Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GB002:n avoin laajennustutkimus aikuispotilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio (PAH)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan GB002:n suun kautta hengittämisen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa WHO:n ryhmän 1 keuhkovaltimon hypertension (PAH) hoidossa

Tässä avoimessa jatkotutkimuksessa arvioidaan GB002:n (seralutinibin) pitkän aikavälin vaikutuksia koehenkilöillä, jotka osallistuivat aiemmin GB002 PAH -tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla
  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • AP-HP Hôpital de Bicêtre
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • DRK Kliniken Berlin
      • Giessen, Saksa
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 OAY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Medical Corporation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohteen tyyppi ja taudin ominaisuudet

  1. Tutkittavien on täytynyt suorittaa aikaisempi GB002 PAH -tutkimus ja tutkijan ja sponsorin mielestä heidän on noudatettava tutkimusmenettelyjä ja suoritettu IP-hoito EOT-vierailulla.

  2. Hoito tavanomaisilla PAH-sairausspesifisillä taustahoidoilla (stabiili annos).

    Tietoinen suostumus

  3. IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen tarkistaminen ja allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  1. Pysyvä ja kliinisesti merkittävä systeeminen hypertensio tai hypotensio.
  2. Äskettäin kehittyneen vasemmanpuoleisen sydänsairauden intervallihistoria.
  3. Mahdollisesti hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, johon liittyy jatkuva riski.
  4. Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  5. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai GB002:n antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  6. Aiempi portopulmonaalinen hypertensio tai portaalihypertensio, joka johtuu kirroosista, joka on luokiteltu Child-Pugh-luokkaan A tai korkeammalle.
  7. Potilaat, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia. Lisäksi koehenkilöt, joilla on tunnettu laktoosi-intoleranssi tai yliherkkyys laktoosille ja jotka voivat tutkijan mielestä kokea vakavia oireita laktoosin nauttimisen jälkeen.
  8. Hengitettävän tupakan ja/tai hengitetyn marihuanan nykyinen käyttö. Nieltävä tai paikallisesti käytettävä marihuana on sallittu paikallisten rajoitusten ja määräysten mukaisesti.
  9. Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö DSM-5:n määritelmän mukaisesti ja/tai nykyinen huumeiden (amfetamiinit, metamfetamiinit, kokaiini, fensyklidiini [PCP]) käyttöhistoria.

  10. Sinulla on jokin muu ehto tai syy, joka tutkijan ja/tai sponsorin lääketieteellisen tarkkailijan (tai nimetyn henkilön) mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

    Diagnostiset arvioinnit

  11. Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  12. Hemoglobiinin (Hgb) pitoisuus
  13. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 x 10^9/l.

  14. Verihiutaleiden määrä

    Aikaisempi terapia

  15. Inhaloitavien prostanoidien käyttö.
  16. Oraalisten antikoagulanttien (eli K-vitamiiniantagonistien, kuten varfariinin tai uuden oraalisen antikoagulantin [NOAC]/suoran oraalisen antikoagulantin [DOAC]) jatkuva käyttö.
  17. Kiellettyjen lääkkeiden jatkuva käyttö.

HUOMAA: Protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GB002 (seralutinibi)
GB002 (seralutinibi) hengitettynä suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Lääke: GB002 (seralutinibi)
Kapseli, joka sisältää GB002:ta (seralutinibi)
Laite: Yleinen kuivajauheinhalaattori
Yleinen kuivajauheinhalaattori GB002 (seralutinibi) -toimitukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 80 kuukauteen tai kaupallisen tuotteen saatavuuteen asti
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 80 kuukauteen tai kaupallisen tuotteen saatavuuteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta ajan kuluessa kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 80 kuukautta tai kaupallisen tuotteen saatavuus
Muutos 6MWT:llä saavutetussa matkassa (Δ6MWT)
Perustaso, jopa 80 kuukautta tai kaupallisen tuotteen saatavuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GB002-2102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset GB002 (seralutinibi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa