EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia および EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur と Cruciate Sacrificing Insert の市販後臨床フォローアップ研究
2024年3月19日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) は、EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) 脛骨インサートを備えた EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia および EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur を、欧州連合を含む世界的に販売する予定です。 （EU）。
MPO は、EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia および EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur の安全性と有効性を評価するために、この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究を実施しています。
これらのコンポーネントは、欧州連合 (EU) で販売されている EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert コンポーネントとともに使用されます。
このタイプのデータ収集は、利用可能な中長期の臨床的証拠がないすべての TKA デバイスに対して、規制当局によって要求されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての EVOLUTION® NitrX™ コンポーネントを含む、新規または以前に移植された患者を含む単一研究グループ: 非多孔性キール脛骨、CS/CR 非多孔性大腿骨コンポーネント、および EVOLUTION® MP CS 脛骨インサート
説明
包含基準:
- 指定されたコンポーネントの組み合わせで一次TKAを以前に受けたか、または現在受けることを決定している
以下のいずれかについて、以前に一次TKAを受けたことがある、または現在受けようと決めている：
- 変形性関節症、外傷性関節炎、または無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患;
- 関節リウマチを含む炎症性変性関節疾患;
- 機能的変形の矯正;
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する意思がある
- -プロトコルを遵守する意思と能力があり、必要なフォームを読んで完了することができ、10年間の術後フォローアップ訪問を通じてプロトコルの要件を喜んで遵守することができます。
- 以前に移植された被験者は、最初のTKA移植から14か月以内に登録する必要があります。
以前に移植されていない反対側の膝の前向き登録は、この研究では許可されています。
- コンポーネントの指定された組み合わせ (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 非多孔性大腿骨、EVOLUTION® NitrX™ 非多孔性キール脛骨、および EVOLUTION® CS 脛骨インサート) が使用され、
- 包含/除外基準の他のすべての側面が満たされている、
- 登録が臨床試験契約で指定された被験者数を超えないこと、および
- 被験者は、2 番目のインフォームド コンセント ドキュメントと 2 番目の TKA に固有のデータ収集に同意します。
両側被験者は、提供された研究に登録された両方の TKA を持つことができます。
- コンポーネントの指定された組み合わせ (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 非多孔性大腿骨、EVOLUTION® NitrX™ 非多孔性キール脛骨および EVOLUTION® CS 脛骨インサート) が両方に移植されました。
- 包含/除外基準の他のすべての側面が満たされている、
- 登録が臨床試験契約で指定された被験者数を超えないこと、および
- 被験者は、2 番目のインフォームド コンセント ドキュメントと 2 番目の TKA に固有のデータ収集に同意します。
両側移植は、同じ被験者に対して異なる時期に発生する可能性があります。
除外基準:
- 着床時に骨格が未熟（21歳未満）
- 着床時に明白な感染症を持っているか持っていた
- -移植時に感染の遠隔病巣（移植部位への血行性の広がりを引き起こす可能性があります）を持っているか持っていました
- -移植時のレントゲン写真で明らかな関節破壊または骨吸収によって明らかにされるように、急速な疾患の進行がある、またはあった
- 不十分な神経筋状態（例えば、以前の麻痺、癒着、および/または不十分な外転筋力）、骨量の不足、関節周囲の皮膚被覆不良があるか、または持っていたため、手順が不当になる
- -現在、このプロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床調査に登録されています
- 薬物乱用の問題を文書化しています
- -研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っている
- 現在投獄されている、または投獄が差し迫っている
- -治験責任医師が判断したように、プロトコルの要件を順守する被験者の能力を妨げる病状を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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新規または以前に移植された患者
新規または以前に移植された被験者の多施設非介入前向きフォローアップ。
以前に移植された被験者は、研究インデックス手術から14か月以内に登録する必要があります。
すべての EVOLUTION® NitrX™ コンポーネントを含む、新規または以前に移植された患者を含む単一研究グループ: 非多孔性キール脛骨、CS/CR 非多孔性大腿骨コンポーネント、および EVOLUTION® MP CS 脛骨インサート
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EVOLUTION® NitrX™ キール脛骨および EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 大腿骨と十字犠牲インサート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EVOLUTION® NitrX™ 非多孔性キール脛骨の成分残存
時間枠：術後10年
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主要評価項目は、EVOLUTION® NitrX™ 非多孔性キール脛骨のコンポーネントの生存率を 10 年間の追跡調査まで評価することです。
10年で修正または置換なしで生存した膝の割合
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術後10年
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コンポーネント EVOLUTION® NitrX™ CS/CR 非多孔性大腿骨の生存率
時間枠：術後10年
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主要評価項目は、EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur のコンポーネントの生存率を 10 年間の追跡調査まで評価することです。
膝の割合は、10 年で修正または置換なしで生き残った。
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術後10年
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コンポーネント EVOLUTION® NitrX™ MP CS 脛骨インサートの生存率
時間枠：術後10年
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主要評価項目は、EVOLUTION® NitrX™ MP CS 脛骨インサートのコンポーネントの生存率を 10 年間の追跡調査で評価することです。
膝の割合は、10 年で修正または置換なしで生き残った。
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能スコア
時間枠：術後10年
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膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) を利用して機能スコアを評価します。
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術後10年
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機能スコア
時間枠：術後10年
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EQ-5D-5Lを利用して機能スコアを評価する。
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術後10年
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機能スコア
時間枠：術後10年
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忘れられた関節スコア (FJS) を利用して機能スコアを評価します。
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術後10年
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|
被験者の満足度
時間枠：術後10年
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満足度調査を通じて、被験者のTKA手順に対する満足度を評価します。
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術後10年
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放射線透過性
時間枠：術後10年
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17 ゾーンのそれぞれに存在する、移植された大腿骨および脛骨コンポーネントの周囲の放射線透過性の存在を評価します。
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術後10年
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被験者の安全性を評価するには: 有害事象
時間枠：1、3、5、7、10年
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EVOLUTION® NitrX™ システムの安全性を、デバイス関連の有害事象の所見および/またはフォローアップ訪問中のデバイスへの悪影響を通じて評価すること。
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1、3、5、7、10年
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被験者内のデバイスの忍容性を評価するには: 有害事象
時間枠：術後10年
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EVOLUTION® NitrX™ システムサービスに関連する有害事象の所見および/またはフォローアップ訪問中の有害なデバイス効果の忍容性を評価すること。
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術後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月27日
一次修了 (推定)
2034年8月1日
研究の完了 (推定)
2035年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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