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肺動脈性肺高血圧症（PAH）の成人被験者における GB002 の非盲検延長試験

2026年4月8日 更新者：GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

WHO グループ 1 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の治療のための GB002 の経口吸入の長期的な安全性と有効性を評価する非盲検延長試験

この非盲検延長試験では、以前に GB002 PAH 試験に参加した被験者における GB002 (セラルチニブ) の長期効果を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Medical Corporation
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 OAY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • オーストラリア
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • DRK Kliniken Berlin
      • Giessen、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg
  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • AP-HP Hôpital de Bicêtre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者の種類と疾患の特徴

  1. -被験者は以前のGB002 PAH研究を完了している必要があり、治験責任医師とスポンサーの意見では、研究手順に準拠しており、親研究の最終治療（EOT）訪問を通じてIPによる治療を完了しています。

  2. 標準治療のPAH疾患に特異的なバックグラウンド療法による治療（一定用量）。

    インフォームドコンセント

  3. IRB が承認したインフォームド コンセント フォームの確認と署名。

除外基準:

医学的状態

  1. -持続的かつ臨床的に重要な全身性高血圧または低血圧。
  2. 新たに発症した左心疾患の間隔歴。
  3. 生命を脅かす可能性のある心不整脈で、継続的なリスクがあります。
  4. 全身療法を必要とする制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  5. -研究への参加またはGB002の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の深刻な急性または慢性の医学的または検査上の異常。
  6. -Child-PughクラスA以上に分類される肝硬変による門脈圧亢進症または門脈圧亢進症の病歴。
  7. -重度の乳タンパク質アレルギーの病歴がある被験者。 さらに、研究者の意見では、ラクトースの摂取後に重篤な症状を経験する可能性がある、ラクトースに対する既知の不耐症または過敏症のある被験者。
  8. 吸入タバコおよび/または吸入マリファナの現在の使用。 現地の制限および規制により、摂取または局所用のマリファナが許可されています。
  9. -DSM-5で定義されている現在のアルコール使用障害、および/または乱用薬物（アンフェタミン、メタンフェタミン、コカイン、フェンシクリジン[PCP]）の現在の使用歴。

  10. -治験責任医師および/またはスポンサーのメディカルモニター（または被指名人）の意見では、被験者が研究に参加することを禁止するその他の状態または理由があります。

    診断評価

  11. 慢性腎不全
  12. ヘモグロビン (Hgb) 濃度
  13. -絶対好中球数（ANC）< 1x 10^9/L。

  14. 血小板数

    前治療

  15. 吸入プロスタノイドの使用。
  16. 経口抗凝固薬（すなわち、ワルファリンなどのビタミン K 拮抗薬または新規経口抗凝固薬 [NOAC]/直接経口抗凝固薬 [DOAC]）の慢性使用。
  17. 禁止されている薬の慢性的な使用。

注: プロトコルごとに、追加の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GB002 (セラルチニブ)
GB002 (セラルチニブ) 1 日 2 回経口吸入 (BID)
薬：GB002 (セラルチニブ)
GB002（セラルチニブ）含有カプセル
デバイス：ジェネリックドライパウダー吸入器
GB002（セラルチニブ）送達用のジェネリック乾燥粉末吸入器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：研究薬の初回投与から最長80ヵ月、または市販品の入手可能性まで
研究薬の初回投与から最長80ヵ月、または市販品の入手可能性まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、最大 80 か月または商用製品の入手可能性
6MWTの到達距離の変化（Δ6MWT）
ベースライン、最大 80 か月または商用製品の入手可能性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Richard Aranda、Gossamer Bio Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月5日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GB002-2102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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