Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia och EVOLUTION® NitrX™ CS/CR femur med korsofferinlägg

Inklusionskriterier:

1. Har tidigare genomgått eller har för närvarande bestämt sig för att genomgå en primär TKA med den specificerade kombinationen av komponenter: EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur, EVOLUTION® NitrX™ Non-porous Keeled Tibia och EVOLUTION® CS Tibial Insert

2. Har tidigare genomgått eller har för närvarande bestämt sig för att genomgå en primär TKA för något av följande:

   • icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive osteoartrit, traumatisk artrit eller avaskulär nekros;
   • inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive reumatoid artrit;
   • korrigering av funktionell deformitet;
3. Villig att frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke
4. Vill och kan följa protokollet, kunna läsa och fylla i de formulär som krävs samt vilja och kunna följa protokollets krav genom det 10-åriga postoperativa uppföljningsbesöket.
5. Tidigare implanterade försökspersoner måste registreras inom 14 månader efter deras primära TKA-implantation.

Prospektiv registrering av ett tidigare icke-implanterat kontralateralt knä är tillåten i denna studie under förutsättning att:

1. den specificerade kombinationen av komponenter (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur, EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia och EVOLUTION® CS Tibial Insert) används,
2. alla andra aspekter av inkluderings-/uteslutningskriterierna är uppfyllda,
3. registreringen inte överstiger det antal försökspersoner som anges i avtalet om kliniska prövningar, och
4. försökspersonen samtycker till ett andra dokument med informerat samtycke och datainsamling som är specifik för den andra TKA.

Bilaterala försökspersoner kan ha båda TKA inskrivna i studien förutsatt:

1. den specificerade kombinationen av komponenter (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR icke-porös lårben, EVOLUTION® NitrX™ icke-porös kölad skenben och EVOLUTION® CS Tibial Insert) implanterades i båda,
2. alla andra aspekter av inkluderings-/uteslutningskriterierna är uppfyllda,
3. registreringen inte överstiger det antal försökspersoner som anges i avtalet om kliniska prövningar, och
4. försökspersonen samtycker till ett andra dokument med informerat samtycke och datainsamling som är specifik för den andra TKA.

Bilateral implantation kan ske vid olika tidsperioder för samma patient.

Exklusions kriterier:

1. Skelettomogen (mindre än 21 år) vid tidpunkten för implantation
2. Har eller haft en öppen infektion vid tidpunkten för implantation
3. Har eller haft ett avlägset fokus av infektioner (som kan orsaka hematogen spridning till implantatstället) vid tidpunkten för implantation
4. Har eller haft en snabb sjukdomsprogression som manifesteras av ledförstörelse eller benabsorption som syns på röntgenogram vid tidpunkten för implantation
5. Har eller haft otillräcklig neuromuskulär status (t.ex. tidigare förlamning, fusion och/eller otillräcklig abduktorstyrka), dålig benstock, dålig hudtäckning runt leden vilket skulle göra proceduren oförsvarlig
6. För närvarande inskriven i en annan klinisk undersökning som kan påverka ändpunkterna i detta protokoll
7. Har dokumenterade missbruksproblem
8. Har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien
9. För närvarande fängslad eller har förestående fängelse
10. Har ett medicinskt tillstånd, enligt bedömningen av utredaren, som skulle störa försökspersonens förmåga att följa kraven i protokollet