Étude d'extension en ouvert de GB002 chez des sujets adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
23 juillet 2026 mis à jour par: Gossamer Bio USA, Inc.
Une étude d'extension en ouvert évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'inhalation orale de GB002 pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) du groupe 1 de l'OMS
Cette étude d'extension en ouvert évaluera les effets à long terme de GB002 (seralutinib) chez des sujets ayant déjà participé à une étude GB002 sur l'HTAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- DRK Kliniken Berlin
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Giessen, Allemagne
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
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Hanover, Allemagne, 30625
- Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg Ggmbh
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- AP-HP Hôpital de Bicêtre
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 OAY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Medical Corporation
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Type de sujet et caractéristiques de la maladie
- Les sujets doivent avoir terminé une étude GB002 HAP antérieure et, de l'avis de l'investigateur et du commanditaire, avoir respecté les procédures de l'étude et avoir terminé le traitement avec IP lors de la visite de fin de traitement (EOT) de l'étude parentale.
Traitement avec des thérapies de fond spécifiques à la maladie de l'HTAP standard (dose stable).
Consentement éclairé
- Examen et signature d'un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR.
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales
- Hypertension ou hypotension systémique persistante et cliniquement significative.
- Antécédents d'intervalle de maladie cardiaque gauche nouvellement développée.
- Arythmie cardiaque potentiellement mortelle avec un risque permanent.
- Infections bactériennes, virales ou fongiques non contrôlées qui nécessitent un traitement systémique.
- Autre anomalie médicale ou de laboratoire aiguë ou chronique grave pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de GB002 ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
- Antécédents d'hypertension portopulmonaire ou d'hypertension portale due à une cirrhose classée Child-Pugh de classe A ou supérieure.
- Sujets ayant des antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait. De plus, les sujets présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue au lactose qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des symptômes sévères suite à l'ingestion de lactose.
- Usage actuel de tabac inhalé et/ou de marijuana inhalée. La marijuana ingérable ou topique est autorisée, conformément aux restrictions et réglementations locales.
- Trouble actuel de consommation d'alcool tel que défini par le DSM-5, et/ou antécédents d'utilisation actuelle de drogues (amphétamines, méthamphétamines, cocaïne, phencyclidine [PCP]).
Avoir toute autre condition ou raison qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical du promoteur (ou de la personne désignée), interdirait au sujet de participer à l'étude.
Évaluations diagnostiques
- Insuffisance rénale chronique
- Concentration d'hémoglobine (Hb)
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1x 10^9/L.
La numération plaquettaire
Thérapie antérieure
- Utilisation de prostanoïdes inhalés.
- Utilisation chronique d'anticoagulants oraux (c.-à-d. antagonistes de la vitamine K tels que la warfarine ou un nouvel anticoagulant oral [NOAC]/anticoagulant oral direct [DOAC]).
- Utilisation chronique de tout médicament interdit.
REMARQUE : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer, selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GB002 (séralutinib)
GB002 (séralutinib) inhalé par voie orale deux fois par jour (BID)
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Gélule contenant GB002 (seralutinib)
Inhalateur de poudre sèche générique pour livraison GB002 (seralutinib)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 80 mois ou disponibilité du produit commercial
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Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 80 mois ou disponibilité du produit commercial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps lors du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Base de référence, jusqu'à 80 mois ou disponibilité du produit commercial
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Evolution de la distance réalisée sur le 6MWT (Δ6MWT)
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Base de référence, jusqu'à 80 mois ou disponibilité du produit commercial
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Aranda, Gossamer Bio USA, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Première publication (Réel)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GB002-2102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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