此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COVID-19 大流行期间癌症患者的集成数字 PROM 平台 (COVID-ONCO)

2021年3月25日 更新者:Jessa Hospital

在 COVID-19 大流行期间,癌症患者面临多种风险(例如 频繁的医院就诊、增加的感染风险、更严重的临床病程、停止的癌症治疗等)。

接受癌症治疗的患者还面临着多种影响生活质量的副作用。 对于 COVID-19 阳性癌症患者,必须权衡治疗的需要和强度与在 COVID-19 感染过程中发生严重并发症的可能更高风险。 尽管如此,对于将在整个大流行期间继续或停止癌症治疗的 COVID-19 阳性和阴性患者而言,提供支持性护理比以往任何时候都更加重要。

数字化监测患者报告的结果测量 (PROM) 可以提供一种解决方案,以改善癌症治疗期间的支持性护理措施,当然在 COVID-19 期间也是如此。 数字化 PROMS 可以显着改善沟通、患者满意度、支持性护理、癌症治疗监测和问题检测。

迄今为止,缺乏调查数字 PROMS 在当前 COVID-19 大流行期间对癌症患者益处的临床试验。

自 2019 年以来,在 Jessa 医院,研究人员已经拥有通过数字平台 (Awell Health) 为接受化疗的乳腺癌患者收集 PROM 的经验,这些患者使用经过验证的 QoL 问卷。

该项目的总体目标是使用数字 PROM 平台前瞻性评估 COVID-19 感染对癌症治疗相关并发症的严重程度和接受化疗的癌症患者的生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

总体目标:该项目的总体目标是使用数字 PROM 平台前瞻性评估 COVID-19 感染对癌症治疗相关并发症的严重程度和接受化疗的癌症患者的生活质量的影响。

目标 1:评估 COVID-19 感染对癌症治疗相关副作用严重程度和患者生活质量的影响

理由:该平台的功能将基于三个主要原则:

  1. 数字 PROMs 平台将在整个疾病过程中以及化疗结束后最多一个月内提供有关并发症和 COVID-19的患者定制信息。 这将在癌症患者患病期间根据他们记录的副作用提供具体建议,从而为他们提供支持。 首先,这将有助于安慰患者并减少他们在这些压力时期的焦虑和不安全感。 其次,他们将收到有关他们可以采取的解决特定并发症的措施的信息。 第三,这将鼓励患者在可能感染 COVID-19 和/或出现严重副作用的情况下通过联系肿瘤学支持团队或其医生寻求帮助。
  2. 该平台将通过移动应用程序使用经过验证的患者报告问卷和特定的 COVID-19问卷前瞻性地收集 QoL 数据。
  3. 该平台将完全集成到患者的电子健康记录(EHR)中,并将为医生提供有关疑难并发症的结构化报告。 这将使内科肿瘤学家能够在化疗期间和化疗后最多一个月内监测患者的医疗旅程。 因此,肿瘤内科医生可以根据患者的需要微调癌症治疗和支持性护理措施。

假设:“COVID-19 感染会加重癌症治疗相关并发症的严重程度,从而降低患者的生活质量。”

目标 2:评估数字 PROMS 平台对患者的益处 理由:过去,为癌症患者实施数字 PROM 平台已证明具有多种益处,包括提高患者满意度、检测未识别的问题、及早发现并发症和/或更具体的支持性护理措施可改善治疗结果和生活质量。

假设:“在 COVID-19 大流行期间对接受化疗的癌症患者使用数字 PROM 平台将导致 (1) 提高患者满意度和对肿瘤支持性护理措施的一般知识,以及 (2) 减少患者痛苦和焦虑”。

一般方法(针对两个目标):将在接受化疗的癌症患者中开展一项前瞻性队列研究。 患者将在治疗期间分为两组:(1) COVID-19 阳性患者和 (2) 阴性患者。 从纳入之日到化疗后 1 个月,将指导患者通过数字平台填写经过验证的 Qol、痛苦/焦虑和 COVID-19特定问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、比利时、3500
        • Hasselt University
      • Hasselt、Limburg、比利时、3500
        • Jessa Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有任何类型的癌症(乳腺癌除外)
  • 接受或开始接受或不接受手术的化疗
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 通过电脑或智能手机访问在线申请
  • 能够遵守研究方案
  • 能够在数字AWELL平台签署书面知情同意书
  • 提供签署的知情同意书

排除标准:

  • 被诊断出患有乳腺癌并正在接受化疗(患者已被纳入 Jessa Hospital 的医疗路径 breast)
  • 正在接受其他治疗(例如 免疫治疗、放疗、靶向治疗、激素治疗)
  • 对荷兰语的理解不足
  • 严重认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂
所有患者在化疗期间都获得了数字 PROMs 平台

在纳入时,患者收到了一个唯一的登录代码,他/她用它来启动护理路径。 在数字途径上签署知情同意书后,患者需要填写在整个研究过程中在固定时间点呈现的问卷。

根据从问卷中收集的数据,患者会收到定制的信息和建议。 对于 COVID-19,信息和建议基于 Sciensano 和比利时政府的指导方针。 如果患者遭受癌症治疗的副作用,他们会收到如何处理这些并发症的提示和技巧。 收集的数据被转发到患者的医疗档案中。 因此,医护人员能够在患者的后续咨询中使用这些信息。

其他名称:
  • 数字PROM平台

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:基线
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
基线
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第一周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第一周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第二周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第二周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第三周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第三周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第4周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第4周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第五周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第五周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第 6 周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第 6 周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第七周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第七周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第8周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第8周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第9周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第9周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第10周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第10周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第 11 周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第 11 周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第十二周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第十二周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第13周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第13周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第14周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第14周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第15周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第15周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第 16 周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第 16 周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第十七周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第十七周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第十八周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第十八周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第19周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第19周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第20周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第20周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第21周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第21周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第22周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第22周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第23周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第23周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗第24周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗第24周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗后 1 周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗后 1 周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗后 2 周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗后 2 周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗后 3 周
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗后 3 周
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间:化疗后1个月
评估治疗相关副作用的存在和严重程度的问卷
化疗后1个月
5级EQ-5D版(EQ5D5L)
大体时间:基线
从五个不同层面评估患者健康相关生活质量的问卷
基线
5级EQ-5D版(EQ5D5L)
大体时间:化疗第 1 个月
从五个不同层面评估患者健康相关生活质量的问卷
化疗第 1 个月
5级EQ-5D版(EQ5D5L)
大体时间:化疗第2个月
从五个不同层面评估患者健康相关生活质量的问卷
化疗第2个月
5级EQ-5D版(EQ5D5L)
大体时间:化疗第3个月
从五个不同层面评估患者健康相关生活质量的问卷
化疗第3个月
5级EQ-5D版(EQ5D5L)
大体时间:化疗第四个月
从五个不同层面评估患者健康相关生活质量的问卷
化疗第四个月
5级EQ-5D版(EQ5D5L)
大体时间:化疗第5个月
从五个不同层面评估患者健康相关生活质量的问卷
化疗第5个月
5级EQ-5D版(EQ5D5L)
大体时间:化疗第 6 个月
从五个不同层面评估患者健康相关生活质量的问卷
化疗第 6 个月
5级EQ-5D版(EQ5D5L)
大体时间:化疗后1个月
从五个不同层面评估患者健康相关生活质量的问卷
化疗后1个月
Covid-19 分类问卷
大体时间:基线
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
基线
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第一周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第一周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第二周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第二周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第三周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第三周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第4周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第4周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第五周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第五周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第 6 周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第 6 周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第七周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第七周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第8周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第8周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第9周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第9周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第10周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第10周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第 11 周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第 11 周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第十二周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第十二周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第13周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第13周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第14周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第14周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第15周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第15周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第 16 周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第 16 周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第十七周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第十七周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第十八周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第十八周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第19周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第19周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第20周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第20周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第21周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第21周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第22周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第22周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第23周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第23周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗第24周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗第24周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗后 1 周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗后 1 周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗后 2 周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗后 2 周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗后 3 周
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗后 3 周
Covid-19 分类问卷
大体时间:化疗后1个月
筛查患者感染 COVID-19 可能性的问卷。
化疗后1个月
COVID-19 调查问卷
大体时间:COVID-19 检测呈阳性的第一天
关于与 COVID-19 相关的症状负担的问卷
COVID-19 检测呈阳性的第一天
COVID-19 调查问卷
大体时间:COVID-19 检测呈阳性后的第二天
关于与 COVID-19 相关的症状负担的问卷
COVID-19 检测呈阳性后的第二天
COVID-19 调查问卷
大体时间:COVID-19 检测呈阳性后的第三天
关于与 COVID-19 相关的症状负担的问卷
COVID-19 检测呈阳性后的第三天
COVID-19 调查问卷
大体时间:COVID-19 检测呈阳性后的第四天
关于与 COVID-19 相关的症状负担的问卷
COVID-19 检测呈阳性后的第四天
COVID-19 调查问卷
大体时间:COVID-19 检测呈阳性后的第五天
关于与 COVID-19 相关的症状负担的问卷
COVID-19 检测呈阳性后的第五天
COVID-19 调查问卷
大体时间:COVID-19 检测呈阳性后的第六天
关于与 COVID-19 相关的症状负担的问卷
COVID-19 检测呈阳性后的第六天
COVID-19 调查问卷
大体时间:COVID-19 检测呈阳性后的第七天
关于与 COVID-19 相关的症状负担的问卷
COVID-19 检测呈阳性后的第七天
COVID-19 调查问卷
大体时间:COVID-19 检测呈阳性后八天
关于与 COVID-19 相关的症状负担的问卷
COVID-19 检测呈阳性后八天
COVID-19 调查问卷
大体时间:COVID-19 检测呈阳性后的第九天
关于与 COVID-19 相关的症状负担的问卷
COVID-19 检测呈阳性后的第九天
COVID-19 调查问卷
大体时间:COVID-19 检测呈阳性后的第十天
关于与 COVID-19 相关的症状负担的问卷
COVID-19 检测呈阳性后的第十天
COVID-19 调查问卷
大体时间:COVID-19 检测呈阳性后的第十一天
关于与 COVID-19 相关的症状负担的问卷
COVID-19 检测呈阳性后的第十一天
COVID-19 调查问卷
大体时间:COVID-19 检测呈阳性后第十二天
关于与 COVID-19 相关的症状负担的问卷
COVID-19 检测呈阳性后第十二天
COVID-19 调查问卷
大体时间:COVID-19 检测呈阳性后的第十三天
关于与 COVID-19 相关的症状负担的问卷
COVID-19 检测呈阳性后的第十三天
COVID-19 调查问卷
大体时间:COVID-19 检测呈阳性后第十四天
关于与 COVID-19 相关的症状负担的问卷
COVID-19 检测呈阳性后第十四天
COVID-19 围创伤窘迫指数 (CPDI)
大体时间:基线
调查问卷以获取与 COVID-19 相关的特定恐惧症和压力障碍的频率,包括焦虑、抑郁、特定恐惧症、认知改变、回避和强迫行为、身体症状和社会功能丧失
基线
COVID-19 围创伤窘迫指数 (CPDI)
大体时间:化疗第 1 个月
调查问卷以获取与 COVID-19 相关的特定恐惧症和压力障碍的频率,包括焦虑、抑郁、特定恐惧症、认知改变、回避和强迫行为、身体症状和社会功能丧失
化疗第 1 个月
COVID-19 围创伤窘迫指数 (CPDI)
大体时间:化疗第2个月
调查问卷以获取与 COVID-19 相关的特定恐惧症和压力障碍的频率,包括焦虑、抑郁、特定恐惧症、认知改变、回避和强迫行为、身体症状和社会功能丧失
化疗第2个月
COVID-19 围创伤窘迫指数 (CPDI)
大体时间:化疗第3个月
调查问卷以获取与 COVID-19 相关的特定恐惧症和压力障碍的频率,包括焦虑、抑郁、特定恐惧症、认知改变、回避和强迫行为、身体症状和社会功能丧失
化疗第3个月
COVID-19 围创伤窘迫指数 (CPDI)
大体时间:化疗第四个月
调查问卷以获取与 COVID-19 相关的特定恐惧症和压力障碍的频率,包括焦虑、抑郁、特定恐惧症、认知改变、回避和强迫行为、身体症状和社会功能丧失
化疗第四个月
COVID-19 围创伤窘迫指数 (CPDI)
大体时间:化疗第5个月
调查问卷以获取与 COVID-19 相关的特定恐惧症和压力障碍的频率,包括焦虑、抑郁、特定恐惧症、认知改变、回避和强迫行为、身体症状和社会功能丧失
化疗第5个月
COVID-19 围创伤窘迫指数 (CPDI)
大体时间:化疗第 6 个月
调查问卷以获取与 COVID-19 相关的特定恐惧症和压力障碍的频率,包括焦虑、抑郁、特定恐惧症、认知改变、回避和强迫行为、身体症状和社会功能丧失
化疗第 6 个月
COVID-19 围创伤窘迫指数 (CPDI)
大体时间:化疗后1个月
调查问卷以获取与 COVID-19 相关的特定恐惧症和压力障碍的频率,包括焦虑、抑郁、特定恐惧症、认知改变、回避和强迫行为、身体症状和社会功能丧失
化疗后1个月
患者满意度
大体时间:化疗第 1 个月
评估他们对数字平台的总体满意度和用户友好性以及它如何改善他们的支持性护理的问卷调查
化疗第 1 个月
患者满意度
大体时间:化疗第2个月
评估他们对数字平台的总体满意度和用户友好性以及它如何改善他们的支持性护理的问卷调查
化疗第2个月
患者满意度
大体时间:化疗第3个月
评估他们对数字平台的总体满意度和用户友好性以及它如何改善他们的支持性护理的问卷调查
化疗第3个月
患者满意度
大体时间:化疗第四个月
评估他们对数字平台的总体满意度和用户友好性以及它如何改善他们的支持性护理的问卷调查
化疗第四个月
患者满意度
大体时间:化疗第5个月
评估他们对数字平台的总体满意度和用户友好性以及它如何改善他们的支持性护理的问卷调查
化疗第5个月
患者满意度
大体时间:化疗第 6 个月
评估他们对数字平台的总体满意度和用户友好性以及它如何改善他们的支持性护理的问卷调查
化疗第 6 个月
患者满意度
大体时间:化疗后1个月
评估他们对数字平台的总体满意度和用户友好性以及它如何改善他们的支持性护理的问卷调查
化疗后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jeroen Mebis, MD, PhD、Jessa Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月3日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月22日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月25日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅