Послепродажное клиническое последующее исследование EVOLUTION® NitrX™ с килевидной большеберцовой костью и EVOLUTION® NitrX™ из CS/CR бедренной кости с крестообразной вставкой для жертвоприношения

Критерии включения:

1. Ранее проходил или в настоящее время решил пройти первичную ТКА с указанной комбинацией компонентов: EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur, EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia и EVOLUTION® CS Tibial Insert

2. Ранее проходил или в настоящее время решил пройти первичную ТКА для любого из следующего:

   • невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит, травматический артрит или аваскулярный некроз;
   • воспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая ревматоидный артрит;
   • коррекция функциональной деформации;
3. Готов добровольно подписать форму информированного согласия
4. Желание и способность соблюдать протокол, способность читать и заполнять необходимые формы, а также желание и способность соблюдать требования протокола в течение 10-летнего послеоперационного контрольного визита.
5. Ранее имплантированные субъекты должны быть зарегистрированы в течение 14 месяцев после их первичной имплантации TKA.

Проспективное включение в исследование ранее неимплантированного контралатерального коленного сустава разрешено при условии, что:

1. используется указанная комбинация компонентов (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur, EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia и EVOLUTION® CS Tibial Insert),
2. все остальные аспекты Критериев включения/исключения удовлетворены,
3. число участников не превышает количества субъектов, указанного в Соглашении о клиническом испытании, и
4. субъект соглашается на второй документ об информированном согласии и сбор данных, относящихся ко второму TKA.

Двусторонние субъекты могут иметь оба ТКА, включенных в исследование, при условии, что:

1. указанная комбинация компонентов (беспористая бедренная кость EVOLUTION® NitrX™ CS/CR, беспористая килевидная большеберцовая кость EVOLUTION® NitrX™ и большеберцовая вставка EVOLUTION® CS) была имплантирована в оба,
2. все остальные аспекты Критериев включения/исключения удовлетворены,
3. число участников не превышает количества субъектов, указанного в Соглашении о клиническом испытании, и
4. субъект соглашается на второй документ об информированном согласии и сбор данных, относящихся ко второму TKA.

Двусторонняя имплантация может происходить в разные периоды времени у одного и того же субъекта.

Критерий исключения:

1. Незрелый скелет (младше 21 года) на момент имплантации
2. Имеет или имел явную инфекцию во время имплантации
3. Имеет или имел отдаленные очаги инфекций (которые могут вызвать гематогенное распространение в место имплантации) во время имплантации
4. Имеет или имело быстрое прогрессирование заболевания, проявляющееся деструкцией сустава или резорбцией кости на рентгенограмме во время имплантации
5. Имеет или имел неадекватный нервно-мышечный статус (например, предшествующий паралич, сращение и/или недостаточная сила отводящих мышц), плохой костный фонд, плохое покрытие кожи вокруг сустава, что сделало бы процедуру неоправданной.
6. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки этого протокола.
7. Имеет задокументированные проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами
8. Имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании.
9. В настоящее время находится в заключении или находится в заключении
10. Имеет заболевание, по мнению исследователя, которое может помешать субъекту выполнять требования протокола.