Åpen utvidelsesstudie av GB002 hos voksne personer med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
23. juli 2026 oppdatert av: Gossamer Bio USA, Inc.
En åpen utvidelsesstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effekten av oral inhalasjon av GB002 for behandling av WHO gruppe 1 pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Denne åpne utvidelsesstudien vil evaluere langtidseffektene av GB002 (seralutinib) hos personer som tidligere har deltatt i en GB002 PAH-studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Medical Corporation
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- AP-HP Hôpital de Bicêtre
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 OAY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- DRK Kliniken Berlin
-
Giessen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Type emne og sykdomsegenskaper
- Forsøkspersonene må ha fullført en tidligere GB002 PAH-studie og, etter etterforskerens og sponsorens oppfatning, ha vært i samsvar med studieprosedyrene og ha fullført behandling med IP gjennom avsluttende behandlings-besøk (EOT-besøk).
Behandling med standard PAH sykdomsspesifikk bakgrunnsterapi (stabil dose).
Informert samtykke
- Gjennomgang og underskrift av et IRB-godkjent skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand
- Vedvarende og klinisk signifikant systemisk hypertensjon eller hypotensjon.
- Intervallhistorie med nyutviklet venstresidig hjertesykdom.
- Potensielt livstruende hjertearytmi med en vedvarende risiko.
- Ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller laboratoriemessige abnormiteter som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller GB002-administrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne studien.
- Anamnese med portopulmonal hypertensjon eller portal hypertensjon på grunn av cirrhose klassifisert som Child-Pugh klasse A eller høyere.
- Personer med en historie med alvorlig melkeproteinallergi. I tillegg forsøkspersoner med kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor laktose som etter utrederens mening kan oppleve alvorlige symptomer etter inntak av laktose.
- Nåværende bruk av inhalert tobakk og/eller inhalert marihuana. Inntakelig eller aktuell marihuana er tillatt i henhold til lokale restriksjoner og forskrifter.
- Nåværende alkoholbruksforstyrrelse som definert av DSM-5, og/eller historie med nåværende bruk av narkotikamisbruk (amfetamin, metamfetamin, kokain, fencyklidin [PCP]).
Har andre forhold eller grunner som, etter etterforskerens og/eller sponsorens medisinske overvåker (eller utpekt), vil forhindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
Diagnostiske vurderinger
- Kronisk nyresvikt
- Hemoglobin (Hgb) konsentrasjon
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1x 10^9/L.
Antall blodplater
Tidligere terapi
- Bruk av inhalerte prostanoider.
- Kronisk bruk av orale antikoagulantia (dvs. vitamin K-antagonist som warfarin eller ny oral antikoagulant [NOAC]/direkte oral antikoagulant [DOAC]).
- Kronisk bruk av forbudte medisiner.
MERK: Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde, per protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GB002 (seralutinib)
GB002 (seralutinib) inhalert oralt to ganger per dag (BID)
|
Kapsel som inneholder GB002 (seralutinib)
Generisk tørrpulverinhalator for levering av GB002 (seralutinib).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 80 måneder eller tilgjengelighet av kommersielt produkt
|
Fra første dose av studiemedisin opp til 80 måneder eller tilgjengelighet av kommersielt produkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline over tid på seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, opptil 80 måneder eller tilgjengelighet av kommersielt produkt
|
Endring i avstanden oppnådd på 6MWT (Δ6MWT)
|
Baseline, opptil 80 måneder eller tilgjengelighet av kommersielt produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard Aranda, Gossamer Bio USA, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GB002-2102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .