Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie GB002 u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

8. dubna 2026 aktualizováno: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Otevřená rozšířená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost orální inhalace GB002 pro léčbu plicní arteriální hypertenze skupiny 1 (PAH) WHO

Tato otevřená rozšířená studie bude hodnotit dlouhodobé účinky GB002 (seralutinibu) u subjektů, které se dříve účastnily studie GB002 PAH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • AP-HP Hôpital de Bicêtre
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • DRK Kliniken Berlin
      • Giessen, Německo
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
      • Hanover, Německo, 30625
        • Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 OAY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Medical Corporation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Typ subjektu a charakteristika onemocnění

  1. Subjekty musí absolvovat předchozí studii GB002 PAH a podle názoru zkoušejícího a sponzora byly v souladu s postupy studie a dokončily léčbu IP prostřednictvím rodičovské návštěvy na konci léčby (EOT).

  2. Léčba standardními základními terapiemi specifickými pro PAH (stabilní dávka).

    Informovaný souhlas

  3. Kontrola a podpis formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  1. Přetrvávající a klinicky významná systémová hypertenze nebo hypotenze.
  2. Intervalová anamnéza nově vzniklého levostranného srdečního onemocnění.
  3. Potenciálně život ohrožující srdeční arytmie s přetrvávajícím rizikem.
  4. Nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce, které vyžadují systémovou léčbu.
  5. Jiná závažná akutní nebo chronická lékařská nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáním GB002 nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobila, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  6. Anamnéza portopulmonální hypertenze nebo portální hypertenze v důsledku cirhózy klasifikované jako Child-Pugh třída A nebo vyšší.
  7. Subjekty s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu. Kromě toho subjekty se známou intolerancí nebo přecitlivělostí na laktózu, u kterých se podle názoru zkoušejícího mohou po požití laktózy vyskytnout závažné příznaky.
  8. Současné užívání inhalovaného tabáku a/nebo inhalované marihuany. Poživatelná nebo místní marihuana je povolena v souladu s místními omezeními a předpisy.
  9. Současná porucha užívání alkoholu, jak je definována v DSM-5, a/nebo historie současného užívání zneužívaných drog (amfetaminy, metamfetaminy, kokain, fencyklidin [PCP]).

  10. Mají jakékoli jiné podmínky nebo důvody, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru sponzora (nebo pověřené osoby) bránily subjektu účastnit se studie.

    Diagnostická hodnocení

  11. Chronická renální insuficience
  12. Koncentrace hemoglobinu (Hgb).
  13. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1x 10^9/l.

  14. Počet krevních destiček

    Předchozí terapie

  15. Užívání inhalačních prostanoidů.
  16. Chronické užívání perorálních antikoagulancií (tj. antagonistů vitaminu K, jako je warfarin nebo nový perorální antikoagulant [NOAC]/přímý perorální antikoagulant [DOAC]).
  17. Chronické užívání jakýchkoli zakázaných léků.

POZNÁMKA: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zahrnutí/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GB002 (seralutinib)
GB002 (seralutinib) inhalovaný perorálně dvakrát denně (BID)
Lék: GB002 (seralutinib)
Kapsle obsahující GB002 (seralutinib)
Přístroj: Generický suchý práškový inhalátor
Generický inhalátor suchého prášku pro dodávání GB002 (seralutinib).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po 80 měsíců nebo dostupnost komerčního produktu
Od první dávky studovaného léku až po 80 měsíců nebo dostupnost komerčního produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v průběhu času v testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: Základní, až 80 měsíců nebo dostupnost komerčního produktu
Změna vzdálenosti dosažené na 6MWT (Δ6MWT)
Základní, až 80 měsíců nebo dostupnost komerčního produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB002-2102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na GB002 (seralutinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit