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肺動脈性肺高血圧症（PAH）の成人被験者における GB002 の非盲検延長試験

2026年11月3日 更新者：Gossamer Bio USA, Inc.

WHO グループ 1 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の治療のための GB002 の経口吸入の長期的な安全性と有効性を評価する非盲検延長試験

This open-label extension study will evaluate the long-term effects of GB002 (seralutinib) in subjects who previously participated in a GB002 PAH study.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Medical Corporation
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 OAY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • オーストラリア
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • DRK Kliniken Berlin
      • Giessen、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • AP-HP Hôpital de Bicêtre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Type of Subject and Disease Characteristics

  1. Subjects must have completed a prior GB002 PAH study and, in the opinion of the Investigator and Sponsor, have been compliant with study procedures and have completed treatment with IP through parent study end-of-treatment (EOT) visit.

  2. Treatment with standard of care PAH disease-specific background therapies (stable dose).

    Informed Consent

  3. Review and signature of an IRB-approved informed consent form.

Exclusion Criteria:

Medical Conditions

  1. Persistent and clinically significant systemic hypertension or hypotension.

  2. Interval history of newly developed left-sided heart disease.

  3. Potentially life-threatening cardiac arrhythmia with an ongoing risk.

  4. Uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections which require systemic therapy.

  5. Other severe acute or chronic medical or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or GB002 administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.

  6. History of portopulmonary hypertension or portal hypertension due to cirrhosis classified as Child-Pugh Class A or higher.

  7. Subjects with a history of severe milk protein allergy. In addition, subjects with known intolerance or hypersensitivity to lactose who, in the opinion of the investigator, may experience severe symptoms following the ingestion of lactose.

  8. Current use of inhaled tobacco and/or inhaled marijuana. Ingestible or topical marijuana is allowed, per local restrictions and regulations.

  9. Current alcohol use disorder as defined by DSM-5, and/or history of current utilization of drugs of abuse (amphetamines, methamphetamines, cocaine, phencyclidine [PCP]).

  10. Have any other condition or reason that, in the opinion of the Investigator and/or the Sponsor's Medical Monitor (or designee), would prohibit the subject from participating in the study.

    Diagnostic Assessments

  11. Chronic renal insufficiency

  12. Hemoglobin (Hgb) concentration <8.5 g/dL.

  13. Absolute neutrophil count (ANC) < 1x 10^9/L.

  14. Platelet count <50 x 10^9/L.

    Prior Therapy

  15. Use of inhaled prostanoids.

  16. Chronic use of oral anticoagulants (ie, vitamin K antagonist such as warfarin or novel oral anticoagulant [NOAC]/direct oral anticoagulant [DOAC]).

  17. Chronic use of any prohibited medication.

NOTE: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GB002 (seralutinib)

GB002 (seralutinib) inhaled orally twice per day (BID)
薬：GB002 (seralutinib)

Capsule containing GB002 (seralutinib)

デバイス：Generic Dry Powder Inhaler

Generic dry powder inhaler for GB002 (seralutinib) delivery

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：研究薬の初回投与から最長80ヵ月、または市販品の入手可能性まで
研究薬の初回投与から最長80ヵ月、または市販品の入手可能性まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline Over Time on the Six-Minute Walk Test (6MWT)
時間枠：Baseline, up to 80 months or availability of commercial product

Change in the distance achieved on the 6MWT (Δ6MWT)
Baseline, up to 80 months or availability of commercial product

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gossamer Bio USA, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Robert Roscigno、Gossamer Bio USA, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月5日

一次修了 (実際)

2026年9月9日

研究の完了 (実際)

2026年9月9日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GB002-2102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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