Klinická následná studie po uvedení na trh pro EVOLUTION® NitrX™ kýlová holenní kost a EVOLUTION® NitrX™ CS/CR femur s křížovou obětní vložkou

Kritéria pro zařazení:

1. V minulosti podstoupil nebo se v současnosti rozhodl podstoupit primární TKA se specifikovanou kombinací komponent: EVOLUTION® NitrX™ CS/CR neporézní femur, EVOLUTION® NitrX™ neporézní kýlní kost a EVOLUTION® CS tibiální vložka

2. V minulosti podstoupil nebo se v současné době rozhodl podstoupit primární TKA pro některý z následujících případů:

   • nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartritidy, traumatické artritidy nebo avaskulární nekrózy;
   • zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně revmatoidní artritidy;
   • korekce funkční deformity;
3. Ochota dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu
4. Ochotný a schopný dodržovat protokol, schopen přečíst a vyplnit požadované formuláře a ochotný a schopný dodržovat požadavky protokolu během 10leté pooperační kontroly.
5. Dříve implantované subjekty musí být zařazeny do 14 měsíců od jejich primární implantace TKA.

Prospektivní zařazení dříve neimplantovaného kontralaterálního kolena je v této studii povoleno za předpokladu:

1. je použita specifikovaná kombinace komponent (neporézní femur EVOLUTION® NitrX™ CS/CR, neporézní kýlní kost EVOLUTION® NitrX™ a tibiální vložka EVOLUTION® CS),
2. jsou splněny všechny ostatní aspekty kritérií pro zařazení/vyloučení,
3. počet přihlášených nepřesahuje počet subjektů uvedený ve smlouvě o klinickém hodnocení a
4. subjekt souhlasí s druhým dokumentem informovaného souhlasu a shromažďováním údajů specifických pro druhý TKA.

Bilaterální subjekty mohou mít oba TKA zapsané ve studii za předpokladu:

1. specifikovaná kombinace komponent (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR neporézní femur, EVOLUTION® NitrX™ neporézní kýlní kost a EVOLUTION® CS tibiální vložka) byly implantovány do obou,
2. jsou splněny všechny ostatní aspekty kritérií pro zařazení/vyloučení,
3. počet přihlášených nepřesahuje počet subjektů uvedený ve smlouvě o klinickém hodnocení a
4. subjekt souhlasí s druhým dokumentem informovaného souhlasu a shromažďováním údajů specifických pro druhý TKA.

K bilaterální implantaci může dojít u stejného subjektu v různých časových obdobích.

Kritéria vyloučení:

1. Kostra nezralá (méně než 21 let věku) v době implantace
2. Má nebo měl zjevnou infekci v době implantace
3. Má nebo měl vzdálené ložisko infekcí (které může způsobit hematogenní šíření do místa implantátu) v době implantace
4. Má nebo měl rychlou progresi onemocnění, která se projevuje destrukcí kloubu nebo absorpcí kosti patrnou na rentgenogramu v době implantace
5. Má nebo měl neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí ochrnutí, fúze a/nebo nedostatečná síla abduktorů), špatnou kostní zásobu, špatné pokrytí kůže kolem kloubu, což by znamenalo neospravedlnitelný postup
6. V současné době zařazen do jiného klinického hodnocení, které by mohlo ovlivnit koncové body tohoto protokolu
7. Má zdokumentované problémy se zneužíváním návykových látek
8. Má emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jejich schopnosti nebo ochotě účastnit se studie
9. V současné době uvězněn nebo má hrozící uvěznění
10. Má podle zkoušejícího zdravotní stav, který by narušoval schopnost subjektu splnit požadavky protokolu