Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for EVOLUTION® NitrX™ kølskinneben og EVOLUTION® NitrX™ CS/CR lårben med korsdyrsofferindlæg

Inklusionskriterier:

1. Har tidligere gennemgået eller har i øjeblikket besluttet at gennemgå en primær TKA med den specificerede kombination af komponenter: EVOLUTION® NitrX™ CS/CR ikke-porøst lårben, EVOLUTION® NitrX™ ikke-porøst kølskinneben og EVOLUTION® CS tibialindsats

2. Har tidligere gennemgået eller har i øjeblikket besluttet at gennemgå en primær TKA for et af følgende:

   • ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder osteoarthritis, traumatisk arthritis eller avaskulær nekrose;
   • inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder rheumatoid arthritis;
   • korrektion af funktionel deformitet;
3. Er villig til frivilligt at underskrive den informerede samtykkeerklæring
4. Villig og i stand til at overholde protokollen, i stand til at læse og udfylde de påkrævede formularer og villig og i stand til at overholde kravene i protokollen gennem det 10-årige postoperative opfølgningsbesøg.
5. Tidligere implanterede forsøgspersoner skal tilmeldes inden for 14 måneder efter deres primære TKA-implantation.

Prospektiv registrering af et tidligere ikke-implanteret kontralateralt knæ er tilladt i denne undersøgelse forudsat:

1. den specificerede kombination af komponenter (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR ikke-porøst lårben, EVOLUTION® NitrX™ ikke-porøst kølskinneben og EVOLUTION® CS tibialindsats) anvendes,
2. alle andre aspekter af inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt,
3. tilmelding ikke overstiger det antal forsøgspersoner, der er angivet i aftalen om klinisk forsøg, og
4. subjektet accepterer et andet informeret samtykkedokument og dataindsamling, der er specifik for den anden TKA.

Bilaterale forsøgspersoner kan have begge TKA'er tilmeldt undersøgelsen forudsat:

1. den specificerede kombination af komponenter (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR ikke-porøst lårben, EVOLUTION® NitrX™ ikke-porøst kølskinneben og EVOLUTION® CS tibialindsats) blev implanteret i begge,
2. alle andre aspekter af inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt,
3. tilmelding ikke overstiger det antal forsøgspersoner, der er angivet i aftalen om klinisk forsøg, og
4. subjektet accepterer et andet informeret samtykkedokument og dataindsamling, der er specifik for den anden TKA.

Bilateral implantation kan forekomme på forskellige tidspunkter for det samme individ.

Ekskluderingskriterier:

1. Skelet umodent (under 21 år) på tidspunktet for implantation
2. Har eller haft en åbenlys infektion på tidspunktet for implantation
3. Har eller havde et fjernt foci af infektioner (som kan forårsage hæmatogen spredning til implantatstedet) på tidspunktet for implantation
4. Har eller haft en hurtig sygdomsprogression som manifesteret ved leddestruktion eller knogleabsorption, som er synlig på røntgenogrammet på tidspunktet for implantation
5. Har eller havde utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. forudgående lammelse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglemasse, dårlig huddækning omkring leddet, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig
6. Er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
7. Har dokumenteret stofmisbrugsproblemer
8. Har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen
9. Er i øjeblikket fængslet eller har forestående fængsling
10. Har en medicinsk tilstand, som vurderet af efterforskeren, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde kravene i protokollen