폐동맥고혈압(PAH)이 있는 성인 피험자에서 GB002의 공개 확장 연구
2026년 4월 8일 업데이트: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
WHO 그룹 1 폐동맥 고혈압(PAH) 치료를 위한 GB002의 구강 흡입의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 공개 확장 연구
이 오픈 라벨 확장 연구는 이전에 GB002 PAH 연구에 참여한 피험자를 대상으로 GB002(세랄루티닙)의 장기적 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- DRK Kliniken Berlin
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Giessen, 독일
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
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Hanover, 독일, 30625
- Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Regensburg, 독일, 93053
- Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Medical Corporation
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University Of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cambridge, 영국, CB2 OAY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
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Prague, 체코, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- AP-HP Hôpital de Bicêtre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자의 유형 및 질병 특성
- 피험자는 이전 GB002 PAH 연구를 완료해야 하며 조사자 및 후원자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하고 부모 연구 치료 종료(EOT) 방문을 통해 IP로 치료를 완료해야 합니다.
표준 치료 PAH 질환 특이적 배경 요법(안정 용량)을 사용한 치료.
동의
- IRB 승인 동의서 양식 검토 및 서명.
제외 기준:
건강 상태
- 지속적이고 임상적으로 유의한 전신성 고혈압 또는 저혈압.
- 새로 개발된 좌심장병의 간격 병력.
- 지속적인 위험이 있는 잠재적으로 생명을 위협하는 심장 부정맥.
- 전신 치료가 필요한 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- 연구 참여 또는 GB002 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 검사실 이상.
- Child-Pugh Class A 이상으로 분류된 간경변으로 인한 문맥폐고혈압 또는 문맥압항진증의 병력.
- 심각한 우유 단백질 알레르기 병력이 있는 피험자. 또한, 연구자의 의견으로는 락토스 섭취 후 심각한 증상을 경험할 수 있는 락토스에 대한 불내성 또는 과민성이 알려진 피험자입니다.
- 흡입 담배 및/또는 흡입 마리화나의 현재 사용. 현지 제한 및 규정에 따라 삼킬 수 있거나 국부적인 마리화나는 허용됩니다.
- DSM-5에 정의된 현재 알코올 사용 장애 및/또는 남용 약물(암페타민, 메스암페타민, 코카인, 펜시클리딘[PCP])의 현재 사용 이력.
조사자 및/또는 스폰서의 의료 모니터(또는 피지명자)의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 금지하는 다른 조건이나 이유가 있는 경우.
진단 평가
- 만성 신부전
- 헤모글로빈(Hgb) 농도
- 절대 호중구 수(ANC) < 1x 10^9/L.
혈소판 수
사전 치료
- 흡입용 프로스타노이드 사용.
- 경구 항응고제(즉, 와파린 또는 신규 경구 항응고제[NOAC]/직접 경구 항응고제[DOAC]와 같은 비타민 K 길항제)의 만성 사용.
- 금지된 약물의 만성 사용.
참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GB002(세라루티닙)
GB002(세랄루티닙) 1일 2회 경구 흡입(BID)
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GB002(세랄루티닙) 함유 캡슐
GB002(세랄루티닙) 전달을 위한 일반 건조 분말 흡입기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응급 이상반응 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 80개월 또는 상용 제품 출시까지
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 80개월 또는 상용 제품 출시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트(6MWT)에서 시간 경과에 따른 기준선의 변화
기간: 기준, 최대 80개월 또는 상용 제품 가용성
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6MWT(Δ6MWT)에서 달성된 거리 변화
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기준, 최대 80개월 또는 상용 제품 가용성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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