigator and/or the Sponsor's Medical Monitor (or designee), would prohibit the subject from participating in the study.

    Diagnostic Assessments

  11. Chronic renal insufficiency

  12. Hemoglobin (Hgb) concentration <8.5 g/dL.

  13. Absolute neutrophil count (ANC) < 1x 10^9/L.

  14. Platelet count <50 x 10^9/L.

    Prior Therapy

  15. Use of inhaled prostanoids.

  16. Chronic use of oral anticoagulants (ie, vitamin K antagonist such as warfarin or novel oral anticoagulant [NOAC]/direct oral anticoagulant [DOAC]).

  17. Chronic use of any prohibited medication.

NOTE: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GB002 (seralutinib)

GB002 (seralutinib) inhaled orally twice per day (BID)
Drog: GB002 (seralutinib)

Capsule containing GB002 (seralutinib)

Eszköz: Generic Dry Powder Inhaler

Generic dry powder inhaler for GB002 (seralutinib) delivery

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától egészen 80 hónapig vagy a kereskedelmi termék elérhetőségéig
A vizsgálati gyógyszer első adagjától egészen 80 hónapig vagy a kereskedelmi termék elérhetőségéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from Baseline Over Time on the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Időkeret: Baseline, up to 80 months or availability of commercial product

Change in the distance achieved on the 6MWT (Δ6MWT)
Baseline, up to 80 months or availability of commercial product

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gossamer Bio USA, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Roscigno, Gossamer Bio USA, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GB002-2102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel