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Estudio de extensión abierto de GB002 en sujetos adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

8 de abril de 2026 actualizado por: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Un estudio de extensión abierto que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la inhalación oral de GB002 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (PAH) del grupo 1 de la OMS

Este estudio de extensión de etiqueta abierta evaluará los efectos a largo plazo de GB002 (seralutinib) en sujetos que participaron previamente en un estudio de PAH GB002.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • DRK Kliniken Berlin
      • Giessen, Alemania
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Medical Corporation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • AP-HP Hôpital de Bicêtre
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 OAY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Tipo de sujeto y características de la enfermedad

  1. Los sujetos deben haber completado un estudio PAH GB002 anterior y, en opinión del investigador y el patrocinador, haber cumplido con los procedimientos del estudio y haber completado el tratamiento con IP a través de la visita de fin de tratamiento (EOT) del estudio principal.

  2. Tratamiento con terapias de fondo específicas de la enfermedad PAH estándar de atención (dosis estable).

    Consentimiento informado

  3. Revisión y firma de un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  1. Hipertensión o hipotensión sistémica persistente y clínicamente significativa.
  2. Intervalo de antecedentes de cardiopatía del lado izquierdo recientemente desarrollada.
  3. Arritmia cardíaca potencialmente mortal con un riesgo continuo.
  4. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas que requieren terapia sistémica.
  5. Otra anomalía médica o de laboratorio aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de GB002 o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.
  6. Antecedentes de hipertensión portopulmonar o hipertensión portal por cirrosis clasificada como Child-Pugh Clase A o superior.
  7. Sujetos con antecedentes de alergia grave a las proteínas de la leche. Además, sujetos con intolerancia conocida o hipersensibilidad a la lactosa que, en opinión del investigador, pueden experimentar síntomas graves tras la ingestión de lactosa.
  8. Consumo actual de tabaco inhalado y/o marihuana inhalada. Se permite la marihuana ingerible o tópica, según las restricciones y regulaciones locales.
  9. Trastorno actual por consumo de alcohol según lo definido por el DSM-5 y/o antecedentes de uso actual de drogas de abuso (anfetaminas, metanfetaminas, cocaína, fenciclidina [PCP]).

  10. Tener cualquier otra condición o motivo que, en opinión del Investigador y/o del Monitor Médico del Patrocinador (o su designado), prohibiría al sujeto participar en el estudio.

    Evaluaciones de diagnóstico

  11. Insuficiencia renal cronica
  12. Concentración de hemoglobina (Hgb)
  13. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1x 10^9/L.

  14. Recuento de plaquetas

    Terapia previa

  15. Uso de prostanoides inhalados.
  16. Uso crónico de anticoagulantes orales (es decir, antagonistas de la vitamina K como la warfarina o nuevos anticoagulantes orales [NOAC]/anticoagulantes orales directos [DOAC]).
  17. Uso crónico de cualquier medicamento prohibido.

NOTA: Es posible que se apliquen criterios de inclusión/exclusión adicionales, según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GB002 (seralutinib)
GB002 (seralutinib) inhalado por vía oral dos veces al día (BID)
Droga: GB002 (seralutinib)
Cápsula que contiene GB002 (seralutinib)
Dispositivo: Inhalador genérico de polvo seco
Inhalador genérico de polvo seco para administración de GB002 (seralutinib)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 80 meses o disponibilidad del producto comercial
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 80 meses o disponibilidad del producto comercial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial a lo largo del tiempo en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 80 meses o disponibilidad del producto comercial.
Cambio en la distancia alcanzada en el 6MWT (Δ6MWT)
Línea base, hasta 80 meses o disponibilidad del producto comercial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GB002-2102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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