Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GB002:n avoin laajennustutkimus aikuispotilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio (PAH)

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Gossamer Bio USA, Inc.

Avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan GB002:n suun kautta hengittämisen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa WHO:n ryhmän 1 keuhkovaltimon hypertension (PAH) hoidossa

This open-label extension study will evaluate the long-term effects of GB002 (seralutinib) in subjects who previously participated in a GB002 PAH study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • AP-HP Hôpital de Bicêtre
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • DRK Kliniken Berlin
      • Giessen, Saksa
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 OAY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Medical Corporation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Type of Subject and Disease Characteristics

  1. Subjects must have completed a prior GB002 PAH study and, in the opinion of the Investigator and Sponsor, have been compliant with study procedures and have completed treatment with IP through parent study end-of-treatment (EOT) visit.

  2. Treatment with standard of care PAH disease-specific background therapies (stable dose).

    Informed Consent

  3. Review and signature of an IRB-approved informed consent form.

Exclusion Criteria:

Medical Conditions

  1. Persistent and clinically significant systemic hypertension or hypotension.

  2. Interval history of newly developed left-sided heart disease.

  3. Potentially life-threatening cardiac arrhythmia with an ongoing risk.

  4. Uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections which require systemic therapy.

  5. Other severe acute or chronic medical or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or GB002 administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.

  6. History of portopulmonary hypertension or portal hypertension due to cirrhosis classified as Child-Pugh Class A or higher.

  7. Subjects with a history of severe milk protein allergy. In addition, subjects with known intolerance or hypersensitivity to lactose who, in the opinion of the investigator, may experience severe symptoms following the ingestion of lactose.

  8. Current use of inhaled tobacco and/or inhaled marijuana. Ingestible or topical marijuana is allowed, per local restrictions and regulations.

  9. Current alcohol use disorder as defined by DSM-5, and/or history of current utilization of drugs of abuse (amphetamines, methamphetamines, cocaine, phencyclidine [PCP]).

  10. Have any other condition or reason that, in the opinion of the Investigator and/or the Sponsor's Medical Monitor (or designee), would prohibit the subject from participating in the study.

    Diagnostic Assessments

  11. Chronic renal insufficiency

  12. Hemoglobin (Hgb) concentration <8.5 g/dL.

  13. Absolute neutrophil count (ANC) < 1x 10^9/L.

  14. Platelet count <50 x 10^9/L.

    Prior Therapy

  15. Use of inhaled prostanoids.

  16. Chronic use of oral anticoagulants (ie, vitamin K antagonist such as warfarin or novel oral anticoagulant [NOAC]/direct oral anticoagulant [DOAC]).

  17. Chronic use of any prohibited medication.

NOTE: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GB002 (seralutinib)

GB002 (seralutinib) inhaled orally twice per day (BID)
Lääke: GB002 (seralutinib)

Capsule containing GB002 (seralutinib)

Laite: Generic Dry Powder Inhaler

Generic dry powder inhaler for GB002 (seralutinib) delivery

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 80 kuukauteen tai kaupallisen tuotteen saatavuuteen asti
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 80 kuukauteen tai kaupallisen tuotteen saatavuuteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from Baseline Over Time on the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Aikaikkuna: Baseline, up to 80 months or availability of commercial product

Change in the distance achieved on the 6MWT (Δ6MWT)
Baseline, up to 80 months or availability of commercial product

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gossamer Bio USA, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Roscigno, Gossamer Bio USA, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GB002-2102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa