Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek dotyczące kości piszczelowej EVOLUTION® NitrX™ i kości udowej EVOLUTION® NitrX™ CS/CR z wkładką krzyżową

Kryteria przyjęcia:

1. Wcześniej przeszedł lub jest zdecydowany poddać się pierwotnemu TKA z określoną kombinacją komponentów: EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-porous Femur, EVOLUTION® NitrX™ Non-porous Keeled Tibia i EVOLUTION® CS Tibial Insert

2. Wcześniej przeszedł lub zdecydował się poddać pierwotnemu TKA z powodu któregokolwiek z poniższych:

   • niezapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów lub jałowa martwica;
   • zapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym reumatoidalne zapalenie stawów;
   • korekcja deformacji funkcjonalnej;
3. Chęć dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody
4. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, możliwość przeczytania i wypełnienia wymaganych formularzy oraz chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu podczas 10-letniej wizyty kontrolnej po operacji.
5. Osoby, u których wszczepiono wcześniej implant, muszą zostać włączone do badania w ciągu 14 miesięcy od ich pierwotnego wszczepienia TKA.

Prospektywne włączenie do tego badania przeciwległego kolana, któremu wcześniej nie wszczepiono implantu, jest dozwolone pod warunkiem, że:

1. stosowana jest określona kombinacja komponentów (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur, EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia i EVOLUTION® CS Tibial Insert),
2. wszystkie inne aspekty kryteriów włączenia/wyłączenia są spełnione,
3. liczba zapisów nie przekracza liczby uczestników określonej w Umowie o Badanie Kliniczne, oraz
4. podmiot zgadza się na drugi dokument świadomej zgody i gromadzenie danych specyficzne dla drugiego TKA.

Pacjenci dwustronni mogą mieć włączone oba TKA do badania, pod warunkiem, że:

1. określona kombinacja komponentów (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur, EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia i EVOLUTION® CS Tibial Insert) została wszczepiona w obu,
2. wszystkie inne aspekty kryteriów włączenia/wyłączenia są spełnione,
3. liczba zapisów nie przekracza liczby uczestników określonej w Umowie o Badanie Kliniczne, oraz
4. podmiot zgadza się na drugi dokument świadomej zgody i gromadzenie danych specyficzne dla drugiego TKA.

Dwustronna implantacja może wystąpić w różnych okresach czasu dla tego samego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Niedojrzały szkieletowo (mniej niż 21 lat) w momencie implantacji
2. Ma lub miał jawną infekcję w czasie implantacji
3. Ma lub miał odległe ogniska infekcji (które mogą powodować krwiopochodne rozprzestrzenianie się do miejsca implantacji) w czasie implantacji
4. Ma lub miał szybki postęp choroby, objawiający się zniszczeniem stawów lub wchłonięciem kości widocznym na rentgenogramie w momencie implantacji
5. Ma lub miał nieodpowiedni stan nerwowo-mięśniowy (np. wcześniejszy paraliż, zespolenie i / lub niewystarczającą siłę odwodziciela), słabą masę kostną, słabe pokrycie skóry wokół stawu, co czyniłoby zabieg nieuzasadnionym
6. Obecnie zapisany do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
7. Ma udokumentowane problemy z nadużywaniem substancji
8. Ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza możliwość lub chęć udziału w badaniu
9. Obecnie przebywa w więzieniu lub grozi mu pobyt w więzieniu
10. Ma stan chorobowy, w ocenie Badacza, który mógłby kolidować ze zdolnością podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu