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Estudio de extensión abierto de GB002 en sujetos adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

3 de noviembre de 2026 actualizado por: Gossamer Bio USA, Inc.

Un estudio de extensión abierto que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la inhalación oral de GB002 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (PAH) del grupo 1 de la OMS

This open-label extension study will evaluate the long-term effects of GB002 (seralutinib) in subjects who previously participated in a GB002 PAH study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • DRK Kliniken Berlin
      • Giessen, Alemania
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Medical Corporation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • AP-HP Hôpital de Bicêtre
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 OAY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Type of Subject and Disease Characteristics

  1. Subjects must have completed a prior GB002 PAH study and, in the opinion of the Investigator and Sponsor, have been compliant with study procedures and have completed treatment with IP through parent study end-of-treatment (EOT) visit.

  2. Treatment with standard of care PAH disease-specific background therapies (stable dose).

    Informed Consent

  3. Review and signature of an IRB-approved informed consent form.

Exclusion Criteria:

Medical Conditions

  1. Persistent and clinically significant systemic hypertension or hypotension.

  2. Interval history of newly developed left-sided heart disease.

  3. Potentially life-threatening cardiac arrhythmia with an ongoing risk.

  4. Uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections which require systemic therapy.

  5. Other severe acute or chronic medical or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or GB002 administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.

  6. History of portopulmonary hypertension or portal hypertension due to cirrhosis classified as Child-Pugh Class A or higher.

  7. Subjects with a history of severe milk protein allergy. In addition, subjects with known intolerance or hypersensitivity to lactose who, in the opinion of the investigator, may experience severe symptoms following the ingestion of lactose.

  8. Current use of inhaled tobacco and/or inhaled marijuana. Ingestible or topical marijuana is allowed, per local restrictions and regulations.

  9. Current alcohol use disorder as defined by DSM-5, and/or history of current utilization of drugs of abuse (amphetamines, methamphetamines, cocaine, phencyclidine [PCP]).

  10. Have any other condition or reason that, in the opinion of the Investigator and/or the Sponsor's Medical Monitor (or designee), would prohibit the subject from participating in the study.

    Diagnostic Assessments

  11. Chronic renal insufficiency

  12. Hemoglobin (Hgb) concentration <8.5 g/dL.

  13. Absolute neutrophil count (ANC) < 1x 10^9/L.

  14. Platelet count <50 x 10^9/L.

    Prior Therapy

  15. Use of inhaled prostanoids.

  16. Chronic use of oral anticoagulants (ie, vitamin K antagonist such as warfarin or novel oral anticoagulant [NOAC]/direct oral anticoagulant [DOAC]).

  17. Chronic use of any prohibited medication.

NOTE: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GB002 (seralutinib)

GB002 (seralutinib) inhaled orally twice per day (BID)
Droga: GB002 (seralutinib)

Capsule containing GB002 (seralutinib)

Dispositivo: Generic Dry Powder Inhaler

Generic dry powder inhaler for GB002 (seralutinib) delivery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 80 meses o disponibilidad del producto comercial
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 80 meses o disponibilidad del producto comercial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline Over Time on the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Periodo de tiempo: Baseline, up to 80 months or availability of commercial product

Change in the distance achieved on the 6MWT (Δ6MWT)
Baseline, up to 80 months or availability of commercial product

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gossamer Bio USA, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Roscigno, Gossamer Bio USA, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GB002-2102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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