Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési vizsgálat az EVOLUTION® NitrX™ szegecses sípcsontról és az EVOLUTION® NitrX™ CS/CR combcsontról Cruciate áldozati betéttel

Bevételi kritériumok:

1. Korábban átesett, vagy jelenleg elhatározta, hogy aláveti magát elsődleges TKA-nak a következő összetevők meghatározott kombinációjával: EVOLUTION® NitrX™ CS/CR nem porózus combcsont, EVOLUTION® NitrX™ nem porózus, hordott sípcsont és EVOLUTION® CS sípcsontbetét

2. Korábban átesett vagy jelenleg elhatározta, hogy aláveti magát elsődleges TKA-nak az alábbiak bármelyike ​​miatt:

   • nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az oszteoartritist, traumás ízületi gyulladást vagy érrendszeri nekrózist;
   • gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve a rheumatoid arthritist;
   • a funkcionális deformitás korrekciója;
3. Hajlandó önként aláírni a beleegyező nyilatkozatot
4. Hajlandó és képes megfelelni a protokollnak, képes elolvasni és kitölteni a szükséges nyomtatványokat, valamint hajlandó és képes betartani a protokoll követelményeit a 10 éves posztoperatív utóellenőrzés során.
5. A korábban beültetett alanyokat az elsődleges TKA beültetéstől számított 14 hónapon belül be kell vonni.

Ebben a vizsgálatban megengedett a korábban be nem ültetett ellenoldali térd lehetséges felvétele, feltéve, hogy:

1. az összetevők meghatározott kombinációját (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR nem porózus combcsont, EVOLUTION® NitrX™ nem porózus, körkörös lábszárcsont és EVOLUTION® CS sípcsontbetét) használják,
2. a felvételi/kizárási kritériumok minden egyéb szempontja teljesül,
3. a beiratkozás nem haladja meg a Klinikai Vizsgálati Megállapodásban meghatározott alanyok számát, és
4. az alany beleegyezik egy második Tájékoztatott Beleegyezés dokumentumba és a második TKA-ra jellemző adatgyűjtésbe.

A kétoldalú alanyok mindkét TKA-t bevonhatják a vizsgálatba, amennyiben:

1. a komponensek meghatározott kombinációját (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR nem porózus combcsont, EVOLUTION® NitrX™ nem porózus kör alakú sípcsont és EVOLUTION® CS sípcsontbetét) mindkettőbe beültettük,
2. a felvételi/kizárási kritériumok minden egyéb szempontja teljesül,
3. a beiratkozás nem haladja meg a Klinikai Vizsgálati Megállapodásban meghatározott alanyok számát, és
4. az alany beleegyezik egy második Tájékoztatott Beleegyezés dokumentumba és a második TKA-ra jellemző adatgyűjtésbe.

A kétoldali beültetés különböző időszakokban történhet ugyanannál az alanynál.

Kizárási kritériumok:

1. A csontváz éretlen (21 évesnél fiatalabb) a beültetés időpontjában
2. Nyilvánvaló fertőzése van vagy volt a beültetés időpontjában
3. Távoli fertőzési gócai vannak vagy voltak (amelyek hematogén átterjedést okozhatnak az implantátum helyére) a beültetés időpontjában
4. betegsége gyors progressziója van, vagy volt, ami ízületi pusztulásban vagy csontfelszívódásban nyilvánul meg a röntgenfelvételen a beültetéskor
5. Nem megfelelő neuromuszkuláris állapota van vagy volt (pl. korábbi bénulás, fúzió és/vagy nem megfelelő abduktor ereje), rossz a csontállománya, rossz a bőr borítása az ízület körül, ami indokolatlanná tenné az eljárást
6. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely befolyásolhatja ennek a protokollnak a végpontjait
7. Dokumentált kábítószerrel kapcsolatos problémákat
8. Olyan érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát
9. Jelenleg bebörtönzött vagy hamarosan bebörtönzik
10. A vizsgáló megítélése szerint olyan egészségügyi állapota van, amely akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek