Открытое расширенное исследование GB002 у взрослых субъектов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)
23 июля 2026 г. обновлено: Gossamer Bio USA, Inc.
Открытое дополнительное исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности перорального вдыхания GB002 для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) группы 1 ВОЗ.
В этом открытом расширенном исследовании будут оцениваться долгосрочные эффекты GB002 (сералутиниб) у субъектов, ранее участвовавших в исследовании GB002 ЛАГ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- DRK Kliniken Berlin
-
Giessen, Германия
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
-
Hanover, Германия, 30625
- Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
Regensburg, Германия, 93053
- Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 OAY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Medical Corporation
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- AP-HP Hôpital de Bicêtre
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Тип субъекта и характеристики заболевания
- Субъекты должны были пройти предыдущее исследование GB002 PAH и, по мнению исследователя и спонсора, соблюдали процедуры исследования и завершили лечение IP во время визита родителей в конце лечения (EOT).
Стандартное лечение ЛАГ, специфическая базовая терапия (стабильная доза).
Информированное согласие
- Рассмотрение и подписание одобренной IRB формы информированного согласия.
Критерий исключения:
Медицинские условия
- Стойкая и клинически значимая системная гипертензия или гипотензия.
- Интервальный анамнез недавно развившейся левосторонней сердечной недостаточности.
- Потенциально опасная для жизни сердечная аритмия с постоянным риском.
- Неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии.
- Другие тяжелые острые или хронические медицинские или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением GB002, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
- История портопульмональной гипертензии или портальной гипертензии из-за цирроза печени, классифицированного как класс А по Чайлд-Пью или выше.
- Субъекты с тяжелой аллергией на молочный белок в анамнезе. Кроме того, субъекты с известной непереносимостью или повышенной чувствительностью к лактозе, которые, по мнению исследователя, могут испытывать тяжелые симптомы после приема лактозы.
- Текущее употребление вдыхаемого табака и/или вдыхаемой марихуаны. В соответствии с местными ограничениями и правилами разрешено употребление марихуаны внутрь или для местного применения.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя, как определено в DSM-5, и/или история текущего употребления наркотиков, вызывающих зависимость (амфетамины, метамфетамины, кокаин, фенциклидин [PCP]).
Иметь любое другое условие или причину, которые, по мнению Исследователя и/или Медицинского наблюдателя Спонсора (или назначенного лица), запрещают субъекту участвовать в исследовании.
Диагностические оценки
- Хроническая почечная недостаточность
- Концентрация гемоглобина (Hgb)
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1x 10^9/л.
Количество тромбоцитов
Предшествующая терапия
- Применение ингаляционных простаноидов.
- Хроническое использование пероральных антикоагулянтов (например, антагонистов витамина К, таких как варфарин или новый пероральный антикоагулянт [НОАК]/прямой пероральный антикоагулянт [НОАК]).
- Хронический прием любых запрещенных препаратов.
ПРИМЕЧАНИЕ. Для каждого протокола могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GB002 (сералутиниб)
GB002 (сералутиниб) ингаляционно перорально два раза в день (дважды в день)
|
Капсула, содержащая GB002 (сералутиниб)
Общий ингалятор сухого порошка для доставки GB002 (сералутиниб)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, появившимися во время лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 80 месяцев или наличия коммерческого продукта
|
От первой дозы исследуемого препарата до 80 месяцев или наличия коммерческого продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня с течением времени в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 80 месяцев или наличие коммерческого продукта
|
Изменение дистанции, достигнутой на 6MWT (Δ6MWT)
|
Базовый уровень, до 80 месяцев или наличие коммерческого продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Aranda, Gossamer Bio USA, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GB002-2102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .