Open-label extensieonderzoek van GB002 bij volwassen proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
23 juli 2026 bijgewerkt door: Gossamer Bio USA, Inc.
Een open-label uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van orale inhalatie van GB002 voor de behandeling van WHO groep 1 pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
Deze open-label extensiestudie zal de langetermijneffecten van GB002 (seralutinib) evalueren bij proefpersonen die eerder deelnamen aan een GB002 PAH-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- DRK Kliniken Berlin
-
Giessen, Duitsland
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg Ggmbh
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- AP-HP Hôpital de Bicêtre
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 OAY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Medical Corporation
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Type onderwerp en ziektekenmerken
- Proefpersonen moeten een eerder GB002 PAH-onderzoek hebben voltooid en, naar de mening van de onderzoeker en sponsor, de onderzoeksprocedures hebben gevolgd en de behandeling met IP hebben voltooid via een bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) van het ouderonderzoek.
Behandeling met standaard PAH-ziektespecifieke achtergrondtherapieën (stabiele dosis).
Geïnformeerde toestemming
- Beoordeling en ondertekening van een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden
- Aanhoudende en klinisch significante systemische hypertensie of hypotensie.
- Intervalgeschiedenis van nieuw ontwikkelde linkszijdige hartziekte.
- Potentieel levensbedreigende hartritmestoornissen met een aanhoudend risico.
- Ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen.
- Andere ernstige acute of chronische medische of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan de studie of GB002-toediening kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan deze studie.
- Geschiedenis van portopulmonale hypertensie of portale hypertensie als gevolg van cirrose geclassificeerd als Child-Pugh klasse A of hoger.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie. Daarnaast personen met een bekende intolerantie of overgevoeligheid voor lactose die, naar de mening van de onderzoeker, ernstige symptomen kunnen ervaren na inname van lactose.
- Huidig gebruik van inhalatietabak en/of inhalatiemarihuana. Opneembare of actuele marihuana is toegestaan, volgens lokale beperkingen en voorschriften.
- Huidige alcoholgebruiksstoornis zoals gedefinieerd door DSM-5, en/of geschiedenis van huidig gebruik van drugsmisbruik (amfetaminen, methamfetaminen, cocaïne, fencyclidine [PCP]).
Een andere aandoening of reden hebben die, naar de mening van de onderzoeker en/of de medische monitor van de sponsor (of aangewezen persoon), de proefpersoon zou verbieden deel te nemen aan het onderzoek.
Diagnostische beoordelingen
- Chronische nierinsufficiëntie
- Hemoglobine (Hgb) concentratie
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1x 10^9/L.
Aantal bloedplaatjes
Voorafgaande therapie
- Gebruik van geïnhaleerde prostanoïden.
- Chronisch gebruik van orale anticoagulantia (dwz vitamine K-antagonisten zoals warfarine of nieuwe orale anticoagulantia [NOAC]/directe orale anticoagulantia [DOAC]).
- Chronisch gebruik van verboden medicijnen.
OPMERKING: Per protocol kunnen aanvullende opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GB002 (seralutinib)
GB002 (seralutinib) tweemaal daags oraal geïnhaleerd (BID)
|
Capsule met GB002 (seralutinib)
Generieke inhalator voor droog poeder voor toediening van GB002 (seralutinib).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 80 maanden of beschikbaarheid van een commercieel product
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 80 maanden of beschikbaarheid van een commercieel product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd bij de zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 80 maanden of beschikbaarheid van een commercieel product
|
Verandering in de afstand bereikt op de 6MWT (Δ6MWT)
|
Basislijn, tot 80 maanden of beschikbaarheid van een commercieel product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard Aranda, Gossamer Bio USA, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GB002-2102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .