Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de extensão aberto de GB002 em indivíduos adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP)

8 de abril de 2026 atualizado por: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Um estudo de extensão aberto avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo da inalação oral de GB002 para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) do grupo 1 da OMS

Este estudo de extensão aberto avaliará os efeitos de longo prazo do GB002 (seralutinibe) em indivíduos que participaram anteriormente de um estudo GB002 PAH.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • DRK Kliniken Berlin
      • Giessen, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
  • Austrália
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Medical Corporation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health
  • França
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • AP-HP Hôpital de Bicêtre
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 OAY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Tipo de Sujeito e Características da Doença

  1. Os indivíduos devem ter concluído um estudo GB002 PAH anterior e, na opinião do Investigador e do Patrocinador, estar em conformidade com os procedimentos do estudo e ter concluído o tratamento com IP por meio da visita de fim de tratamento (EOT) do estudo dos pais.

  2. Tratamento com terapias de base específicas para a doença HAP padrão (dose estável).

    Consentimento Informado

  3. Revisão e assinatura de um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

Condições médicas

  1. Hipertensão ou hipotensão sistêmica persistente e clinicamente significativa.
  2. Histórico de intervalo de doença cardíaca esquerda recém-desenvolvida.
  3. Arritmia cardíaca potencialmente fatal com um risco contínuo.
  4. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas não controladas que requerem terapia sistêmica.
  5. Outra anormalidade médica ou laboratorial aguda ou crônica grave que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do GB002 ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
  6. História de hipertensão portopulmonar ou hipertensão portal devido a cirrose classificada como Child-Pugh Classe A ou superior.
  7. Indivíduos com histórico de alergia grave à proteína do leite. Além disso, indivíduos com intolerância ou hipersensibilidade conhecida à lactose que, na opinião do investigador, podem apresentar sintomas graves após a ingestão de lactose.
  8. Uso atual de tabaco inalado e/ou maconha inalada. A maconha ingerível ou tópica é permitida, de acordo com as restrições e regulamentações locais.
  9. Transtorno atual por uso de álcool, conforme definido pelo DSM-5, e/ou história de uso atual de drogas de abuso (anfetaminas, metanfetaminas, cocaína, fenciclidina [PCP]).

  10. Ter qualquer outra condição ou razão que, na opinião do Investigador e/ou do Monitor Médico do Patrocinador (ou pessoa designada), impeça o sujeito de participar do estudo.

    Avaliações diagnósticas

  11. Insuficiência renal crônica
  12. Concentração de hemoglobina (Hgb)
  13. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1x 10^9/L.

  14. Contagem de plaquetas

    Terapia Prévia

  15. Uso de prostanóides inalatórios.
  16. Uso crônico de anticoagulantes orais (ou seja, antagonista da vitamina K, como varfarina ou novo anticoagulante oral [NOAC]/anticoagulante oral direto [DOAC]).
  17. Uso crônico de qualquer medicamento proibido.

OBSERVAÇÃO: Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados de acordo com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GB002 (seralutinibe)
GB002 (seralutinib) inalado por via oral duas vezes por dia (BID)
Medicamento: GB002 (seralutinibe)
Cápsula contendo GB002 (seralutinibe)
Dispositivo: Inalador de Pó Seco Genérico
Inalador de pó seco genérico para entrega GB002 (seralutinib)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 80 meses ou disponibilidade do produto comercial
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 80 meses ou disponibilidade do produto comercial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base ao longo do tempo no teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base, até 80 meses ou disponibilidade de produto comercial
Alteração na distância alcançada no TC6 (ΔTC6)
Linha de base, até 80 meses ou disponibilidade de produto comercial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GB002-2102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão arterial pulmonar

Ensaios clínicos em GB002 (seralutinibe)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever