Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label forlængelsesundersøgelse af GB002 i voksne forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

8. april 2026 opdateret af: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Et åbent udvidelsesstudie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af oral inhalation af GB002 til behandling af WHO gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Dette åbne forlængelsesstudie vil evaluere de langsigtede virkninger af GB002 (seralutinib) hos forsøgspersoner, som tidligere har deltaget i et GB002 PAH-studie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 OAY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Medicines Research Limited
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Medical Corporation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • AP-HP Hôpital de Bicêtre
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin
      • Giessen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik IV und V
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Klinik für Pneumologie, Klinisches Studienzentrum Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik f. Innere Medizin II Universitätsklinikum Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type af emne og sygdomskarakteristika

  1. Forsøgspersonerne skal have gennemført et tidligere GB002 PAH-studie og efter investigatorens og sponsorens opfattelse have været i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne og have afsluttet behandling med IP gennem moderundersøgelse end-of-treatment (EOT) besøg.

  2. Behandling med standardbehandlings-PAH-sygdomsspecifikke baggrundsterapier (stabil dosis).

    Informeret samtykke

  3. Gennemgang og underskrift af en IRB-godkendt informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  1. Vedvarende og klinisk signifikant systemisk hypertension eller hypotension.
  2. Intervalhistorie af nyudviklet venstresidig hjertesygdom.
  3. Potentielt livstruende hjertearytmi med en vedvarende risiko.
  4. Ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, som kræver systemisk terapi.
  5. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller laboratoriemæssige abnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af GB002 eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  6. Anamnese med portopulmonal hypertension eller portal hypertension på grund af cirrose klassificeret som Child-Pugh klasse A eller højere.
  7. Personer med en historie med svær mælkeproteinallergi. Desuden forsøgspersoner med kendt intolerance eller overfølsomhed over for laktose, som efter investigatorens mening kan opleve alvorlige symptomer efter indtagelse af laktose.
  8. Nuværende brug af inhaleret tobak og/eller inhaleret marihuana. Indtagelig eller aktuel marihuana er tilladt i henhold til lokale restriktioner og regler.
  9. Aktuel alkoholbrugsforstyrrelse som defineret af DSM-5 og/eller historie med nuværende brug af misbrugsstoffer (amfetamin, metamfetamin, kokain, phencyclidin [PCP]).

  10. Har en anden tilstand eller grund, som efter investigatorens og/eller sponsorens medicinske monitor (eller udpegede) mener ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

    Diagnostiske vurderinger

  11. Kronisk nyreinsufficiens
  12. Hæmoglobin (Hgb) koncentration
  13. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1x 10^9/L.

  14. Blodpladetal

    Forudgående terapi

  15. Brug af inhalerede prostanoider.
  16. Kronisk brug af orale antikoagulantia (dvs. vitamin K-antagonist såsom warfarin eller ny oral antikoagulant [NOAC]/direkte oral antikoagulant [DOAC]).
  17. Kronisk brug af forbudt medicin.

BEMÆRK: Yderligere inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GB002 (seralutinib)
GB002 (seralutinib) inhaleret oralt to gange om dagen (BID)
Medicin: GB002 (seralutinib)
Kapsel indeholdende GB002 (seralutinib)
Enhed: Generisk tørpulverinhalator
Generisk tørpulverinhalator til levering af GB002 (seralutinib).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til 80 måneder eller tilgængelighed af kommercielt produkt
Fra første dosis af studielægemidlet op til 80 måneder eller tilgængelighed af kommercielt produkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline over tid på seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, op til 80 måneder eller tilgængelighed af kommercielt produkt
Ændring i afstanden opnået på 6MWT (Δ6MWT)
Baseline, op til 80 måneder eller tilgængelighed af kommercielt produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Aranda, Gossamer Bio Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB002-2102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med GB002 (seralutinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner