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Studio di estensione in aperto di GB002 in soggetti adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

8 aprile 2026 aggiornato da: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Uno studio di estensione in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'inalazione orale di GB002 per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) del gruppo 1 dell'OMS

Questo studio di estensione in aperto valuterà gli effetti a lungo termine di GB002 (seralutinib) in soggetti che hanno precedentemente partecipato a uno studio GB002 PAH.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • AP-HP Hôpital de Bicêtre
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • DRK Kliniken Berlin
      • Giessen, Germania
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
      • Hanover, Germania, 30625
        • Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 OAY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Medical Corporation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tipo di soggetto e caratteristiche della malattia

  1. I soggetti devono aver completato un precedente studio GB002 PAH e, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, essere stati conformi alle procedure dello studio e aver completato il trattamento con IP attraverso la visita di fine trattamento (EOT) dello studio dei genitori.

  2. Trattamento con terapie di base specifiche per la malattia PAH standard di cura (dose stabile).

    Consenso informato

  3. Revisione e firma di un modulo di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  1. Ipertensione o ipotensione sistemica persistente e clinicamente significativa.
  2. Storia dell'intervallo di malattia del cuore sinistro di nuova concezione.
  3. Aritmia cardiaca potenzialmente pericolosa per la vita con un rischio in corso.
  4. Infezioni batteriche, virali o fungine incontrollate che richiedono una terapia sistemica.
  5. Altre gravi anomalie mediche o di laboratorio acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di GB002 o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio.
  6. Storia di ipertensione portopolmonare o ipertensione portale dovuta a cirrosi classificata come Child-Pugh Classe A o superiore.
  7. Soggetti con una storia di grave allergia alle proteine ​​del latte. Inoltre, i soggetti con nota intolleranza o ipersensibilità al lattosio che, a parere dello sperimentatore, possono manifestare sintomi gravi a seguito dell'ingestione di lattosio.
  8. Uso corrente di tabacco inalato e/o marijuana inalata. La marijuana ingeribile o topica è consentita, secondo le restrizioni e le normative locali.
  9. Disturbo da uso corrente di alcol come definito dal DSM-5 e/o storia di uso corrente di droghe d'abuso (anfetamine, metanfetamine, cocaina, fenciclidina [PCP]).

  10. Avere qualsiasi altra condizione o ragione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e/o del Monitor Medico dello Sponsor (o designato), vieterebbe al soggetto di partecipare allo studio.

    Valutazioni diagnostiche

  11. Insufficienza renale cronica
  12. Concentrazione di emoglobina (Hgb).
  13. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1x 10^9/L.

  14. Conta piastrinica

    Terapia precedente

  15. Uso di prostanoidi inalatori.
  16. Uso cronico di anticoagulanti orali (ossia, antagonisti della vitamina K come warfarin o nuovi anticoagulanti orali [NOAC]/anticoagulanti orali diretti [DOAC]).
  17. Uso cronico di qualsiasi farmaco proibito.

NOTA: potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi, in base al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GB002 (seralutinib)
GB002 (seralutinib) inalato per via orale due volte al giorno (BID)
Droga: GB002 (seralutinib)
Capsula contenente GB002 (seralutinib)
Dispositivo: Inalatore di polvere secca generico
Inalatore generico di polvere secca per la somministrazione di GB002 (seralutinib).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 80 mesi o disponibilità del prodotto commerciale
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 80 mesi o disponibilità del prodotto commerciale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo nel test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 80 mesi o disponibilità del prodotto commerciale
Variazione della distanza raggiunta sul 6MWT (Δ6MWT)
Baseline, fino a 80 mesi o disponibilità del prodotto commerciale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB002-2102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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