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Étude d'extension en ouvert de GB002 chez des sujets adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

3 novembre 2026 mis à jour par: Gossamer Bio USA, Inc.

Une étude d'extension en ouvert évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'inhalation orale de GB002 pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) du groupe 1 de l'OMS

This open-label extension study will evaluate the long-term effects of GB002 (seralutinib) in subjects who previously participated in a GB002 PAH study.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • DRK Kliniken Berlin
      • Giessen, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
  • Australie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • AP-HP Hôpital de Bicêtre
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 OAY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Medical Corporation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Type of Subject and Disease Characteristics

  1. Subjects must have completed a prior GB002 PAH study and, in the opinion of the Investigator and Sponsor, have been compliant with study procedures and have completed treatment with IP through parent study end-of-treatment (EOT) visit.

  2. Treatment with standard of care PAH disease-specific background therapies (stable dose).

    Informed Consent

  3. Review and signature of an IRB-approved informed consent form.

Exclusion Criteria:

Medical Conditions

  1. Persistent and clinically significant systemic hypertension or hypotension.

  2. Interval history of newly developed left-sided heart disease.

  3. Potentially life-threatening cardiac arrhythmia with an ongoing risk.

  4. Uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections which require systemic therapy.

  5. Other severe acute or chronic medical or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or GB002 administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.

  6. History of portopulmonary hypertension or portal hypertension due to cirrhosis classified as Child-Pugh Class A or higher.

  7. Subjects with a history of severe milk protein allergy. In addition, subjects with known intolerance or hypersensitivity to lactose who, in the opinion of the investigator, may experience severe symptoms following the ingestion of lactose.

  8. Current use of inhaled tobacco and/or inhaled marijuana. Ingestible or topical marijuana is allowed, per local restrictions and regulations.

  9. Current alcohol use disorder as defined by DSM-5, and/or history of current utilization of drugs of abuse (amphetamines, methamphetamines, cocaine, phencyclidine [PCP]).

  10. Have any other condition or reason that, in the opinion of the Investigator and/or the Sponsor's Medical Monitor (or designee), would prohibit the subject from participating in the study.

    Diagnostic Assessments

  11. Chronic renal insufficiency

  12. Hemoglobin (Hgb) concentration <8.5 g/dL.

  13. Absolute neutrophil count (ANC) < 1x 10^9/L.

  14. Platelet count <50 x 10^9/L.

    Prior Therapy

  15. Use of inhaled prostanoids.

  16. Chronic use of oral anticoagulants (ie, vitamin K antagonist such as warfarin or novel oral anticoagulant [NOAC]/direct oral anticoagulant [DOAC]).

  17. Chronic use of any prohibited medication.

NOTE: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GB002 (seralutinib)

GB002 (seralutinib) inhaled orally twice per day (BID)
Médicament: GB002 (seralutinib)

Capsule containing GB002 (seralutinib)

Dispositif: Generic Dry Powder Inhaler

Generic dry powder inhaler for GB002 (seralutinib) delivery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 80 mois ou disponibilité du produit commercial
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 80 mois ou disponibilité du produit commercial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline Over Time on the Six-Minute Walk Test (6MWT)
Délai: Baseline, up to 80 months or availability of commercial product

Change in the distance achieved on the 6MWT (Δ6MWT)
Baseline, up to 80 months or availability of commercial product

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gossamer Bio USA, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Roscigno, Gossamer Bio USA, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB002-2102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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