Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia y EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur with Cruciate Sacrificing Insert

Criterios de inclusión:

1. Se ha sometido previamente o actualmente ha decidido someterse a una ATR primaria con la combinación especificada de componentes: fémur no poroso EVOLUTION® NitrX™ CS/CR, tibia con quilla no porosa EVOLUTION® NitrX™ e inserto tibial EVOLUTION® CS

2. Se ha sometido previamente o actualmente ha decidido someterse a una TKA primaria por cualquiera de los siguientes:

   • enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis, artritis traumática o necrosis avascular;
   • enfermedad articular degenerativa inflamatoria que incluye artritis reumatoide;
   • corrección de deformidad funcional;
3. Dispuesto a firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
4. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, capaz de leer y completar los formularios requeridos, y dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo a través de la visita de seguimiento postoperatorio de 10 años.
5. Los sujetos previamente implantados deben inscribirse dentro de los 14 meses posteriores a su implantación primaria de ATR.

Se permite la inscripción prospectiva de una rodilla contralateral previamente no implantada en este estudio siempre que:

1. se utiliza la combinación especificada de componentes (fémur no poroso EVOLUTION® NitrX™ CS/CR, tibia con quilla no porosa EVOLUTION® NitrX™ e inserto tibial EVOLUTION® CS),
2. se cumplen todos los demás aspectos de los Criterios de inclusión/exclusión,
3. la inscripción no supera el recuento de sujetos especificado en el Acuerdo de ensayo clínico, y
4. el sujeto acepta un segundo documento de consentimiento informado y la recopilación de datos específicos para la segunda TKA.

Los sujetos bilaterales pueden tener ambas ATR inscritas en el estudio siempre que:

1. la combinación especificada de componentes (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur, EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia y EVOLUTION® CS Tibial Insert) se implantaron en ambos,
2. se cumplen todos los demás aspectos de los Criterios de inclusión/exclusión,
3. la inscripción no supera el recuento de sujetos especificado en el Acuerdo de ensayo clínico, y
4. el sujeto acepta un segundo documento de consentimiento informado y la recopilación de datos específicos para la segunda TKA.

La implantación bilateral puede ocurrir en diferentes períodos de tiempo para el mismo sujeto.

Criterio de exclusión:

1. Esqueléticamente inmaduro (menos de 21 años) en el momento de la implantación
2. Tiene o ha tenido una infección manifiesta en el momento de la implantación
3. Tiene o ha tenido focos distantes de infecciones (que pueden causar diseminación hematógena al sitio del implante) en el momento de la implantación
4. Tiene o ha tenido una progresión rápida de la enfermedad que se manifiesta por destrucción articular o absorción ósea evidente en la radiografía en el momento de la implantación
5. Tiene o ha tenido un estado neuromuscular inadecuado (p. ej., parálisis previa, fusión y/o fuerza abductora inadecuada), stock óseo deficiente, cobertura de piel deficiente alrededor de la articulación que haría injustificable el procedimiento
6. Actualmente inscrito en otra investigación clínica que podría afectar los criterios de valoración de este protocolo
7. Ha documentado problemas de abuso de sustancias
8. Tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio.
9. Actualmente encarcelado o tiene un encarcelamiento inminente
10. Tiene una condición médica, a juicio del investigador, que podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.