EVOLUTION® NitrX™ Keeled 胫骨和 EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 股骨的上市后临床随访研究
2024年3月19日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) 计划在全球范围内销售 EVOLUTION® NitrX™ 无孔龙骨胫骨和 EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 无孔股骨以及 EVOLUTION® 十字韧带牺牲 (CS) 胫骨插入物，包括在欧盟（欧洲联盟）。
MPO 正在进行这项上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估 EVOLUTION® NitrX™ 无孔龙骨胫骨和 EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 无孔股骨的安全性和有效性。
这些组件与在欧盟 (EU) 销售的 EVOLUTION® 十字韧带牺牲 (CS) 胫骨插入组件一起使用。
监管机构要求对所有没有中长期临床证据的 TKA 设备收集此类数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
单个研究组包括新植入或之前植入过所有 EVOLUTION® NitrX™ 组件的患者：无孔龙骨胫骨、CS/CR 无孔股骨组件和 EVOLUTION® MP CS 胫骨插入物
描述
纳入标准：
- 以前接受过或目前已决定接受具有指定组件组合的初次全膝关节置换术：EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 无孔股骨、EVOLUTION® NitrX™ 无孔龙骨胫骨和 EVOLUTION® CS 胫骨插入物
之前曾接受或目前已决定接受以下任何一项的初次全膝关节置换术：
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死；
- 炎性退行性关节病，包括类风湿性关节炎；
- 矫正功能畸形；
- 愿意自愿签署知情同意书
- 愿意并能够遵守方案，能够阅读并完成要求的表格，并愿意并能够通过术后 10 年的随访来遵守方案的要求。
- 先前植入过的受试者必须在初次 TKA 植入后 14 个月内入组。
本研究允许前瞻性招募先前未植入的对侧膝关节，条件是：
- 使用指定的组件组合（EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 无孔股骨、EVOLUTION® NitrX™ 无孔龙骨胫骨和 EVOLUTION® CS 胫骨插入物），
- 满足纳入/排除标准的所有其他方面，
- 注册人数不超过临床试验协议中指定的受试者数量，并且
- 受试者同意针对第二个 TKA 的第二份知情同意书和数据收集。
双侧受试者可以在提供的研究中注册两个 TKA：
- 指定的组件组合（EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 无孔股骨、EVOLUTION® NitrX™ 无孔龙骨胫骨和 EVOLUTION® CS 胫骨插入物）被植入两者，
- 满足纳入/排除标准的所有其他方面，
- 注册人数不超过临床试验协议中指定的受试者数量，并且
- 受试者同意针对第二个 TKA 的第二份知情同意书和数据收集。
双侧植入可发生在同一受试者的不同时间段。
排除标准：
- 植入时骨骼未成熟（小于 21 岁）
- 植入时已经或曾经有过明显感染
- 植入时有或有远处感染灶（可能导致植入部位血行播散）
- 已经或已经有快速的疾病进展，表现为植入时 X 光片上明显的关节破坏或骨吸收
- 有或曾经有神经肌肉状况不佳（例如，先前的麻痹、融合和/或外展肌力不足）、骨质差、关节周围皮肤覆盖差，这将使手术变得不合理
- 目前正在参加另一项可能影响本协议终点的临床调查
- 有记录的药物滥用问题
- 有情绪或神经系统疾病，会影响他们参与研究的能力或意愿
- 目前被监禁或即将被监禁
- 根据研究者的判断，存在会干扰受试者遵守方案要求的能力的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新的或以前植入过的患者
对新植入或先前植入的受试者进行多中心、非干预性前瞻性随访。
先前植入的受试者必须在研究指标手术后 14 个月内入组。
单个研究组包括新植入或之前植入过所有 EVOLUTION® NitrX™ 组件的患者：无孔龙骨胫骨、CS/CR 无孔股骨组件和 EVOLUTION® MP CS 胫骨插入物
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EVOLUTION® NitrX™ 龙骨胫骨和 EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 股骨，带十字形牺牲插入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EVOLUTION® NitrX™ 无孔龙骨胫骨的组件存活率
大体时间：术后10年
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主要终点是评估 EVOLUTION® NitrX™ 无孔龙骨胫骨组件在 10 年随访期间的存活率。
10 年时未进行翻修或更换的膝关节存活率
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术后10年
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EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 无孔股骨的组件存活率
大体时间：术后10年
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主要终点是评估 EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 无孔股骨组件在 10 年随访期间的存活率。
10 年时未进行翻修或更换的膝关节存活率。
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术后10年
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EVOLUTION® NitrX™ MP CS 胫骨插入物的组件存活率
大体时间：术后10年
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主要终点是评估 EVOLUTION® NitrX™ MP CS 胫骨插入物组件在 10 年随访期间的存活率。
10 年时未进行翻修或更换的膝关节存活率。
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术后10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能评分
大体时间：术后10年
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利用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评估功能评分。
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术后10年
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功能评分
大体时间：术后10年
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使用 EQ-5D-5L 评估功能评分。
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术后10年
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功能评分
大体时间：术后10年
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使用遗忘关节评分 (FJS) 评估功能评分。
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术后10年
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学科满意度
大体时间：术后10年
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通过满意度调查评估受试者对其 TKA 程序的满意度。
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术后10年
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射线可透性
大体时间：术后10年
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评估 17 个区域中每个区域中植入的股骨和胫骨组件周围是否存在射线可透性。
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术后10年
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评估受试者安全性：不良事件
大体时间：1、3、5、7、10年
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评估 EVOLUTION ® NitrX ™系统的安全性，通过随访期间与设备相关的不良事件发现和/或不利的设备影响。
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1、3、5、7、10年
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评估对象内的设备耐受性：不良事件
大体时间：术后10年
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评估随访期间 EVOLUTION® NitrX™ 系统服务相关不良事件发现和/或不良设备影响的耐受性。
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术后10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月27日
初级完成 (估计的)
2034年8月1日
研究完成 (估计的)
2035年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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