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Offene Verlängerungsstudie zu GB002 bei erwachsenen Probanden mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

8. April 2026 aktualisiert von: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Inhalation von GB002 zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Gruppe 1

Diese Open-Label-Erweiterungsstudie wird die Langzeitwirkungen von GB002 (Seralutinib) bei Probanden untersuchen, die zuvor an einer GB002-PAH-Studie teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • DRK Kliniken Berlin
      • Giessen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • AP-HP Hôpital de Bicêtre
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Medical Corporation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 OAY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Art des Subjekts und Krankheitsmerkmale

  1. Die Probanden müssen eine vorherige GB002-PAH-Studie abgeschlossen haben und nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors die Studienverfahren eingehalten und die Behandlung mit IP durch den Besuch der Elternstudie am Ende der Behandlung (EOT) abgeschlossen haben.

  2. Behandlung mit PAH-krankheitsspezifischen Standardtherapien als Basistherapie (stabile Dosis).

    Einverständniserklärung

  3. Überprüfung und Unterzeichnung einer vom IRB genehmigten Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  1. Anhaltende und klinisch signifikante systemische Hypertonie oder Hypotonie.
  2. Intervallanamnese einer neu aufgetretenen Linksherzerkrankung.
  3. Potenziell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen mit anhaltendem Risiko.
  4. Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
  5. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der GB002-Verabreichung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
  6. Vorgeschichte von portopulmonaler Hypertonie oder portaler Hypertonie aufgrund einer Zirrhose, klassifiziert als Child-Pugh-Klasse A oder höher.
  7. Probanden mit einer Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie. Darüber hinaus Personen mit bekannter Laktoseintoleranz oder -überempfindlichkeit, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes nach der Einnahme von Laktose schwere Symptome auftreten können.
  8. Aktueller Konsum von inhaliertem Tabak und/oder inhaliertem Marihuana. Einnehmbares oder topisches Marihuana ist gemäß den örtlichen Beschränkungen und Vorschriften erlaubt.
  9. Aktuelle Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5 und/oder Vorgeschichte des aktuellen Konsums von Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Methamphetamine, Kokain, Phencyclidin [PCP]).

  10. Haben Sie andere Bedingungen oder Gründe, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des medizinischen Monitors des Sponsors (oder des Beauftragten) dem Probanden die Teilnahme an der Studie verbieten würden.

    Diagnostische Bewertungen

  11. Chronische Niereninsuffizienz
  12. Hämoglobin (Hgb)-Konzentration
  13. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1x 10^9/L.

  14. Thrombozytenzahl

    Vorherige Therapie

  15. Verwendung von inhalativen Prostanoiden.
  16. Chronischer Gebrauch von oralen Antikoagulanzien (z. B. Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin oder neuartige orale Antikoagulanzien [NOAK]/direkte orale Antikoagulanzien [DOAK]).
  17. Chronische Einnahme verbotener Medikamente.

HINWEIS: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GB002 (Seralutinib)
GB002 (Seralutinib), zweimal täglich oral inhaliert (BID)
Arzneimittel: GB002 (Seralutinib)
Kapsel mit GB002 (Seralutinib)
Gerät: Generischer Trockenpulverinhalator
Generischer Trockenpulverinhalator für die Abgabe von GB002 (Seralutinib).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 80 Monaten oder der Verfügbarkeit eines kommerziellen Produkts
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 80 Monaten oder der Verfügbarkeit eines kommerziellen Produkts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Laufe der Zeit beim Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 80 Monate oder Verfügbarkeit eines kommerziellen Produkts
Änderung der beim 6MWT erreichten Distanz (Δ6MWT)
Baseline, bis zu 80 Monate oder Verfügbarkeit eines kommerziellen Produkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB002-2102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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