Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia og EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur med korsofferinnlegg

Inklusjonskriterier:

1. Har tidligere gjennomgått eller har bestemt seg for å gjennomgå en primær TKA med den spesifiserte kombinasjonen av komponenter: EVOLUTION® NitrX™ CS/CR ikke-porøs femur, EVOLUTION® NitrX™ ikke-porøs kjølt tibia og EVOLUTION® CS tibialinnlegg

2. Har tidligere gjennomgått eller har bestemt seg for å gjennomgå en primær TKA for noen av følgende:

   • ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt, traumatisk artritt eller avaskulær nekrose;
   • inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert revmatoid artritt;
   • korrigering av funksjonell deformitet;
3. Villig til frivillig å signere skjemaet for informert samtykke
4. Villig og i stand til å overholde protokollen, i stand til å lese og fylle ut nødvendige skjemaer, og villig og i stand til å overholde kravene i protokollen gjennom det 10-årige postoperative oppfølgingsbesøket.
5. Tidligere implanterte forsøkspersoner må registreres innen 14 måneder etter deres primære TKA-implantasjon.

Prospektiv registrering av et tidligere ikke-implantert kontralateralt kne er tillatt i denne studien forutsatt:

1. den spesifiserte kombinasjonen av komponenter (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR ikke-porøs lårben, EVOLUTION® NitrX™ ikke-porøs kjølt tibia og EVOLUTION® CS tibialinnlegg) brukes,
2. alle andre aspekter av inkluderings-/ekskluderingskriteriene er oppfylt,
3. påmelding ikke overstiger antall emner spesifisert i avtalen om klinisk utprøving, og
4. forsøkspersonen godtar et annet informert samtykkedokument og datainnsamling som er spesifikt for den andre TKA.

Bilaterale fag kan ha begge TKA-er registrert i studien forutsatt:

1. den spesifiserte kombinasjonen av komponenter (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR ikke-porøs femur, EVOLUTION® NitrX™ ikke-porøs kjølt tibia og EVOLUTION® CS tibialinnlegg) ble implantert i begge,
2. alle andre aspekter av inkluderings-/ekskluderingskriteriene er oppfylt,
3. påmelding ikke overstiger antall emner spesifisert i avtalen om klinisk utprøving, og
4. forsøkspersonen godtar et annet informert samtykkedokument og datainnsamling som er spesifikt for den andre TKA.

Bilateral implantasjon kan forekomme i forskjellige tidsperioder for samme forsøksperson.

Ekskluderingskriterier:

1. Skjelett umodent (under 21 år) ved implantasjonstidspunktet
2. Har eller hadde en åpenbar infeksjon ved implantasjonstidspunktet
3. Har eller hadde en fjern foci av infeksjoner (som kan forårsake hematogen spredning til implantasjonsstedet) på tidspunktet for implantasjon
4. Har eller hatt en rask sykdomsprogresjon som manifestert ved leddødeleggelse eller benabsorpsjon tydelig på røntgenogram ved implantasjonstidspunktet
5. Har eller hadde utilstrekkelig nevromuskulær status (f.eks. tidligere lammelser, fusjon og/eller utilstrekkelig abduktorstyrke), dårlig benmasse, dårlig huddekning rundt leddet som ville gjøre prosedyren uforsvarlig
6. For tiden registrert i en annen klinisk undersøkelse som kan påvirke endepunktene til denne protokollen
7. Har dokumentert rusproblemer
8. Har en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien
9. For tiden fengslet eller har forestående fengsling
10. Har en medisinsk tilstand, som bedømt av etterforskeren, som vil forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde kravene i protokollen